Uno studio per studiare l'effetto dell'inalazione di una singola dose di GW642444M nei pazienti con BPCO.
3 febbraio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, monodose, dose crescente, in doppio cieco, controllato con placebo, a quattro vie, blocco incrociato incompleto per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi inalate di GW642444M con stearato di magnesio nei pazienti con BPCO.
Questo studio comporterà l'uso di un nuovo composto, GW642444 che è stato sviluppato per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Funziona agendo sulle cellule dei polmoni, provocando il rilassamento e l'apertura di alcuni muscoli attorno ai polmoni (broncodilatazione), facilitando la respirazione.
Quando un medicinale viene trasformato in una forma pronta per essere somministrata ai pazienti, il principio attivo viene spesso preparato sotto forma di sale e spesso vengono aggiunti ingredienti inattivi (eccipienti).
Gli ingredienti inattivi potrebbero essere usati per aiutare un medicinale a funzionare meglio, per rendere più facile la produzione del medicinale o per rendere più facile ottenere una dose accurata di medicinale.
In studi precedenti il farmaco in studio è stato somministrato come polvere secca sotto forma di sale "H" (con l'eccipiente lattosio) o sotto forma di sale "M" (con gli eccipienti lattosio e ottaacetato di cellobiosio).
In questo studio la forma di sale "M" del farmaco in studio è stata preparata con lattosio e un nuovo eccipiente chiamato stearato di magnesio (invece di ottaacetato di cellobiosio).
I partecipanti a questo studio riceveranno sia il sale "H" (GW642444H) che il nuovo sale "M" (GW642444M) contenente stearato di magnesio.
Questo studio sarà la prima volta che la nuova forma di sale "M" del farmaco in studio verrà somministrata ai pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14050
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Germania, 65187
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (in età non fertile) > o = 40 anni
- Storia della BPCO
- Fumatore o ex fumatore
- Peso corporeo > o = 50 kg con BMI 18-32 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia significativa
- Soggetti con diagnosi primaria di asma
- Deficit di alfa-1 antitripsina come causa alla base della BPCO
- Infezione recente delle vie respiratorie
- BPCO scarsamente controllato
- Livello di potassio nel sangue < 3,5mmol/L
- Ossigenoterapia a breve o lungo termine
- Partecipazione recente a un altro processo
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Allergie note
- Recente donazione di sangue
- Anomalie dell'ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: placebo
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Sperimentale: GW642444M 25mcg
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farmaco
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Sperimentale: GW642444M 50mcg
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farmaco
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Sperimentale: GW642444M 100mcg
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farmaco
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Sperimentale: GW642444H 100mcg
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farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up (fino al giorno 60 dello studio)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita .
Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se la segnalazione è appropriata in altre situazioni.
Fare riferimento al modulo AE/SAE avverso generale per un elenco completo di AE e SAE.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up (fino al giorno 60 dello studio)
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Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta leucocitaria al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina e della concentrazione media di emoglobina corpuscolata (MCHC) a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'emoglobina e dell'MCHC al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale della conta dei reticolociti e dei globuli rossi (RBC) a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei reticolociti e dei globuli rossi al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale dell'ematocrito a 24 ore post-dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'ematocrito al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCV) a 24 ore post-dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'MCV al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale dei valori medi di emoglobina corpuscolata (MCH) a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'MCH al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale dei valori di alanina amino transferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato amino transferasi (AST), creatina chinasi (CK) e gamma glutamil transferasi (GGT) a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALT, ALP, AST e GGT al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale di albumina e proteine totali a 24 ore post-dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'albumina e delle proteine totali al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale di colesterolo, cloruro, potassio, sodio, trigliceridi e urea a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di colesterolo, cloruro, potassio, sodio, trigliceridi e urea al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale della bilirubina totale e della creatinina a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della bilirubina totale e della creatinina al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 24 ore post-dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della proteina c-reattiva al basale e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nel periodo di 24 ore (h) post-dose
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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SBP e DBP sono stati misurati al basale e nel periodo di 24 ore post-dose nei seguenti orari programmati: 20 minuti (M), 45 M, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nel periodo di 24 ore (h) post-dose
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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La frequenza cardiaca (FC) è stata misurata al basale e nel periodo di 24 ore post-dose nei seguenti orari programmati: 20 minuti (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h e 24 ore.
La linea di base è definita come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Variazione rispetto al basale dei parametri elettrocardiografici (ECG) nel periodo di 24 ore (h) post-dose
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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I parametri ECG [intervallo PR, QRS, RR, QT (non corretto), QTcB (QT corretto dalla formula di Bazett) e QTcF (QT corretto dalla formula di Fridericia)] sono stati misurati al basale e nel periodo di 24 ore post-dose al seguente orario programmato punti: 20 minuti (min), 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h e 24 h.
Il basale è stato definito come la misurazione allo screening (dal giorno -28 al giorno -1).
La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 medio nelle 23 e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 è stato misurato elettronicamente mediante spirometria.
I dati sono presentati come media aggiustata dei valori FEV1 nelle 23 e 24 ore dopo la somministrazione.
La variazione del FEV1 minimo sarà analizzata utilizzando un modello con baseline, trattamento, periodo, come effetti fissi.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Valore medio e massimo ponderato (0 - 4 ore) QTc(B) e QTc(F)
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nell'ECG a 12 derivazioni.
QTcB è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett; QTcF è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
La media ponderata (WM) viene ricavata calcolando l'area sotto la curva (AUC) e quindi dividendo per l'intervallo di tempo pertinente.
QTcB e QTcF registrati a 20 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento sono stati utilizzati per l'analisi.
I dati sono presentati come medie aggiustate di WM e QTc(B) e QTc(F) massimi.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Media pesata e valore massimo (0 - 4 ore) Frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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La media ponderata (WM) viene ricavata calcolando l'area sotto la curva (AUC) e quindi dividendo per l'intervallo di tempo pertinente.
La frequenza cardiaca è stata registrata allo Screening, prima della somministrazione, ea 20 minuti, 45 minuti, 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Per l'analisi è stata utilizzata la frequenza cardiaca registrata a 20 minuti, 45 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
La misurazione della frequenza cardiaca è stata effettuata in posizione supina dopo aver riposato in questa posizione per almeno 10 minuti prima di ogni lettura.
I dati sono presentati come media aggiustata di WM e frequenza cardiaca massima.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Valore medio e massimo ponderato (0 - 4 ore) della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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La misurazione della pressione sanguigna (BP) includeva la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP).
La media ponderata (WM) viene ricavata calcolando l'area sotto la curva (AUC) e quindi dividendo per l'intervallo di tempo pertinente.
SBP e DBP sono stati registrati allo Screening, prima della somministrazione, ea 20 minuti, 45 minuti, 1,2, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
SBP e DBP registrati a 20 minuti, 45 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento sono stati utilizzati per l'analisi.
La misurazione della frequenza cardiaca è stata effettuata in posizione supina dopo aver riposato in questa posizione per almeno 10 minuti prima di ogni lettura.
I dati sono presentati come media aggiustata di WM e valori massimi di SBP e DBP.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Valore medio ponderato e valore massimo/minimo (0 - 4 ore) per glucosio e potassio
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione del potassio e del glucosio allo Screening, prima della somministrazione, e a 20 minuti, 45 minuti, 1,2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
I campioni di sangue intero (circa 1,0 millilitro [mL]) sono stati analizzati per il potassio e il glucosio utilizzando l'analizzatore chimico portatile i-STAT1.
Il sistema i-STAT1 è un analizzatore progettato per i test point of care e impiega un analizzatore chimico portatile e cartucce monouso, che nella configurazione testata sono in grado di misurare potassio, glucosio, emogas, elettroliti, metaboliti e coagulazione.
La media ponderata (WM) viene ricavata calcolando l'area sotto la curva (AUC) e quindi dividendo per l'intervallo di tempo pertinente.
I dati sono presentati come media aggiustata di WM e glucosio massimo (max) / potassio minimo (min).
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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AUC(0- t) e fino a 1 ora post-dose (AUC[0-1]) di GW642444 e dei suoi metaboliti GI179710, GW630200 e GSK932009, dopo una singola dose di GW642444
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue sono stati analizzati per GW642444 e i suoi metaboliti GI179710, GW630200 e GSK932009 utilizzando una cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa/spettrometria di massa (HPLC/MS/MS).
L'AUC definita come area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)) e fino a 1 ora post-dose (AUC(0-1)) è stata determinata con metodi non compartimentali.
La censura del saggio si riferisce ad alcuni dei valori al di sotto del limite di quantificazione in modo tale che questo parametro non possa essere definito.
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Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Cmax di GW642444 e dei suoi metaboliti GI179710, GW630200 e GSK932009, dopo una singola dose di GW642444
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue sono stati analizzati per GW642444 e i suoi metaboliti GI179710, GW630200 e GSK932009, utilizzando una cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa/spettrometria di massa (HPLC/MS/MS).
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata determinata dai dati del tempo di concentrazione mediante metodi non compartimentali.
La censura del saggio si riferisce ad alcuni dei valori al di sotto del limite di quantificazione in modo tale che questo parametro non possa essere definito.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Tmax di GW642444 e dei suoi metaboliti GI179710, GW630200 e GSK932009, dopo una singola dose di GW642444
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 2, 5, 10, 20 e 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni di sangue sono stati analizzati per GW642444 e i suoi metaboliti GI179710, GW630200 e GSK932009, utilizzando una cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa/spettrometria di massa (HPLC/MS/MS).
Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato determinato dai dati del tempo di concentrazione mediante metodi non compartimentali.
La censura del saggio si riferisce ad alcuni dei valori al di sotto del limite di quantificazione in modo tale che questo parametro non possa essere definito.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (fino al giorno 54 dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2C110165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: B2C110165Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: B2C110165Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: B2C110165Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: B2C110165Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: B2C110165Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: B2C110165Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: B2C110165Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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