Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ambulatoryjne u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują leków przeciwcukrzycowych lub tylko metforminę

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

16-tygodniowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek i wielokrotnych schematów leczenia GSK716155, z Byetta jako badanie otwarte Active Reference, u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest badaniem kontrolowanym placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy albo nie przyjmują leków przeciwcukrzycowych, albo przyjmują tylko metforminę. Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność albiglutydu (GSK716155) i zmierzy poziomy albiglutydu (GSK716155) we krwi, gdy jest on podawany przez 16 tygodni. Dla porównania, niektórzy pacjenci otrzymają eksenatyd zamiast albiglutydu (GSK716155). Badanie będzie obejmowało cotygodniowe wizyty przez 17 tygodni i rzadsze wizyty kontrolne przez dodatkowe 10 tygodni. Oceny obejmują powtórne pobieranie krwi i monitorowanie wszelkich skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

16-tygodniowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek i wielu schematów leczenia albiglutydem (GSK716155) z Byetta jako badaniem otwartym -etykieta aktywnego odniesienia, u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Stany Zjednoczone, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Stany Zjednoczone, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Stany Zjednoczone, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Stany Zjednoczone, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Stany Zjednoczone, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Stany Zjednoczone, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Stany Zjednoczone, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego i uznaną przez Komitet Ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia ds. Rozpoznawania i Klasyfikacji Cukrzycy [Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne, 2004a] co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma jednoczesną terapię cukrzycy typu 2: musi być leczony dietą i ćwiczeniami fizycznymi; nie może przyjmować leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem wstępnym lub monoterapią metforminą, z historią stabilnej dawki przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem wstępnym (nie przyjmować więcej niż jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego)
  • Ma poziom HbA1c w badaniu przesiewowym ≥7 i ≤10%
  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Ma wskaźnik masy ciała ≥20 i ≤40 kg/m²
  • Jeśli pacjent jest palaczem, podczas każdej wizyty w klinice musi mieć możliwość powstrzymania się od nałogu
  • Jeśli kobieta, kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu i udziału w nim przez cały okres badania, w tym w okresie obserwacji: 1) Jeśli nie może zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę {podwiązanie jajowodów}, w tym kobiety po menopauzie [> 1 rok bez miesiączki]); lub 2) jeśli jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) i na początku badania (mocz) oraz: 3) ma partnera płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem kobiety do badania i jest jedynym partnerem seksualnym dla tej pacjentki lub 4) stosuje metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej; dopuszczalne są prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i wkładki wewnątrzmaciczne, lub 5) stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry itp.) z podwójną barierą antykoncepcyjną, jak opisano powyżej, lub 6) powstrzymuje się od współżycia seksualnego, lub 7) jest z partnerem tej samej płci i nie uczestniczy w czynnościach biseksualnych, w których istnieje ryzyko ciąży
  • Znaki i daty świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę metaboliczną, w tym między innymi: 1) rozpoznanie cukrzycy typu 1, 2) nieskorygowaną dysfunkcję tarczycy (UWAGA: osoby z niedoczynnością tarczycy otrzymujące stałą dawkę tyreotropowej terapii zastępczej przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i które mają może brać udział badanie przesiewowe hormonu tyreotropowego w granicach normy)
  • Ma jakościowe zmiany w stylu życia, które w opinii badacza wpłynęłyby na wagę pacjenta lub stan chorobowy
  • Wcześniejsze stosowanie insuliny w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub łącznie ponad siedem dni leczenia insuliną w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową i/lub mózgowo-naczyniową, w tym między innymi: 1) Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie, 2) Aktywną, niestabilną chorobę niedokrwienną serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 3) Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu roku poprzedzającego do badania przesiewowego 4) Każda operacja kardiochirurgiczna, w tym przezskórna angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu roku przed badaniem przesiewowym 5) Niestabilna dławica piersiowa 6) Klinicznie istotna arytmia lub wada zastawkowa serca w ciągu ostatniego roku 7) Zastoinowa niewydolność serca z New York Heart Objawy klasy asocjacyjnej II do IV. Dopuszczalna jest klasa I. 8) Nieleczone nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym większym niż 160 mm Hg i/lub ciśnieniem rozkurczowym większym niż 95 mm Hg. 9) Kryteria wykluczenia EKG: częstość akcji serca <40 i >110 uderzeń na minutę, odstęp PR <120 i >210 ms, czas trwania zespołu QRS <70 i >120 ms, odstęp QTc (Bazett) >450 ms lub >480 ms z odgałęzieniem pęczka Hisa blok
  • Podczas badania przesiewowego stężenie triglicerydów w surowicy na czczo ≥800 mg/dl lub 9 mmol/l (wizyta 2). Osoby otrzymujące terapię obniżającą poziom lipidów muszą przyjmować tę samą dawkę terapii przez ostatnie trzy miesiące. Post definiuje się jako brak jedzenia/napoju przez co najmniej osiem godzin przed pobraniem próbki
  • Jeśli jest kobietą, obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę
  • Ma poważną chorobę nerek, objawiającą się co najmniej jednym z poniższych objawów: 1) Klirens kreatyniny <60 ml/min. (oszacowane na podstawie kreatyniny w surowicy i danych demograficznych przy użyciu obliczenia modyfikacji diety w chorobie nerek; patrz SPM/ISFM), 2) Wydalanie albuminy z moczem ≥500 µg/ml w badaniu punktowym moczu, 3) Znana utrata nerki albo przez ablację chirurgiczną, uraz lub chorobę
  • Ma historię istotnych chorób współistniejących czynnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. choroba przewodu pokarmowego)
  • Ma historię zapalenia trzustki w ciągu pięciu lat przed randomizacją
  • Ma udokumentowaną historię przewlekłej lub zaawansowanej choroby wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby w wywiadzie lub pozytywne wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (wizyta 2) i/lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym: 1) Dowolne dwa z następujących enzymów większe niż 1,5 razy górna granica normy (GGN): - aminotransferaza alaninowa (ALT), - aminotransferaza asparaginianowa (AST), - fosfataza alkaliczna (ALP), 2) którykolwiek z powyższych enzymów dwukrotnie przekracza wartość GGN ORAZ całkowity lub bilirubina bezpośrednia >1,5-krotność GGN
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, zgodnie z ustaleniami badacza lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 2) lub w trakcie leczenia: 1) Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia alkoholu lub nielegalnych narkotyków i przestrzegania innym ograniczeniom określonym w protokole podczas udziału w badaniu, 2) nadużywanie alkoholu w wywiadzie zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej trzech jednostek (mężczyźni) lub określone jako średnie tygodniowe spożycie więcej niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż dwie jednostki (kobiety). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub jednej miarce spirytusu lub jednemu kieliszkowi wina, 2) Badacz powinien kierować się swoją medyczną oceną, aby ustalić, czy badanie moczu na obecność narkotyków jest wskazane
  • Obecnie przyjmuje jednocześnie zabronione leki wymienione w sekcji 6.6.2
  • Ma klinicznie istotną niedokrwistość (tj. hemoglobina <12,0 g/dl lub <120,0 g/l dla mężczyzn i <11,0 g/dl lub <110,0 g/l dla kobiet) lub jakikolwiek inny nieprawidłowy profil hematologiczny, który badacz uzna za Klinicznie istotne
  • Stwierdzono alergię na jakiekolwiek składniki preparatu lub historię alergii na lek lub inną alergię, co w opinii lekarza odpowiedzialnego za badanie stoi w sprzeczności z uczestnictwem
  • Otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniej stosował badane środki o długim okresie półtrwania dłuższym niż siedem dni w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czy wcześniej używał analogu GLP-1, w tym GSK716155
  • W opinii badacza istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub niemożność przeczytania, zrozumienia lub uzupełnienia materiałów związanych z badaniem, w szczególności świadomej zgody
  • u pacjenta występuje jakakolwiek współistniejąca choroba lub klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowego badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, EKG, w tym choroby płuc, neurologiczne lub zapalne, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lub co w przeciwnym razie stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym z nowym podmiotem chemicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 16. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Na podstawie ANCOVA: zmiana = leczenie + wyjściowa HbA1c + wcześniejsza terapia + płeć + region. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowanego lub nieplanowanego) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowanego lub nieplanowanego) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c <6,5% i >=6,5% do <7% w tygodniach 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
Oceniono liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c (tj. HbA1c <6,5% i >=6,5% do <7%). Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowanego lub nieplanowanego) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Tygodnie (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość linii bazowej jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w obwodzie talii w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w 16. tygodniu minus wartość w linii bazowej. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowanego lub nieplanowanego) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość linii bazowej jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 16. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowanego lub nieplanowanego) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość linii bazowej jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 16. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako ([wartość w 16. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez wartość wyjściową) pomnożoną przez 100. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowana lub nieplanowana) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
Test FPG mierzy poziom cukru we krwi po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez co najmniej osiem godzin przed pobraniem próbki. Wyjściowa wartość FPG jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana od wartości wyjściowej w FPG została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowana lub nieplanowana) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 i 16
Zmiana od wartości początkowej fruktozaminy na czczo w 5, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Poziomy fruktozaminy na czczo mierzono po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez co najmniej osiem godzin przed pobraniem próbki. Wartość wyjściowa fruktozaminy jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmianę fruktozaminy w stosunku do linii podstawowej obliczono jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowana lub nieplanowana) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo w tygodniach 5, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Poziomy peptydu C na czczo mierzono po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez co najmniej osiem godzin przed pobraniem próbki. Wyjściowa wartość peptydu C jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej peptydu C została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowana lub nieplanowana) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej glukagonu na czczo w 5, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Poziom glukagonu na czczo mierzono po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez co najmniej osiem godzin przed pobraniem próbki. Wyjściowa wartość glukagonu jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmianę glukagonu w stosunku do linii podstawowej obliczono jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowana lub nieplanowana) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 5, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Poziomy insuliny na czczo mierzono po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez co najmniej osiem godzin przed pobraniem próbki. Wyjściowa wartość insuliny jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana poziomu insuliny w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowana lub nieplanowana) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej trójglicerydów, wolnych kwasów tłuszczowych, cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości i cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości w tygodniach 5, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Składniki lipidowe w surowicy, w tym triglicerydy (TG), wolne kwasy tłuszczowe (FFA), cholesterol całkowity (CL), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), mierzono na początku badania i tygodnie 5, 8, 12 i 16. Wartość linii bazowej jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatnia ważna obserwacja zarejestrowana podczas leczenia (zaplanowana lub nieplanowana) została wykorzystana do przypisania brakującego pomiaru. W przypadku uczestników, którzy mieli brakujące obserwacje przed ostatnią obserwacją leczenia, najbliższa poprzednia obserwacja nie brakująca podczas leczenia została przeniesiona do brakujących wizyt. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Linia bazowa i tygodnie 5, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku funkcjonalnego życia — wyniki wymiotów (FLIE) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kwestionariusz FLIE służy do rejestrowania odczuć/opinii uczestnika dotyczących wpływu nudności/wymiotów na jakość życia w ciągu ostatnich pięciu dni. Uczestnicy wypełnili ankietę, odpowiadając na 18 pytań. Pierwszy zestaw 9 pytań dotyczy nudności, a drugi zestaw 9 pytań dotyczy wymiotów. Każde pytanie jest punktowane w siedmiopunktowej wizualnej skali analogowej (od 1 do 7). W tej skali wynik 1 odpowiada 0 milimetrom (mm), a wynik 7 odpowiada 100 mm. Wszystko pomiędzy jest zaznaczone w odpowiednim punkcie na skali i mierzone w mm. W tej tabeli dane podano w mm. W pytaniach FLIE (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 i 17, wynik 1 oznacza brak wpływu na jakość życia, a wynik 7 wskazuje na duży wpływ na jakość życia. W FLIEQ 3, 6, 11, 15 i 18 wynik 1 oznacza duży wpływ na jakość życia, a wynik 7 oznacza brak wpływu na jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią na pytania dotyczące kwestionariusza dotyczącego głodu, głodu i sytości (HCFQ) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kwestionariusz HCFQ służy do rejestrowania, jak często uczestnicy odczuwali głód lub ochotę na jedzenie oraz jak średnio czuli się oni syci po skończeniu posiłków w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy odpowiedzieli na siedem następujących pytań, podając odpowiedź najlepiej opisującą ich uczucie głodu, pragnienia i sytości: Pytanie 1: „W zeszłym tygodniu byłem głodny”; Pytanie 2: „W zeszłym tygodniu myślałem o jedzeniu”; Pytanie 3: „W zeszłym tygodniu chciałem jeść”; Pytanie 4: „W ostatnim tygodniu zjadłem więcej niż powinienem”; Pytanie 5: „W zeszłym tygodniu miałem ochotę na określone jedzenie”; Pytanie 6: „W ostatnim tygodniu po skończonych posiłkach czułem się pełny”; Pytanie 7: „W zeszłym tygodniu, kiedy skończyłem posiłki, czułem się usatysfakcjonowany”.
Tydzień 16
Średni klirens albiglutydu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 i 27
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z albiglutydu w jednostce czasu. Próbki pobrano przed podaniem badanego leku w dniach dawkowania (tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) oraz w dniu wizyty w klinice w 16, 17, 18, 20, 23 tygodniu i 27. W 5, 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki pobierano próbki farmakokinetyki (PK) w ciągu 6 dni od podania leku.
Tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 i 27
Średnia objętość dystrybucji albiglutydu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 i 27
Objętość dystrybucji definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji albiglutydu. Próbki pobrano przed podaniem badanego leku w dniach dawkowania (tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) oraz w dniu wizyty w klinice w 16, 17, 18, 20, 23 tygodniu i 27. Tydzień 5, 8 i 12 po podaniu dawki (próbki PK wykonano w ciągu 6 dni od podania leku.
Tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 i 27
Średnia szybkość wchłaniania albiglutydu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 i 27
Szybkość wchłaniania definiuje się jako szybkość, z jaką albiglutyd dostaje się do krwioobiegu. Próbki pobrano przed podaniem badanego leku w dniach dawkowania (tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) oraz w dniu wizyty w klinice w 16, 17, 18, 20, 23 tygodniu i 27. Tydzień 5, 8 i 12 po podaniu dawki (próbki PK wykonano w ciągu 6 dni od podania leku.
Tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 i 27
Średnie półmaksymalne skuteczne stężenie (EC50) albiglutydu dla HbA1c i FPG
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 i 27
EC50 definiuje się jako stężenie albiglutydu, które daje połowę maksymalnej wartości HbA1c i FPG. Próbki pobrano przed podaniem badanego leku w dniach dawkowania (tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) oraz w dniu wizyty w klinice w 16, 17, 18, 20, 23 tygodniu i 27. Tydzień 5, 8 i 12 po podaniu dawki (próbki PK wykonano w ciągu 6 dni od podania leku. W oszacowaniach EC50 wykorzystano dane farmakokinetyczne, jak również dane dotyczące skuteczności HbA1c i FPG. EC50 oszacowano na podstawie hamującego modelu Emax (maksymalny możliwy efekt albiglutydu).
Tygodnie 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 i 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP110125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: GLP110125
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: GLP110125
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: GLP110125
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: GLP110125
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: GLP110125
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: GLP110125
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: GLP110125
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj