Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффекта вдыхания разовой дозы GW642444M у пациентов с ХОБЛ.

3 февраля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, однократное, с возрастающей дозой, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование с незавершенным блоком для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционных доз GW642444M со стеаратом магния у пациентов с ХОБЛ.

Это исследование будет включать использование нового соединения GW642444, которое разрабатывается для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Он работает, воздействуя на клетки в легких, заставляя некоторые мышцы вокруг легких расслабляться и лучше раскрываться (бронходилатация), облегчая дыхание. Когда лекарство изготавливается в форме, готовой для приема пациентами, активный ингредиент часто готовят в виде соли, а также часто добавляют неактивные ингредиенты (вспомогательные вещества). Неактивные ингредиенты могут использоваться, чтобы помочь лекарству работать лучше, упростить его производство или облегчить получение точной дозы лекарства. В предыдущих исследованиях исследуемый препарат давали в виде сухого порошка либо в виде соли «Н» (с вспомогательным веществом лактозы), либо в форме соли «М» (с вспомогательными веществами лактозы и октаацетата целлобиозы). В этом исследовании солевая форма «М» исследуемого препарата была приготовлена ​​с лактозой и новым вспомогательным веществом, называемым стеаратом магния (вместо октаацетата целлобиозы). Участники этого исследования получат как соль «H» (GW642444H), так и новую соль «M» (GW642444M), содержащую стеарат магния. Это исследование будет первым случаем, когда новая форма соли «М» исследуемого препарата будет даваться пациентам с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина (недетородного возраста) > или = 40 лет
  • История ХОБЛ
  • Курильщик или бывший курильщик
  • Масса тела > или = 50 кг с ИМТ 18-32 кг/м2

Критерий исключения:

  • История серьезного заболевания
  • Субъекты с первичным диагнозом астмы
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина как основная причина ХОБЛ
  • Недавняя инфекция дыхательных путей
  • Плохо контролируемая ХОБЛ
  • Уровень калия в крови < 3,5 ммоль/л
  • Кратковременная или длительная оксигенотерапия
  • Недавнее участие в другом испытании
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Известные аллергии
  • Недавняя сдача крови
  • Аномалии ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: GW642444M 25 мкг
Лекарство: плацебо
Лекарство: ГВ642444М
лекарство
Экспериментальный: GW642444M 50 мкг
Лекарство: ГВ642444М
лекарство
Экспериментальный: GW642444M 100 мкг
Лекарство: плацебо
Лекарство: ГВ642444М
лекарство
Экспериментальный: GW642444H 100 мкг
Лекарство: плацебо
Лекарство: ГВ642444Х
лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) или любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последующего визита (до 60-го дня исследования)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. . При принятии решения о том, уместно ли сообщение в других ситуациях, следует руководствоваться медицинским или научным мнением. Обратитесь к модулю «Общие неблагоприятные НЯ/СНЯ» для получения полного списка НЯ и СНЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до последующего визита (до 60-го дня исследования)
Изменение базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, общего количества нейтрофилов, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, общего числа нейтрофилов, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов (лейкоцитов) на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и средней концентрации гемоглобина в тельцах (MCHC) через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения гемоглобина и MCHC на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в день 1 каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение количества ретикулоцитов и эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения ретикулоцитов и эритроцитов на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения гематокрита на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в день 1 каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение среднего объема тельца (MCV) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения MCV на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в день 1 каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение средних значений гемоглобина тельца (MCH) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения MCH на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в день 1 каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений аланинаминотрансферазы (ALT), щелочной фосфатазы (ALP), аспартатаминотрансферазы (AST), креатинкиназы (CK) и гамма-глутамилтрансферазы (GGT) через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения АЛТ, ЩФ, АСТ и ГГТ на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения альбумина и общего белка на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в день 1 каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина, хлоридов, калия, натрия, триглицеридов и мочевины через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения уровня холестерина, хлоридов, калия, натрия, триглицеридов и мочевины на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина и креатинина через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения общего билирубина и креатинина на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в день 1 каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через 24 часа после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения С-реактивного белка на исходном уровне и через 24 часа после введения дозы в День 1 каждого периода лечения. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в течение 24-часового (ч) периода после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
САД и ДАД измеряли на исходном уровне и в течение 24-часового периода после введения дозы в следующие запланированные моменты времени: 20 минут (M), 45 M, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового (ч) периода после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) измерялась на исходном уровне и в течение 24-часового периода после введения дозы в следующие запланированные моменты времени: 20 минут (M), 45 M, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и 24 ч. Исходный уровень определяется как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Изменение параметров электрокардиографии (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового (ч) периода после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Параметры ЭКГ [интервалы PR, QRS, RR, QT (нескорректированный), QTcB (интервал QT, скорректированный по формуле Базетта) и QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции)] измеряли на исходном уровне и в течение 24-часового периода после введения дозы в следующее запланированное время. баллы: 20 минут (мин), 45 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа. Исходный уровень определяли как измерение при скрининге (от -28 дня до -1 дня). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний ОФВ1 через 23 и 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. ОФВ1 измеряли электронным методом спирометрии. Данные представлены как скорректированное среднее значение ОФВ1 через 23 и 24 часа после введения дозы. Изменение минимального ОФВ1 будет проанализировано с использованием модели с исходным уровнем, лечением, периодом в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Средневзвешенное и максимальное значение (0–4 часа) QTc(B) и QTc(F)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Интервал QT — это время между началом зубца Q и концом зубца T на ЭКГ в 12 отведениях. QTcB — интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Базетта; QTcF — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции. Средневзвешенное значение (WM) получается путем вычисления площади под кривой (AUC) и последующего деления на соответствующий временной интервал. Для анализа использовали QTcB и QTcF, зарегистрированные через 20 минут, 45 минут, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1 каждого периода лечения. Данные представлены в виде скорректированных средних значений WM и максимальных QTc(B) и QTc(F).
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Средневзвешенное и максимальное значение (0–4 часа) ЧСС в положении лежа на спине
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Средневзвешенное значение (WM) получается путем вычисления площади под кривой (AUC) и последующего деления на соответствующий временной интервал. Частоту сердечных сокращений регистрировали при скрининге перед введением дозы и через 20 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1 каждого периода лечения. Для анализа использовали частоту сердечных сокращений, зарегистрированную через 20 минут, 45 минут и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1 каждого периода лечения. Измерение частоты сердечных сокращений проводилось в положении лежа на спине с отдыхом в этом положении не менее 10 минут перед каждым измерением. Данные представлены в виде скорректированного среднего значения WM и максимальной частоты сердечных сокращений.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Средневзвешенное и максимальное значение (0–4 часа) систолического и диастолического артериального давления в положении лежа на спине
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Измерение артериального давления (АД) включало систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Средневзвешенное значение (WM) получается путем вычисления площади под кривой (AUC) и последующего деления на соответствующий временной интервал. САД и ДАД регистрировали при скрининге перед введением дозы и через 20 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в День 1 каждого периода лечения. Для анализа использовали САД и ДАД, зарегистрированные через 20 минут, 45 минут и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1 каждого периода лечения. Измерение частоты сердечных сокращений проводилось в положении лежа на спине с отдыхом в этом положении не менее 10 минут перед каждым измерением. Данные представлены в виде скорректированного среднего значения ОТ и максимального САД и ДАД.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Средневзвешенное значение и максимальное/минимальное значение (0–4 часа) для глюкозы и калия
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали для измерения калия и глюкозы при скрининге, перед введением дозы и через 20, 45 минут, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1 каждого периода лечения. Образцы цельной крови (примерно 1,0 миллилитра [мл]) анализировали на содержание калия и глюкозы с использованием портативного химического анализатора i-STAT1. Система i-STAT1 представляет собой анализатор, предназначенный для тестирования в местах оказания медицинской помощи, и использует ручной химический анализатор и одноразовые картриджи, которые в тестируемой конфигурации способны измерять калий, глюкозу, газы крови, электролиты, метаболиты и коагуляцию. Средневзвешенное значение (WM) получается путем вычисления площади под кривой (AUC) и последующего деления на соответствующий временной интервал. Данные представлены в виде скорректированного среднего значения массы тела и максимального (максимального) уровня глюкозы/минимального (минимального) калия.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
AUC(0-t) и до 1 часа после приема (AUC[0-1]) GW642444 и его метаболитов GI179710, GW630200 и GSK932009 после однократного приема GW642444
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 2, 5, 10, 20 и 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы. Образцы крови анализировали на наличие GW642444 и его метаболитов GI179710, GW630200 и GSK932009 с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС). AUC, определяемая как площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-t)), и до 1 часа после введения дозы (AUC(0-1)) определялась некомпартментными методами. Цензура анализа относится к тому, что некоторые значения находятся ниже предела количественного определения, так что этот параметр не может быть определен.
Исходный уровень и 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Cmax GW642444 и его метаболитов GI179710, GW630200 и GSK932009 после однократной дозы GW642444
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 2, 5, 10, 20 и 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы. Образцы крови анализировали на наличие GW642444 и его метаболитов GI179710, GW630200 и GSK932009 с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС). Максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) определяли по данным о концентрации во времени некомпартментными методами. Цензура анализа относится к тому, что некоторые значения находятся ниже предела количественного определения, так что этот параметр не может быть определен.
1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Tmax GW642444 и его метаболитов GI179710, GW630200 и GSK932009 после однократного приема GW642444
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 2, 5, 10, 20 и 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы. Образцы крови анализировали на наличие GW642444 и его метаболитов GI179710, GW630200 и GSK932009 с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ВЭЖХ/МС/МС). Время до достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) определяли по данным о концентрации во времени с помощью некомпартментных методов. Цензура анализа относится к тому, что некоторые значения находятся ниже предела количественного определения, так что этот параметр не может быть определен.
1-й день каждого периода лечения (до 54-го дня исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2C110165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: B2C110165
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: B2C110165
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: B2C110165
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: B2C110165
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: B2C110165
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: B2C110165
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: B2C110165
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться