Un estudio para investigar el efecto de inhalar una dosis única de GW642444M en pacientes con EPOC.
3 de febrero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, de dosis única, dosis ascendente, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro vías, con cruce de bloques incompletos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las dosis inhaladas de GW642444M con estearato de magnesio en pacientes con EPOC.
Este estudio implicará el uso de un nuevo compuesto, GW642444, que se está desarrollando para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Funciona actuando sobre las células de los pulmones, lo que hace que algunos de los músculos alrededor de los pulmones se relajen y se abran mejor (broncodilatación), lo que facilita la respiración.
Cuando un medicamento se convierte en una forma lista para administrarse a los pacientes, el ingrediente activo a menudo se prepara en forma de sal y, a menudo, se agregan ingredientes inactivos (excipientes).
Los ingredientes inactivos pueden usarse para ayudar a que un medicamento funcione mejor, para que sea más fácil producir el medicamento o para que sea más fácil obtener una dosis precisa del medicamento.
En estudios anteriores, el fármaco del estudio se administró como un polvo seco en forma de sal 'H' (con el excipiente lactosa) o en forma de sal 'M' (con los excipientes lactosa y octaacetato de celobiosa).
En este estudio, la forma de sal 'M' del fármaco del estudio se ha preparado con lactosa y un nuevo excipiente llamado estearato de magnesio (en lugar de octaacetato de celobiosa).
Los participantes en este estudio recibirán tanto la sal 'H' (GW642444H) como la nueva sal 'M' (GW642444M) que contiene estearato de magnesio.
Este estudio será la primera vez que la nueva forma de sal 'M' del fármaco del estudio se administre a pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14050
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65187
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (sin capacidad de procrear) > o = 40 años
- Historia de la EPOC
- Fumador o exfumador
- Peso corporal > o = 50 kg con IMC 18-32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad importante
- Sujetos con diagnóstico primario de asma
- La deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa subyacente de la EPOC
- Infección reciente de las vías respiratorias
- EPOC mal controlada
- Nivel de potasio en sangre < 3,5 mmol/L
- Oxigenoterapia a corto o largo plazo
- Participación reciente en otro ensayo
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- alergias conocidas
- Donación de sangre reciente
- anomalías en el electrocardiograma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: placebo
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Experimental: GW642444M 25 mcg
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droga
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Experimental: GW642444M 50 mcg
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droga
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Experimental: GW642444M 100mcg
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droga
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Experimental: GW642444H 100mcg
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droga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o cualquier evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Visita de Seguimiento (hasta el Día 60 del Estudio)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. .
Se debe ejercer el juicio médico o científico para decidir si la notificación es apropiada en otras situaciones.
Consulte el módulo General Adverse AE/SAE para obtener una lista completa de AE y SAE.
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Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Visita de Seguimiento (hasta el Día 60 del Estudio)
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Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) al inicio y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina y la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición de hemoglobina y MCHC al inicio y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos y glóbulos rojos (RBC) a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición de reticulocitos y glóbulos rojos al inicio y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en el hematocrito a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre para medir el hematocrito al inicio y 24 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCV) a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre para medir el MCV al inicio y 24 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en los valores medios de hemoglobina corpuscular (MCH) a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de MCH al inicio y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en los valores de alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa (CK) y gamma glutamil transferasa (GGT) 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición de ALT, ALP, AST y GGT al inicio y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en albúmina y proteína total a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre para medir la albúmina y la proteína total al inicio y 24 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en colesterol, cloruro, potasio, sodio, triglicéridos y urea a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre para medir el colesterol, el cloruro, el potasio, el sodio, los triglicéridos y la urea al inicio y 24 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total y la creatinina a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre para medir la bilirrubina total y la creatinina al inicio y 24 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre para medir la proteína c reactiva al inicio y 24 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) durante el período de 24 horas (h) posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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La PAS y la PAD se midieron al inicio y durante el período de 24 h posterior a la dosis en los siguientes puntos de tiempo programados: 20 minutos (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 24 h.
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca durante el período de 24 horas (h) posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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La frecuencia cardíaca (FC) se midió al inicio y durante el período de 24 h posterior a la dosis en los siguientes puntos de tiempo programados: 20 minutos (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 24 horas
La línea de base se define como la medición en la selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cambio desde el inicio en los parámetros electrocardiográficos (ECG) durante el período de 24 horas (h) posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Los parámetros de ECG [intervalos PR, QRS, RR, QT (sin corregir), QTcB (QT corregido por la fórmula de Bazett) y QTcF (QT corregido por la fórmula de Fridericia)] se midieron al inicio y durante el período de 24 h posterior a la dosis en el siguiente horario programado puntos: 20 minutos (min), 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 24 h.
El valor inicial se definió como la medición en la Selección (Día -28 a Día -1).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1 medio durante 23 y 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
FEV1 se midió electrónicamente por espirometría.
Los datos se presentan como la media ajustada de los valores de FEV1 durante 23 y 24 horas después de la dosificación.
Los cambios en el FEV1 mínimo se analizarán mediante un modelo con línea de base, tratamiento, período, como efectos fijos.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Media ponderada y valor máximo (0 - 4 horas) QTc(B) y QTc(F)
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ECG de 12 derivaciones.
QTcB es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Bazett; QTcF es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia.
La media ponderada (WM) se obtiene calculando el área bajo la curva (AUC) y luego dividiéndola por el intervalo de tiempo relevante.
QTcB y QTcF registrados a los 20 minutos, 45 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento se usaron para el análisis.
Los datos se presentan como las medias ajustadas de WM y QTc(B) y QTc(F) máximos.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Media ponderada y valor máximo (0 - 4 horas) Frecuencia cardíaca en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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La media ponderada (WM) se obtiene calculando el área bajo la curva (AUC) y luego dividiéndola por el intervalo de tiempo relevante.
La frecuencia cardíaca se registró en la Selección, antes de la dosificación, ya los 20 minutos, 45 minutos, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se utilizó para el análisis la frecuencia cardíaca registrada a los 20 minutos, 45 minutos y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento.
La medición de la frecuencia cardíaca se realizó en decúbito supino habiendo descansado en esta posición al menos 10 minutos antes de cada lectura.
Los datos se presentan como media ajustada de WM y frecuencia cardíaca máxima.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Media ponderada y valor máximo (0 - 4 horas) de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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La medición de la presión arterial (PA) incluyó la presión arterial sistólica (PAS) y la PA diastólica (PAD).
La media ponderada (WM) se obtiene calculando el área bajo la curva (AUC) y luego dividiéndola por el intervalo de tiempo relevante.
La PAS y la PAD se registraron en la Selección, antes de la dosificación, ya los 20 minutos, 45 minutos, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se usaron para el análisis la PAS y la PAD registradas a los 20 minutos, 45 minutos y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el día 1 de cada período de tratamiento.
La medición de la frecuencia cardíaca se realizó en decúbito supino habiendo descansado en esta posición al menos 10 minutos antes de cada lectura.
Los datos se presentan como media ajustada de WM y máxima PAS y PAD.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Media ponderada y valor máximo/mínimo (0 - 4 horas) para glucosa y potasio
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre para medir el potasio y la glucosa en la selección, antes de la dosificación, ya los 20 minutos, 45 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento.
Se analizaron muestras de sangre completa (aproximadamente 1,0 mililitros [mL]) para detectar potasio y glucosa utilizando el analizador químico portátil i-STAT1.
El sistema i-STAT1 es un analizador diseñado para pruebas en el punto de atención y emplea un analizador químico portátil y cartuchos desechables que, en la configuración probada, son capaces de medir potasio, glucosa, gases sanguíneos, electrolitos, metabolitos y coagulación.
La media ponderada (WM) se obtiene calculando el área bajo la curva (AUC) y luego dividiéndola por el intervalo de tiempo relevante.
Los datos se presentan como media ajustada de WM y glucosa máxima (máx.)/potasio mínimo (mín.).
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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AUC(0- t) y hasta 1 hora después de la dosis (AUC[0-1]) de GW642444 y sus metabolitos GI179710, GW630200 y GSK932009, después de una dosis única de GW642444
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya los 2, 5, 10, 20 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
Las muestras de sangre se analizaron para GW642444 y sus metabolitos GI179710, GW630200 y GSK932009 mediante cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas/espectrometría de masas (HPLC/MS/MS).
El AUC definida como el área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable (AUC(0-t)) y hasta 1 hora después de la dosis (AUC(0-1)) se determinó mediante métodos no compartimentales.
La censura del ensayo se refiere a que algunos de los valores están por debajo del límite de cuantificación, de modo que este parámetro no se pudo definir.
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Línea base y día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Cmax de GW642444 y sus metabolitos GI179710, GW630200 y GSK932009, después de una dosis única de GW642444
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya los 2, 5, 10, 20 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
Las muestras de sangre se analizaron para GW642444 y sus metabolitos GI179710, GW630200 y GSK932009, utilizando una cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas/espectrometría de masas (HPLC/MS/MS).
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se determinó a partir de los datos de tiempo de concentración mediante métodos no compartimentales.
La censura del ensayo se refiere a que algunos de los valores están por debajo del límite de cuantificación, de modo que este parámetro no se pudo definir.
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Día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Tmax de GW642444 y sus metabolitos GI179710, GW630200 y GSK932009, después de una dosis única de GW642444
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya los 2, 5, 10, 20 y 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
Las muestras de sangre se analizaron para GW642444 y sus metabolitos GI179710, GW630200 y GSK932009, utilizando una cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas/espectrometría de masas (HPLC/MS/MS).
El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) se determinó a partir de los datos de tiempo de concentración mediante métodos no compartimentales.
La censura del ensayo se refiere a que algunos de los valores están por debajo del límite de cuantificación, de modo que este parámetro no se pudo definir.
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Día 1 de cada período de tratamiento (hasta el día 54 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2C110165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
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Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
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-
Informe de estudio clínico
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-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: B2C110165Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: B2C110165Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: B2C110165Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
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-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: B2C110165Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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