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Studio ambulatoriale su pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non assumono farmaci per il diabete o solo metformina

3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 16 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple e regimi di trattamento multipli di GSK716155, con Byetta come etichetta aperta Riferimento attivo, in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è uno studio controllato con placebo su pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non assumono farmaci per il diabete o che assumono solo metformina. Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Albiglutide (GSK716155) e misurerà i livelli di Albiglutide (GSK716155) nel flusso sanguigno quando viene somministrato per 16 settimane. A titolo di confronto, alcuni soggetti riceveranno exenatide invece di Albiglutide (GSK716155). Lo studio comporterà visite settimanali per 17 settimane e visite di follow-up meno frequenti per ulteriori 10 settimane. Le valutazioni includono la ripetizione del prelievo di sangue e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito, tipo 2

Intervento / Trattamento

Droga: Albiglutide (GSK716155) o exenatide

Descrizione dettagliata

Uno studio di 16 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di dosaggio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple e regimi di trattamento multipli di Albiglutide (GSK716155) con Byetta come farmaco aperto -label di riferimento attivo, nei soggetti con Diabete Mellito Tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Chile
- Región Del Biobio
  - Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
    - GSK Investigational Site
- Región Metro De Santiago
  - Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
    - GSK Investigational Site
Repubblica Dominicana
- - Santo Domingo, Repubblica Dominicana
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Bull Shoals, Arizona, Stati Uniti, 72619
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arizona, Stati Uniti, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3733
    - GSK Investigational Site
  - Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
    - GSK Investigational Site
- California
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - GSK Investigational Site
  - Culver City, California, Stati Uniti, 90232
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
    - GSK Investigational Site
  - Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
    - GSK Investigational Site
  - Reedley, California, Stati Uniti, 93654
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90503
    - GSK Investigational Site
  - Van Buys, California, Stati Uniti, 91405
    - GSK Investigational Site
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - GSK Investigational Site
  - Victorville, California, Stati Uniti, 92395
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
    - GSK Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - GSK Investigational Site
  - Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
    - GSK Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
    - GSK Investigational Site
  - Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
    - GSK Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - GSK Investigational Site
  - Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - GSK Investigational Site
  - Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
    - GSK Investigational Site
  - La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
    - GSK Investigational Site
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    - GSK Investigational Site
  - Watseka, Illinois, Stati Uniti, 60970
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - GSK Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - GSK Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - GSK Investigational Site
  - Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - GSK Investigational Site
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lacombe, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01831-2451
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39446
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Fork, Mississippi, Stati Uniti, 39159
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - GSK Investigational Site
  - North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68152
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
    - GSK Investigational Site
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - GSK Investigational Site
  - Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Chadbourn, North Carolina, Stati Uniti, 28431
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28227
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
    - GSK Investigational Site
  - Mint Hill, North Carolina, Stati Uniti, 28227
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58504
    - GSK Investigational Site
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
    - GSK Investigational Site
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    - GSK Investigational Site
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - GSK Investigational Site
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
    - GSK Investigational Site
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
    - GSK Investigational Site
  - Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
    - GSK Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Cleburne, Texas, Stati Uniti, 76033
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
    - GSK Investigational Site
  - LaPorte, Texas, Stati Uniti, 77571
    - GSK Investigational Site
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
    - GSK Investigational Site
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
    - GSK Investigational Site
  - Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
    - GSK Investigational Site
  - Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
    - GSK Investigational Site
  - Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78664
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    - GSK Investigational Site
  - San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
    - GSK Investigational Site
  - Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chester, Virginia, Stati Uniti, 23836
    - GSK Investigational Site
  - Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
    - GSK Investigational Site
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Madison, Washington, Stati Uniti, 53717
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ha il diabete mellito di tipo 2 come definito dai criteri dell'American Diabetes Association e riconosciuto dal Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità per la diagnosi e la classificazione del diabete mellito [American Diabetes Association, 2004a] almeno tre mesi prima dello screening
Ha una terapia concomitante per il diabete mellito di tipo 2: deve essere trattato con dieta ed esercizio fisico; non deve aver assunto farmaci antidiabetici per almeno tre mesi prima del prescreening o della monoterapia con metformina, con una storia di una dose stabile per almeno tre mesi prima del prescreening (non assumere più di un agente antidiabetico orale)
Ha un livello di HbA1c allo screening ≥7 e ≤10%
È maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, allo screening
Ha un indice di massa corporea ≥20 e ≤40 kg/m²
Se il soggetto è un fumatore, deve essere in grado di astenersi mentre è in clinica ad ogni visita
Se femmina, è idonea a entrare e partecipare a tutto lo studio, compreso il periodo di follow-up: 1) Se potenzialmente non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta {legatura delle tube}, comprese le donne in postmenopausa [>1 anno senza ciclo mestruale]); o, 2) Se in età fertile, presenta test di gravidanza negativi allo screening (siero) e al basale (urina) e: 3) Ha un partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto di sesso femminile, oppure 4) utilizza metodi contraccettivi a doppia barriera; preservativi (con spermicida) e dispositivi intrauterini sono accettabili, o 5) utilizza contraccettivi ormonali (orali, depot, cerotti, ecc.) con metodi contraccettivi a doppia barriera come descritto sopra, o, 6) si astiene da rapporti sessuali, o 7) è con un partner dello stesso sesso e non partecipa ad attività bisessuali a rischio di gravidanza
Segni e date del consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

Ha una malattia metabolica inclusa ma non limitata a: 1) Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, 2) Disfunzione tiroidea non corretta (NOTA: soggetti con ipotiroidismo in terapia sostitutiva tiroidea con una dose stabile per almeno tre mesi prima dello screening e che hanno una lo screening dell'ormone stimolante la tiroide entro i limiti della norma può partecipare)
Ha cambiamenti qualitativi nello stile di vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero il peso o lo stato di malattia del soggetto
- Precedente uso di insulina entro un mese prima dello screening o più di sette giorni totali di trattamento con insulina entro tre mesi prima dello screening
Ha una malattia cardiovascolare e/o cerebrovascolare clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: 1) Storia precedente di ictus o attacco ischemico transitorio, 2) Malattia coronarica attiva e instabile negli ultimi sei mesi, 3) Infarto del miocardio documentato entro un anno prima allo screening 4) Qualsiasi intervento cardiochirurgico inclusa l'angioplastica coronarica transluminale percutanea o l'intervento di bypass coronarico entro un anno prima dello screening 5) Angina instabile 6) Aritmia clinicamente significativa o cardiopatia valvolare nell'ultimo anno 7) Insufficienza cardiaca congestizia con New York Heart Associazione dei sintomi di Classe II a quelli di Classe IV. La classe I è accettabile. 8) Ipertensione non trattata, con pressione sistolica superiore a 160 mm Hg e/o pressione diastolica superiore a 95 mm Hg. 9) Criteri di esclusione ECG: la frequenza cardiaca è <40 e >110 battiti al minuto, l'intervallo PR è <120 e >210 msec, la durata del QRS è <70 e >120 msec, l'intervallo QTc (Bazett) è >450 msec o >480 msec con branch branch bloccare
Ha trigliceridi sierici a digiuno ≥800 mg/dL o 9mmol/L allo screening (Visita 2). I soggetti sottoposti a terapia ipolipemizzante devono aver assunto la stessa dose di terapia negli ultimi tre mesi. Il digiuno è definito come assenza di cibo/bevande per almeno otto ore prima del campionamento
Se femmina, sta attualmente allattando, è incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta
Ha una malattia renale significativa come manifestata da uno o più dei seguenti: 1) Clearance della creatinina <60 ml/min. (stimata dalla creatinina sierica e dai dati demografici utilizzando la modifica della dieta nel calcolo della malattia renale; fare riferimento a SPM/ISFM), 2) escrezione urinaria di albumina ≥500 µg/mL su un controllo a campione delle urine, 3) perdita nota di un rene da ablazione chirurgica, lesioni o malattie
Ha una storia di malattie comorbide significative attive negli ultimi sei mesi (ad es. Malattia gastrointestinale)
- Ha una storia di pancreatite nei cinque anni precedenti la randomizzazione
Ha una storia documentata di malattia epatobiliare cronica o avanzata inclusa una storia di, o risultati di laboratorio positivi per, epatite allo screening (Visita 2) e/o un aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici tra cui: 1) Due dei seguenti enzimi superiori a 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN): - alanina aminotransferasi (ALT), - aspartato aminotransferasi (AST), - fosfatasi alcalina (ALP), 2) Uno qualsiasi degli enzimi di cui sopra due volte superiore al valore ULN E totale o bilirubina diretta > 1,5 volte l'ULN
Ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno, come determinato dallo sperimentatore o uno screening positivo per droghe nelle urine allo screening (Visita 2) o durante il trattamento: 1) Riluttanza ad astenersi dall'uso di alcol eccessivo o droghe illecite e aderire ad altre restrizioni stabilite dal protocollo durante la partecipazione allo studio, 2) Storia di abuso di alcol definita come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a tre unità (maschi) o definita come un'assunzione settimanale media di superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a due unità (femmine). Un'unità equivale a mezza pinta di birra o una misura di alcolici o un bicchiere di vino, 2) L'investigatore dovrebbe esercitare il proprio giudizio medico per determinare se è indicato uno screening antidroga nelle urine
Attualmente sta assumendo farmaci concomitanti proibiti elencati nella Sezione 6.6.2
Ha un'anemia clinicamente significativa (cioè, emoglobina <12,0 g/dL o <120,0 g/L per i maschi e <11,0 g/dL o <110,0 g/L per le femmine) o qualsiasi altro profilo ematologico anormale che è considerato dallo sperimentatore essere clinicamente significativo
Ha un'allergia nota a qualsiasi eccipiente della formulazione, o storia di farmaci o altre allergie, che, a parere del medico responsabile dello studio, contraddice la partecipazione
Ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
- Ha utilizzato in precedenza agenti sperimentali con emivite lunghe superiori a sette giorni nei tre mesi precedenti lo screening
Ha un uso precedente di un analogo GLP-1, incluso GSK716155
Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un rischio di non conformità con le procedure dello studio, o non può leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio, in particolare il consenso informato
Ha qualsiasi condizione concomitante o qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata sull'esame fisico di screening, test di laboratorio, ECG, comprese malattie polmonari, neurologiche o infiammatorie, che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza, o che altrimenti controindica la partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità chimica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 16 Lasso di tempo: Basale e settimana 16	L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore al basale. Basato su ANCOVA: Variazione = trattamento + HbA1c al basale + terapia precedente + sesso + regione. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima osservazione valida registrata durante il trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GLP110125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: GLP110125

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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: GLP110125

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Piano di analisi statistica
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: GLP110125

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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: GLP110125

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Specifica del set di dati
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: GLP110125

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Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alle settimane 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16	L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore al basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima osservazione valida registrata durante il trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimane 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto valori target per HbA1c <6,5% e da >=6,5% a <7% alle settimane 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16 Lasso di tempo: Settimane (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16	È stato valutato il numero di partecipanti che hanno raggiunto i valori target per HbA1c (ovvero, HbA1c <6,5% e da >=6,5% a <7%). Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima osservazione valida registrata durante il trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Settimane (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 16 Lasso di tempo: Basale e settimana 16	Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale della circonferenza della vita è stata calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore al basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima osservazione valida registrata durante il trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 16 Lasso di tempo: Basale e settimana 16	Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale del peso corporeo è stata calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore al basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima osservazione valida registrata durante il trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 16 Lasso di tempo: Basale e settimana 16	Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale del peso corporeo è stata calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore al basale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come ([valore alla settimana 16 meno il valore basale] diviso per il valore basale) moltiplicato per 100. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo LOCF, in cui l'ultima osservazione valida registrata sul trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16	Il test FPG misura i livelli di zucchero nel sangue dopo che il partecipante non ha mangiato (a digiuno) per almeno otto ore prima del campionamento. Il valore FPG di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale in FPG è stata calcolata come il valore successivo al basale meno il valore basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo LOCF, in cui l'ultima osservazione valida registrata sul trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimane 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Variazione rispetto al basale nella fruttosamina a digiuno alle settimane 5, 8, 12 e 16 Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 8, 12 e 16	I livelli di fruttosamina a digiuno sono stati misurati dopo che il partecipante non aveva mangiato (a digiuno) per almeno otto ore prima del campionamento. Il valore basale di fruttosamina è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale della fruttosamina è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo LOCF, in cui l'ultima osservazione valida registrata sul trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimane 5, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno alle settimane 5, 8, 12 e 16 Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 8, 12 e 16	I livelli di peptide C a digiuno sono stati misurati dopo che il partecipante non aveva mangiato (a digiuno) per almeno otto ore prima del campionamento. Il valore basale del peptide C è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale del peptide C è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo LOCF, in cui l'ultima osservazione valida registrata sul trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimane 5, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno alle settimane 5, 8, 12 e 16 Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 8, 12 e 16	I livelli di glucagone a digiuno sono stati misurati dopo che il partecipante non aveva mangiato (a digiuno) per almeno otto ore prima del campionamento. Il valore basale del glucagone è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale del glucagone è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo LOCF, in cui l'ultima osservazione valida registrata sul trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimane 5, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alle settimane 5, 8, 12 e 16 Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 8, 12 e 16	I livelli di insulina a digiuno sono stati misurati dopo che il partecipante non aveva mangiato (a digiuno) per almeno otto ore prima del campionamento. Il valore di insulina di base è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale dell'insulina è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo LOCF, in cui l'ultima osservazione valida registrata sul trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimane 5, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale di trigliceridi, acidi grassi liberi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità alle settimane 5, 8, 12 e 16 Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 8, 12 e 16	I componenti lipidici sierici, inclusi trigliceridi (TG), acidi grassi liberi (FFA), colesterolo totale (CL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), sono stati misurati al basale e le settimane 5, 8, 12 e 16. Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo LOCF, in cui l'ultima osservazione valida registrata sul trattamento (programmata o non programmata) è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Per i partecipanti che avevano osservazioni mancanti prima della loro ultima osservazione sul trattamento, l'osservazione in trattamento precedente non mancante più vicina è stata riportata alle visite mancanti. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.	Basale e settimane 5, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di vita funzionale - Punteggi di emesi (FLIE) alla settimana 16 Lasso di tempo: Basale e settimana 16	Il questionario FLIE viene utilizzato per registrare i sentimenti/opinioni dei partecipanti riguardo agli effetti della nausea/vomito sulla loro qualità di vita durante gli ultimi cinque giorni. I partecipanti hanno completato il questionario rispondendo a 18 domande. La prima serie di 9 domande si riferisce alla nausea e la seconda serie di 9 domande si riferisce al vomito. Ogni domanda viene valutata su una scala analogica visiva a sette punti (da 1 a 7). Su questa scala, un punteggio di 1 corrisponde a 0 millimetri (mm) e un punteggio di 7 corrisponde a 100 mm. Qualsiasi cosa in mezzo è contrassegnata nel punto appropriato sulla scala ed è misurata in mm. I dati sono riportati in mm in questa tabella. Nelle domande FLIE (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 e 17, un punteggio di 1 indica nessun effetto sulla qualità della vita e un punteggio di 7 indica un grande effetto sulla qualità della vita. In FLIEQ 3, 6, 11, 15 e 18, un punteggio di 1 indica un grande effetto sulla qualità della vita e un punteggio di 7 indica nessun effetto sulla qualità della vita.	Basale e settimana 16
Numero di partecipanti con la risposta indicata alle domande sul questionario su fame, desiderio e sazietà (HCFQ) alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Il questionario HCFQ viene utilizzato per registrare la frequenza con cui i partecipanti si sono sentiti affamati o hanno desiderato ardentemente il cibo e come si sono sentiti i partecipanti pieni dopo aver terminato i pasti, in media, nell'ultima settimana. I partecipanti hanno risposto alle seguenti sette domande con la risposta che meglio descriveva i loro sentimenti di fame, desiderio e sazietà: D1, "La scorsa settimana ho avuto fame"; D2, "La scorsa settimana ho pensato al cibo"; Q3, "La scorsa settimana volevo mangiare"; Q4, "Nell'ultima settimana ho mangiato più di quanto avrei dovuto"; Q5, "Nell'ultima settimana, ho desiderato ardentemente del cibo specifico"; D6, "La scorsa settimana quando ho finito i pasti mi sono sentito sazio"; D7, "La scorsa settimana quando ho finito i pasti mi sono sentito soddisfatto."	Settimana 16
Clearance media di Albiglutide Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27	La clearance è definita come il volume di plasma eliminato dall'albiglutide per unità di tempo. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio nei giorni di somministrazione (settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) e il giorno della visita clinica alle settimane 16, 17, 18, 20, 23 , e 27. Il campionamento farmacocinetico (PK) post-dose alla settimana 5, 8 e 12 è stato eseguito entro 6 giorni dalla somministrazione del farmaco.	Settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
Volume medio di distribuzione di Albiglutide Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27	Il volume di distribuzione è definito come il volume apparente in cui l'albiglutide è distribuito. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio nei giorni di somministrazione (settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) e il giorno della visita clinica alle settimane 16, 17, 18, 20, 23 , e 27. La settimana 5, 8 e 12 post-dose (il campionamento farmacocinetico è stato eseguito entro 6 giorni dalla somministrazione del farmaco.	Settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
Tasso medio di assorbimento di Albiglutide Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27	La velocità di assorbimento è definita come la velocità con cui l'albiglutide entra nella circolazione sanguigna. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio nei giorni di somministrazione (settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) e il giorno della visita clinica alle settimane 16, 17, 18, 20, 23 , e 27. La settimana 5, 8 e 12 post-dose (il campionamento farmacocinetico è stato eseguito entro 6 giorni dalla somministrazione del farmaco.	Settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
Concentrazione efficace media semi-massimale (EC50) di Albiglutide per HbA1c e FPG Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27	L'EC50 è definita come la concentrazione di albiglutide che fornisce una risposta HbA1c e FPG semimassimale. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio nei giorni di somministrazione (settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) e il giorno della visita clinica alle settimane 16, 17, 18, 20, 23 , e 27. La settimana 5, 8 e 12 post-dose (il campionamento farmacocinetico è stato eseguito entro 6 giorni dalla somministrazione del farmaco. Le stime dell'EC50 hanno utilizzato i dati farmacocinetici nonché i dati sull'efficacia di HbA1c e FPG. L'EC50 è stato stimato da un modello Emax inibitorio (massimo effetto possibile dell'albiglutide).	Settimane 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27

Studio ambulatoriale su pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non assumono farmaci per il diabete o solo metformina

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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