Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​at inhalere en enkelt dosis GW642444M hos KOL-patienter.

3. februar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, enkeltdosis, dosisstigende, dobbeltblind, placebokontrolleret, firevejs, ufuldstændig blokoverkrydsningsundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af inhalerede doser af GW642444M med magnesiumstearat hos KOL-patienter.

Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​en ny forbindelse, GW642444, der er ved at blive udviklet til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det virker ved at virke på celler i lungerne, hvilket får nogle af musklerne omkring lungerne til at slappe af og åbne sig bedre (bronkodilatation), hvilket gør vejrtrækningen lettere. Når en medicin laves i en form, der er klar til at blive givet til patienter, tilberedes den aktive ingrediens ofte i form af et salt, og inaktive ingredienser (hjælpestoffer) tilsættes ofte. Inaktive ingredienser kan bruges til at hjælpe en medicin til at fungere bedre, for at gøre det nemmere at fremstille medicinen eller for at gøre det nemmere at få en nøjagtig dosis medicin. I tidligere undersøgelser er studielægemidlet blevet givet som et tørt pulver i form af enten 'H'-saltet (med hjælpestoffet lactose) eller i form af 'M'-saltet (med hjælpestofferne lactose og cellobiose-octaacetat). I denne undersøgelse er 'M'-saltformen af ​​undersøgelseslægemidlet blevet fremstillet med lactose og et nyt hjælpestof kaldet magnesiumstearat (i stedet for cellobiose octaacetat). Deltagere i denne undersøgelse vil modtage både 'H'-saltet (GW642444H) og det nye 'M'-salt (GW642444M), der indeholder magnesiumstearat. Denne undersøgelse vil være første gang, den nye 'M'-saltform af undersøgelseslægemidlet vil blive givet til KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (af ikke-fertilitet) > eller = 40 år
  • Historien om KOL
  • Ryger eller eks-ryger
  • Kropsvægt > eller = 50 kg med BMI 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig sygdom
  • Personer med en primær astmadiagnose
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som underliggende årsag til KOL
  • Nylig luftvejsinfektion
  • Dårligt kontrolleret KOL
  • Kaliumniveau i blodet < 3,5 mmol/L
  • Kortvarig eller langvarig iltbehandling
  • Seneste deltagelse i et andet forsøg
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendte allergier
  • Nylig bloddonation
  • EKG abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: GW642444M 25mcg
Medicin: placebo
Medicin: GW642444M
medicin
Eksperimentel: GW642444M 50mcg
Medicin: GW642444M
medicin
Eksperimentel: GW642444M 100mcg
Medicin: placebo
Medicin: GW642444M
medicin
Eksperimentel: GW642444H 100mcg
Medicin: placebo
Medicin: GW642444H
medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil opfølgningsbesøget (op til undersøgelsesdag 60)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt . Der bør udøves medicinsk eller videnskabelig vurdering ved afgørelsen af, om rapportering er passende i andre situationer. Se modulet General Adverse AE/SAE for en komplet liste over AE'er og SAE'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil opfølgningsbesøget (op til undersøgelsesdag 60)
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og antal hvide blodlegemer 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og antal hvide blodlegemer (WBC) ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration (MCHC) 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin og MCHC ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i retikulocyttal og røde blodlegemer (RBC) 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af retikulocyt og RBC'er ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i hæmatokrit 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen (MCV) 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af MCV ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i gennemsnitlige corpuscle hæmoglobin (MCH) værdier 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af MCH ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i værdier for alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gamma glutamyltransferase (GGT) 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALT, ALP, AST og GGT ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin og totalt protein ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i kolesterol, klorid, kalium, natrium, triglycerider og urinstof 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af kolesterol, chlorid, kalium, natrium, triglycerider og urinstof ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i total bilirubin og kreatinin 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af total bilirubin og kreatinin ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af c-reaktivt protein ved baseline og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i løbet af 24 timers (h) perioden efter dosis
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
SBP og DBP blev målt ved baseline og over perioden efter dosis på 24 timer på følgende planlagte tidspunkter: 20 minutter (M), 45 M, 1 t, 2 t, 3 t, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i løbet af 24 timers (h) perioden efter dosis
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Hjertefrekvens (HR) blev målt ved baseline og over 24 timers perioden efter dosis på følgende planlagte tidspunkter: 20 minutter (M), 45 M, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Baseline er defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Ændring fra baseline i elektrokardiografiske (EKG) parametre over 24 timers (h) perioden efter dosis
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
EKG-parametre [PR, QRS, RR, QT (ukorrigeret), QTcB (QT korrigeret med Bazetts formel) og QTcF (QT korrigeret med Fridericias formel) intervaller] blev målt ved baseline og over 24-timers perioden efter dosis på det følgende planlagte tidspunkt point: 20 minutter (min), 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Baseline blev defineret som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på tidspunktet efter baseline minus værdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1 over 23 og 24 timer efter dosering
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Lungefunktionen blev målt ved forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri. Dataene præsenteres som justeret gennemsnit af FEV1-værdierne over 23 og 24 timer efter dosering. Ændret i lavpunkt FEV1 vil blive analyseret ved hjælp af en model med baseline, behandling, periode, som faste effekter.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Vægtet middelværdi og maksimumværdi (0 - 4 timer) QTc(B) og QTc(F)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i 12-aflednings-EKG'et. QTcB er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel; QTcF er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel. Vægtet middelværdi (WM) udledes ved at beregne arealet under kurven (AUC) og derefter dividere med det relevante tidsinterval. QTcB og QTcF registreret 20 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode blev brugt til analyse. Dataene præsenteres som de justerede middelværdier af WM og maksimal QTc(B) og QTc(F).
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Vægtet middelværdi og maksimal værdi (0 - 4 timer) Rygliggende puls
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Vægtet middelværdi (WM) udledes ved at beregne arealet under kurven (AUC) og derefter dividere med det relevante tidsinterval. Hjertefrekvensen blev registreret ved screening før dosering og 20 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Hjertefrekvens registreret 20 minutter, 45 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode blev brugt til analyse. Pulsmåling blev taget i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter før hver aflæsning. Dataene præsenteres som justeret gennemsnit af WM og maksimal puls.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Vægtet middelværdi og maksimumværdi (0-4 timer) af systolisk og diastolisk blodtryk i liggende stilling
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodtryksmåling (BP) omfattede systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk BP (DBP). Vægtet middelværdi (WM) udledes ved at beregne arealet under kurven (AUC) og derefter dividere med det relevante tidsinterval. SBP og DBP blev registreret ved screening før dosering og 20 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. SBP og DBP registreret 20 minutter, 45 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode blev brugt til analyse. Pulsmåling blev taget i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter før hver aflæsning. Dataene præsenteres som justeret gennemsnit af WM og maksimal SBP og DBP.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Vægtet gennemsnit og maksimum/minimum værdi (0 - 4 timer) for glukose og kalium
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev indsamlet til måling af kalium og glucose ved screening før dosering og 20 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode. Fuldblodsprøver (ca. 1,0 milliliter [ml]) blev analyseret for kalium og glukose ved hjælp af den bærbare i-STAT1 kemiske analysator. i-STAT1-systemet er en analysator designet til point of care-testning og anvender en håndholdt kemianalysator og engangspatroner, som i den testede konfiguration er i stand til at måle kalium, glucose, blodgasser, elektrolytter, metabolitter og koagulation. Vægtet middelværdi (WM) udledes ved at beregne arealet under kurven (AUC) og derefter dividere med det relevante tidsinterval. Dataene præsenteres som justeret gennemsnit af WM og maksimum (maks.) glucose/minimum (min) kalium.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
AUC(0-t) og op til 1 time efter dosis (AUC[0-1]) af GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, efter en enkelt dosis af GW642444
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev analyseret for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009 ved hjælp af en højtydende væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. AUC defineret som areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)), og op til 1 time efter dosis (AUC(0-1)) blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder. Assaycensur henviser til, at nogle af værdierne er under kvantificeringsgrænsen, således at denne parameter ikke kunne defineres.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Cmax for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, efter en enkelt dosis af GW642444
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev analyseret for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009 ved hjælp af en højtydende væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) blev bestemt ud fra koncentrationstidsdata ved ikke-kompartmentelle metoder. Assaycensur henviser til, at nogle af værdierne er under kvantificeringsgrænsen, således at denne parameter ikke kunne defineres.
Dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Tmax af GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, efter en enkelt dosis af GW642444
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis. Blodprøver blev analyseret for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009 ved hjælp af en højtydende væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) blev bestemt ud fra koncentrationstidsdataene ved ikke-kompartmentelle metoder. Assaycensur henviser til, at nogle af værdierne er under kvantificeringsgrænsen, således at denne parameter ikke kunne defineres.
Dag 1 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 54)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2C110165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: B2C110165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: B2C110165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: B2C110165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: B2C110165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: B2C110165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: B2C110165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: B2C110165
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner