Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av att andas in en enstaka dos GW642444M hos KOL-patienter.

3 februari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, enkeldos, dosstigande, dubbelblind, placebokontrollerad, fyrvägs, ofullständig blockövergångsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos inhalerade doser av GW642444M med magnesiumstearat hos KOL-patienter.

Denna studie kommer att involvera användningen av en ny substans, GW642444, som utvecklas för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det verkar genom att verka på celler i lungorna, vilket gör att vissa av musklerna runt lungorna slappnar av och öppnar sig bättre (bronkdilatering), vilket gör andningen lättare. När ett läkemedel görs till en form redo att ges till patienter, bereds den aktiva ingrediensen ofta i form av ett salt, och inaktiva ingredienser (hjälpämnen) tillsätts ofta. Inaktiva ingredienser kan användas för att hjälpa ett läkemedel att fungera bättre, för att göra det lättare att tillverka läkemedlet eller för att göra det lättare att få en korrekt dos av medicin. I tidigare studier har studieläkemedlet getts som ett torrt pulver i form av antingen "H"-saltet (med hjälpämnet laktos) eller i form av 'M'-saltet (med hjälpämnena laktos och cellobiosoktaacetat). I denna studie har "M"-saltformen av studieläkemedlet framställts med laktos och ett nytt hjälpämne som kallas magnesiumstearat (istället för cellobiosoktaacetat). Deltagarna i denna studie kommer att få både H-saltet (GW642444H) och det nya M-saltet (GW642444M) som innehåller magnesiumstearat. Denna studie kommer att vara första gången den nya "M"-saltformen av studieläkemedlet kommer att ges till KOL-patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna (av icke-fertil ålder) > eller = 40 år
  • Historien om KOL
  • Rökare eller före detta rökare
  • Kroppsvikt > eller = 50 kg med BMI 18-32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande sjukdom
  • Försökspersoner med en primär astmadiagnos
  • Alfa-1 antitrypsinbrist som bakomliggande orsak till KOL
  • Senaste luftvägsinfektion
  • Dåligt kontrollerad KOL
  • Kaliumhalt i blodet < 3,5 mmol/L
  • Kortvarig eller långvarig syrgasbehandling
  • Nyligen deltagit i en annan rättegång
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Kända allergier
  • Senaste blodgivningen
  • EKG-avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: placebo
Experimentell: GW642444M 25mcg
läkemedel
Experimentell: GW642444M 50 mcg
läkemedel
Experimentell: GW642444M 100mcg
läkemedel
Experimentell: GW642444H 100mcg
läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller någon allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljningsbesöket (upp till studiedag 60)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. . Medicinsk eller vetenskaplig bedömning bör utövas för att avgöra om rapportering är lämplig i andra situationer. Se modulen General Adverse AE/SAE för en komplett lista över AE och SAE.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljningsbesöket (upp till studiedag 60)
Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler, antal trombocyter och antal vita blodkroppar 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover samlades in för mätning av basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar (WBC) vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i hemoglobin och medelkroppshemoglobinkoncentration (MCHC) 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av hemoglobin och MCHC vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i antalet retikulocyter och röda blodkroppar (RBC) 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av retikulocyter och röda blodkroppar vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i hematokrit 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av hematokrit vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i medelkroppsvolym (MCV) 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av MCV vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i medelkroppshemoglobinvärden (MCH) 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av MCH vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Ändring från baslinjen i värdena för alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas (CK) och gamma glutamyltransferas (GGT) 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av ALT, ALP, AST och GGT vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i albumin och totalt protein 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av albumin och totalt protein vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i kolesterol, klorid, kalium, natrium, triglycerider och urea 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av kolesterol, klorid, kalium, natrium, triglycerider och urea vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i totalt bilirubin och kreatinin 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av totalt bilirubin och kreatinin vid baslinjen och 24 timmar efter doseringen på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av c-reaktivt protein vid baslinjen och 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) under 24-timmarsperioden efter dosering
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
SBP och DBP mättes vid baslinjen och under 24-timmarsperioden efter dosering vid följande schemalagda tidpunkter: 20 minuter (M), 45 M, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h och 24h. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens under 24-timmarsperioden efter dosering
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Hjärtfrekvens (HR) mättes vid baslinjen och under 24 timmarsperioden efter dosering vid följande schemalagda tidpunkter: 20 minuter (M), 45 M, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 24 h. Baslinje definieras som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Ändring från baslinjen i elektrokardiografiska (EKG) parametrar under 24-timmarsperioden efter dosering
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
EKG-parametrar [PR, QRS, RR, QT (okorrigerad), QTcB (QT korrigerad med Bazetts formel) och QTcF (QT korrigerad med Fridericias formel) intervall] mättes vid baslinjen och under 24-timmarsperioden efter dosering vid följande schemalagda tidpunkt poäng: 20 minuter (min), 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h och 24 h. Baslinje definierades som mätningen vid screening (dag -28 till dag -1). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig FEV1 över 23 och 24 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1 mättes elektroniskt med spirometri. Data presenteras som justerat medelvärde av FEV1-värdena över 23 och 24 timmar efter dosering. Förändrad i dal FEV1 kommer att analyseras med hjälp av en modell med baslinje, behandling, period, som fixerade effekter.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Vägt medelvärde och maxvärde (0 - 4 timmar) QTc(B) och QTc(F)
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i 12-avlednings-EKG:et. QTcB är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel; QTcF är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel. Vägt medelvärde (WM) härleds genom att beräkna arean under kurvan (AUC) och sedan dividera med det relevanta tidsintervallet. QTcB och QTcF registrerade 20 minuter, 45 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod användes för analys. Data presenteras som det justerade medelvärdet för WM och maximal QTc(B) och QTc(F).
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Vägt medelvärde och maximivärde (0 - 4 timmar) Hjärtfrekvens i ryggläge
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Vägt medelvärde (WM) härleds genom att beräkna arean under kurvan (AUC) och sedan dividera med det relevanta tidsintervallet. Hjärtfrekvensen registrerades vid screening, före dosering, och 20 minuter, 45 minuter, 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Hjärtfrekvens registrerad 20 minuter, 45 minuter och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod användes för analys. Hjärtfrekvensmätningen gjordes i ryggläge efter att ha vilat i denna position i minst 10 minuter före varje avläsning. Data presenteras som justerat medelvärde av WM och maxpuls.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Vägt medelvärde och maximivärde (0 - 4 timmar) av systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodtrycksmätning (BP) inkluderade systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP). Vägt medelvärde (WM) härleds genom att beräkna arean under kurvan (AUC) och sedan dividera med det relevanta tidsintervallet. SBP och DBP registrerades vid screening, före dosering, och 20 minuter, 45 minuter, 1,2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. SBP och DBP registrerade 20 minuter, 45 minuter och 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod användes för analys. Hjärtfrekvensmätningen gjordes i ryggläge efter att ha vilat i denna position i minst 10 minuter före varje avläsning. Data presenteras som justerat medelvärde av WM och maximal SBP och DBP.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Vägt medelvärde och högsta/minsta värde (0 - 4 timmar) för glukos och kalium
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs för mätning av kalium och glukos vid screening, före dosering, och 20 minuter, 45 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod. Helblodsprover (ungefär 1,0 milliliter [ml]) analyserades med avseende på kalium och glukos med hjälp av den bärbara kemiska analysatorn i-STAT1. i-STAT1-systemet är en analysator designad för testning på vårdställen och använder en handhållen kemianalysator och engångspatroner, som i den testade konfigurationen kan mäta kalium, glukos, blodgaser, elektrolyter, metaboliter och koagulering. Vägt medelvärde (WM) härleds genom att beräkna arean under kurvan (AUC) och sedan dividera med det relevanta tidsintervallet. Data presenteras som justerat medelvärde av WM och maximalt (max) glukos/minimum (min) kalium.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
AUC(0-t) och upp till 1 timme efter dos (AUC[0-1]) av GW642444 och dess metaboliter GI179710, GW630200 och GSK932009, efter en engångsdos av GW642444
Tidsram: Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs före dos och 2, 5, 10, 20 och 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos. Blodprover analyserades för GW642444 och dess metaboliter GI179710, GW630200 och GSK932009 med hjälp av en högpresterande vätskekromatografi/masspektrometri/masspektrometri (HPLC/MS/MS). AUC definierad som area under plasmakoncentrationskurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-t)), och upp till 1 timme efter dosering (AUC(0-1)) bestämdes med icke-kompartmentella metoder. Analyscensurering avser att några av värdena ligger under kvantifieringsgränsen så att denna parameter inte kunde definieras.
Baslinje och dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Cmax för GW642444 och dess metaboliter GI179710, GW630200 och GSK932009, efter en engångsdos av GW642444
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs före dos och 2, 5, 10, 20 och 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos. Blodprover analyserades för GW642444 och dess metaboliter GI179710, GW630200 och GSK932009, med hjälp av en högpresterande vätskekromatografi/masspektrometri/masspektrometri (HPLC/MS/MS). Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) bestämdes från koncentrationstidsdata med icke-kompartmentella metoder. Analyscensurering avser att några av värdena ligger under kvantifieringsgränsen så att denna parameter inte kunde definieras.
Dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Tmax för GW642444 och dess metaboliter GI179710, GW630200 och GSK932009, efter en engångsdos av GW642444
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)
Blodprover togs före dos och 2, 5, 10, 20 och 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos. Blodprover analyserades för GW642444 och dess metaboliter GI179710, GW630200 och GSK932009, med hjälp av en högpresterande vätskekromatografi/masspektrometri/masspektrometri (HPLC/MS/MS). Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) bestämdes från koncentrationstidsdata med icke-kompartmentella metoder. Analyscensurering avser att några av värdena ligger under kvantifieringsgränsen så att denna parameter inte kunde definieras.
Dag 1 i varje behandlingsperiod (upp till studiedag 54)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: B2C110165
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: B2C110165
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: B2C110165
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: B2C110165
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: B2C110165
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: B2C110165
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: B2C110165
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera