Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av å inhalere en enkelt dose GW642444M hos KOLS-pasienter.

3. februar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, enkeltdose, dosestigende, dobbeltblind, placebokontrollert, fireveis, ufullstendig blokkkrysningsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalerte doser av GW642444M med magnesiumstearat hos KOLS-pasienter.

Denne studien vil innebære bruk av en ny forbindelse, GW642444 som utvikles for behandling av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det virker ved å virke på celler i lungene, noe som får noen av musklene rundt lungene til å slappe av og åpne seg bedre (bronkodilatasjon), noe som gjør det lettere å puste. Når en medisin lages til en form klar til å gis til pasienter, tilberedes den aktive ingrediensen ofte i form av et salt, og inaktive ingredienser (hjelpestoffer) tilsettes ofte. Inaktive ingredienser kan brukes for å hjelpe en medisin til å fungere bedre, for å gjøre det lettere å produsere medisinen, eller for å gjøre det lettere å få en nøyaktig dose medisin. I tidligere studier har studiemedisinen blitt gitt som et tørt pulver i form av enten 'H'-saltet (med hjelpestoffet laktose), eller i form av 'M'-saltet (med hjelpestoffene laktose og cellobiose-oktaacetat). I denne studien er 'M'-saltformen av studiemedisinen blitt tilberedt med laktose og et nytt hjelpestoff kalt magnesiumstearat (i stedet for cellobiose-oktaacetat). Deltakere i denne studien vil motta både 'H'-saltet (GW642444H) og det nye 'M'-saltet (GW642444M) som inneholder magnesiumstearat. Denne studien vil være første gang den nye 'M'-saltformen av studiemedikamentet vil bli gitt til KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (av ikke-fertil alder) > eller = 40 år
  • Historie om KOLS
  • Røyker eller eks-røyker
  • Kroppsvekt > eller = 50 kg med BMI 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig sykdom
  • Personer med en primær astmadiagnose
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som underliggende årsak til KOLS
  • Nylig luftveisinfeksjon
  • Dårlig kontrollert KOLS
  • Kaliumnivå i blodet < 3,5 mmol/L
  • Kortvarig eller langvarig oksygenbehandling
  • Nylig deltagelse i en annen rettssak
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kjente allergier
  • Nylig bloddonasjon
  • EKG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placebo
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: GW642444M 25mcg
Legemiddel: placebo
Legemiddel: GW642444M
legemiddel
Eksperimentell: GW642444M 50mcg
Legemiddel: GW642444M
legemiddel
Eksperimentell: GW642444M 100mcg
Legemiddel: placebo
Legemiddel: GW642444M
legemiddel
Eksperimentell: GW642444H 100mcg
Legemiddel: placebo
Legemiddel: GW642444H
legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til oppfølgingsbesøket (opp til studiedag 60)
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. . Medisinsk eller vitenskapelig vurdering bør utøves for å avgjøre om rapportering er hensiktsmessig i andre situasjoner. Se modulen General Adverse AE/SAE for en fullstendig liste over AE og SAE.
Fra den første dosen av studiemedisinen til oppfølgingsbesøket (opp til studiedag 60)
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodceller 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobin og MCHC ved baseline og 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i antall retikulocytter og røde blodlegemer (RBC) 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av retikulocytter og RBC ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i hematokrit 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av hematokrit ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av MCV ved baseline og 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig corpuscle hemoglobin (MCH) verdier 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av MCH ved baseline og 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i verdier for alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gamma glutamyltransferase (GGT) 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av ALT, ALP, AST og GGT ved baseline og 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i albumin og totalt protein 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av albumin og totalt protein ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i kolesterol, klorid, kalium, natrium, triglyserider og urea 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av kolesterol, klorid, kalium, natrium, triglyserider og urea ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i total bilirubin og kreatinin 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av total bilirubin og kreatinin ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i C-reaktivt protein 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av c-reaktivt protein ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i løpet av 24-timers (t) perioden etter dose
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
SBP og DBP ble målt ved baseline og over 24 timers perioden etter dose på følgende planlagte tidspunkter: 20 minutter (M), 45 M, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t og 24 timer. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i hjertefrekvens i løpet av 24-timers (h) perioden etter dose
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Hjertefrekvens (HR) ble målt ved baseline og over 24 timers perioden etter dose på følgende planlagte tidspunkter: 20 minutter (M), 45 M, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, og 24 timer. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i elektrokardiografiske (EKG) parametere i løpet av 24-timers (h) perioden etter dose
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
EKG-parametere [PR, QRS, RR, QT (ukorrigert), QTcB (QT korrigert med Bazetts formel) og QTcF (QT korrigert med Fridericias formel) intervaller] ble målt ved baseline og over 24-timersperioden etter dose på følgende planlagte tidspunkt poeng: 20 minutter (min), 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Baseline ble definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig FEV1 over 23 og 24 timer etter dosering
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri. Dataene presenteres som justert gjennomsnitt av FEV1-verdiene over 23 og 24 timer etter dosering. Endret i bunnen av FEV1 vil bli analysert ved hjelp av en modell med baseline, behandling, periode, som faste effekter.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt og maksimal verdi (0 - 4 timer) QTc(B) og QTc(F)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i 12-avlednings-EKG. QTcB er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel; QTcF er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel. Vektet gjennomsnitt (WM) utledes ved å beregne arealet under kurven (AUC), og deretter dividere med det relevante tidsintervallet. QTcB og QTcF registrert 20 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode ble brukt til analyse. Dataene presenteres som de justerte gjennomsnittene for WM og maksimal QTc(B) og QTc(F).
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt og maksimal verdi (0 - 4 timer) Rygghjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt (WM) utledes ved å beregne arealet under kurven (AUC), og deretter dividere med det relevante tidsintervallet. Hjertefrekvensen ble registrert ved screening, før dosering, og 20 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Hjertefrekvens registrert 20 minutter, 45 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode ble brukt til analyse. Hjertefrekvensmåling ble tatt i liggende stilling etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 10 minutter før hver avlesning. Dataene presenteres som justert gjennomsnitt av WM og maksimal hjertefrekvens.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt og maksimal verdi (0-4 timer) av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodtrykksmåling (BP) inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk BP (DBP). Vektet gjennomsnitt (WM) utledes ved å beregne arealet under kurven (AUC), og deretter dividere med det relevante tidsintervallet. SBP og DBP ble registrert ved screening, før dosering, og 20 minutter, 45 minutter, 1,2, 3, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. SBP og DBP registrert 20 minutter, 45 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode ble brukt til analyse. Hjertefrekvensmåling ble tatt i liggende stilling etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 10 minutter før hver avlesning. Dataene presenteres som justert gjennomsnitt av WM og maksimal SBP og DBP.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt og maksimum/minimumsverdi (0 - 4 timer) for glukose og kalium
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av kalium og glukose ved screening, før dosering, og 20 minutter, 45 minutter, 1,2, 3 og 4 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Fullblodsprøver (omtrent 1,0 milliliter [ml]) ble analysert for kalium og glukose ved bruk av i-STAT1 bærbar kjemisk analysator. i-STAT1-systemet er en analysator som er designet for testing på stedet og bruker en håndholdt kjemianalysator og engangskassetter, som i den testede konfigurasjonen er i stand til å måle kalium, glukose, blodgasser, elektrolytter, metabolitter og koagulasjon. Vektet gjennomsnitt (WM) utledes ved å beregne arealet under kurven (AUC), og deretter dividere med det relevante tidsintervallet. Dataene presenteres som justert gjennomsnitt av WM og maksimum (maks) glukose/minimum (min) kalium.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
AUC(0-t) og opptil 1 time etter dose (AUC[0-1]) av GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, etter en enkelt dose på GW642444
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble tatt før dose og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose. Blodprøver ble analysert for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009 ved bruk av høyytelses væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. AUC definert som areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)), og opptil 1 time etter dose (AUC(0-1)) ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder. Assaysensurering refererer til at noen av verdiene er under kvantifiseringsgrensen, slik at denne parameteren ikke kunne defineres.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Cmax for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, etter en enkelt dose av GW642444
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble tatt før dose og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose. Blodprøver ble analysert for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, ved bruk av høyytelses væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) ble bestemt fra konsentrasjonstidsdataene ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder. Assaysensurering refererer til at noen av verdiene er under kvantifiseringsgrensen, slik at denne parameteren ikke kunne defineres.
Dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Tmax for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, etter en enkelt dose av GW642444
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble tatt før dose og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose. Blodprøver ble analysert for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, ved bruk av høyytelses væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble bestemt fra konsentrasjonstidsdataene ved ikke-kompartmentelle metoder. Assaysensurering refererer til at noen av verdiene er under kvantifiseringsgrensen, slik at denne parameteren ikke kunne defineres.
Dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2C110165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere