一项研究吸入单剂量 GW642444M 对 COPD 患者的影响。
2017年2月3日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、单剂量、剂量递增、双盲、安慰剂对照、四向、不完全块交叉研究，以调查吸入剂量的 GW642444M 与硬脂酸镁在 COPD 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这项研究将涉及一种新化合物 GW642444 的使用，该化合物正在开发用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD)。
它的作用是作用于肺部细胞，使肺部周围的一些肌肉放松并更好地张开（支气管扩张），从而使呼吸更轻松。
在将药物制成可供患者服用的剂型时，活性成分通常以盐的形式制备，并且通常会添加非活性成分（赋形剂）。
非活性成分可用于帮助药物更好地发挥作用，使药物生产更容易，或者更容易获得准确剂量的药物。
在之前的研究中，研究药物以“H”盐（含赋形剂乳糖）或“M”盐（含赋形剂乳糖和纤维二糖八乙酸酯）形式的干粉形式给药。
在这项研究中，研究药物的“M”盐形式是用乳糖和一种称为硬脂酸镁（而不是八乙酸纤维二糖）的新赋形剂制备的。
本研究的参与者将接受“H”盐 (GW642444H) 和含有硬脂酸镁的新“M”盐 (GW642444M)。
这项研究将是第一次将研究药物的新“M”盐形式给予 COPD 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14050
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、德国、65187
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（无生育能力）> 或 = 40 岁
- 慢性阻塞性肺病的历史
- 吸烟者或戒烟者
- 体重 > 或 = 50 kg，BMI 18-32 kg/m2
排除标准：
- 重大疾病史
- 具有原发性哮喘诊断的受试者
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症是 COPD 的根本原因
- 近期呼吸道感染
- 慢性阻塞性肺病控制不佳
- 血钾水平 < 3.5mmol/L
- 短期或长期氧疗
- 最近参加另一项试验
- 吸毒或酗酒史
- 已知过敏
- 近期献血
- 心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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实验性的：GW642444M 25微克
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药品
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实验性的：GW642444M 50微克
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药品
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实验性的：GW642444M 100微克
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药品
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实验性的：GW642444H 100微克
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药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现任何不良事件 (AE) 或任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到随访（直到研究第 60 天）
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AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失能力，或者是先天性异常/先天缺陷.
在决定在其他情况下报告是否合适时，应进行医学或科学判断。
有关 AE 和 SAE 的完整列表，请参阅一般不良 AE/SAE 模块。
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从第一次服用研究药物到随访（直到研究第 60 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞、血小板计数和白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞总数、血小板计数和白细胞 (WBC) 计数。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时血红蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量血红蛋白和 MCHC。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时网织红细胞和红细胞 (RBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量网织红细胞和红细胞。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量血细胞比容。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时平均红细胞体积 (MCV) 相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量 MCV。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时平均红细胞血红蛋白 (MCH) 值相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量 MCH。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酸激酶 (CK) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 值相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量 ALT、ALP、AST 和 GGT。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量白蛋白和总蛋白。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时胆固醇、氯化物、钾、钠、甘油三酯和尿素相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量胆固醇、氯化物、钾、钠、甘油三酯和尿素。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时总胆红素和肌酐相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量总胆红素和肌酸酐。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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每个治疗期第 1 天给药后 24 小时 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在每个治疗期的第 1 天，在基线和给药后 24 小时收集血样用于测量 c-反应蛋白。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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给药后 24 小时 (h) 期间收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在以下预定时间点测量基线和给药后 24 小时期间的 SBP 和 DBP：20 分钟 (M)、45 M、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时和 24 小时。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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给药后 24 小时 (h) 期间心率相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在以下预定时间点在基线和给药后 24 小时内测量心率 (HR)：20 分钟 (M)、45 M、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时和24 小时。
基线定义为筛选时的测量值（第 -28 天至第 -1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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给药后 24 小时 (h) 期间心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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ECG 参数 [PR、QRS、RR、QT（未校正）、QTcB（通过 Bazett 公式校正的 QT）和 QTcF（通过 Fridericia 公式校正的 QT）间期] 在基线和给药后 24 小时内在以下预定时间测量分：20分钟（min）、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、24小时。
基线定义为筛选时的测量值（第-28 天至第-1 天）。
相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 23 和 24 小时的平均 FEV1
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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肺功能通过一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 来测量，FEV1 定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
FEV1 通过肺量计进行电子测量。
数据显示为给药后 23 和 24 小时内 FEV1 值的调整平均值。
将使用具有基线、治疗、时期作为固定效应的模型分析 FEV1 谷值的变化。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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加权平均值和最大值（0 - 4 小时）QTc(B) 和 QTc(F)
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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QT 间期是 12 导联 ECG 中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间量度。
QTcB 是使用 Bazett 公式针对心率校正的 QT 间期； QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期。
加权平均值 (WM) 是通过计算曲线下面积 (AUC)，然后除以相关时间间隔得出的。
在每个治疗期的第 1 天给药后 20 分钟、45 分钟、1、2、3 和 4 小时记录的 QTcB 和 QTcF 用于分析。
数据显示为 WM 和最大 QTc(B) 和 QTc(F) 的调整平均值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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加权平均值和最大值（0 - 4 小时）仰卧位心率
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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加权平均值 (WM) 是通过计算曲线下面积 (AUC)，然后除以相关时间间隔得出的。
在每个治疗期的第 1 天，在筛选时、给药前以及给药后 20 分钟、45 分钟、1、2、3、4 和 6 小时记录心率。
在每个治疗期的第 1 天，在给药后 20 分钟、45 分钟和 1、2、3 和 4 小时记录的心率用于分析。
心率测量是在每次读数前以仰卧位休息至少 10 分钟后进行的。
数据显示为 WM 和最大心率的调整平均值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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仰卧位收缩压和舒张压的加权平均值和最大值（0 - 4 小时）
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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血压 (BP) 测量包括收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
加权平均值 (WM) 是通过计算曲线下面积 (AUC)，然后除以相关时间间隔得出的。
在每个治疗期的第 1 天，在筛选时、给药前以及给药后 20 分钟、45 分钟、1、2、3、4 和 6 小时记录 SBP 和 DBP。
在每个治疗期的第 1 天给药后 20 分钟、45 分钟和 1、2、3 和 4 小时记录的 SBP 和 DBP 用于分析。
心率测量是在每次读数前以仰卧位休息至少 10 分钟后进行的。
数据显示为 WM 和最大 SBP 和 DBP 的调整平均值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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葡萄糖和钾的加权平均值和最大值/最小值（0 - 4 小时）
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在筛选时、给药前以及每个治疗期的第 1 天给药后 20 分钟、45 分钟、1、2、3 和 4 小时收集血样用于测量钾和葡萄糖。
使用 i-STAT1 便携式化学分析仪分析全血样本（约 1.0 毫升 [mL]）中的钾和葡萄糖。
i-STAT1 系统是一种专为即时检测而设计的分析仪，采用手持式化学分析仪和一次性墨盒，在经过测试的配置中，能够测量钾、葡萄糖、血气、电解质、代谢物和凝血。
加权平均值 (WM) 是通过计算曲线下面积 (AUC)，然后除以相关时间间隔得出的。
数据显示为 WM 和最大 (max) 葡萄糖/最小 (min) 钾的调整平均值。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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GW642444 及其代谢物 GI179710、GW630200 和 GSK932009 的 AUC(0-t) 和长达 1 小时的给药后 (AUC[0-1])，单次给药 GW642444 后
大体时间：每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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在给药前和给药后 2、5、10、20 和 30 分钟、1、2、4、6、8、10 和 24 小时收集血样。
使用高效液相色谱法/质谱法/质谱法 (HPLC/MS/MS) 分析血液样本中的 GW642444 及其代谢物 GI179710、GW630200 和 GSK932009。
AUC 定义为从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度曲线下面积，以及给药后长达 1 小时 (AUC(0-1)) 由非隔室方法确定。
检测审查是指某些值低于量化限度，因此无法定义此参数。
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每个治疗期的基线和第 1 天（直至研究第 54 天）
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GW642444 及其代谢物 GI179710、GW630200 和 GSK932009 的 Cmax，单次剂量 GW642444 后
大体时间：每个治疗期的第 1 天（直至研究第 54 天）
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在给药前和给药后 2、5、10、20 和 30 分钟、1、2、4、6、8、10 和 24 小时收集血样。
使用高效液相色谱/质谱/质谱 (HPLC/MS/MS) 分析血液样本中的 GW642444 及其代谢物 GI179710、GW630200 和 GSK932009。
观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 是通过非房室法从浓度时间数据确定的。
检测审查是指某些值低于量化限度，因此无法定义此参数。
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每个治疗期的第 1 天（直至研究第 54 天）
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GW642444 及其代谢物 GI179710、GW630200 和 GSK932009 的 Tmax，单次剂量 GW642444 后
大体时间：每个治疗期的第 1 天（直至研究第 54 天）
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在给药前和给药后 2、5、10、20 和 30 分钟、1、2、4、6、8、10 和 24 小时收集血样。
使用高效液相色谱/质谱/质谱 (HPLC/MS/MS) 分析血液样本中的 GW642444 及其代谢物 GI179710、GW630200 和 GSK932009。
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) 是通过非房室法从浓度时间数据确定的。
检测审查是指某些值低于量化限度，因此无法定义此参数。
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每个治疗期的第 1 天（直至研究第 54 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月21日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2C110165
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：B2C110165信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：B2C110165信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：B2C110165信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：B2C110165信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：B2C110165信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：B2C110165信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：B2C110165信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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