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COPD患者におけるGW642444Mの単回吸入の効果を調査する研究。

2017年2月3日 更新者：GlaxoSmithKline

COPD患者におけるステアリン酸マグネシウムを含むGW642444Mの吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化、単回用量、用量漸増、二重盲検、プラセボ対照、4方向、不完全ブロッククロスオーバー研究。

この研究には、喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のために開発されている新しい化合物GW642444の使用が含まれます。 肺の細胞に作用することで、肺の周りの筋肉の一部が弛緩して開きやすくなり（気管支拡張）、呼吸が楽になります。 医薬品を患者さんにすぐに投与できる形にする場合、有効成分を塩の形で調合し、不活性成分（賦形剤）を加えることが多いです。 不活性成分は、医薬品の効果を高めたり、医薬品の製造を容易にしたり、正確な用量の医薬品を入手しやすくしたりするために使用される場合があります。 以前の研究では、治験薬は「H」塩（賦形剤ラクトースを含む）または「M」塩（賦形剤ラクトースおよびセロビオースオクタアセテートを含む）のいずれかの形で乾燥粉末として投与されました。 この研究では、治験薬の「M」塩の形態は、ラクトースとステアリン酸マグネシウム（セロビオースオクタアセテートの代わり）と呼ばれる新しい賦形剤で調製されています。 この研究の参加者は、ステアリン酸マグネシウムを含む「H」塩 (GW642444H) と新しい「M」塩 (GW642444M) の両方を受け取ります。 この試験は、治験薬の新しい「M」塩型が COPD 患者に投与される初めての試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性（出産の可能性がない） > または = 40 歳
  • COPDの病歴
  • 喫煙者または元喫煙者
  • 体重 > または = 50 kg、BMI 18 ～ 32 kg/m2

除外基準:

  • 重大な疾患の病歴
  • -一次喘息診断を受けた被験者
  • COPDの根底にある原因としてのアルファ-1アンチトリプシン欠乏症
  • 最近の呼吸器感染症
  • コントロール不良のCOPD
  • 血中カリウム濃度 < 3.5mmol/L
  • 短期または長期の酸素療法
  • 別の治験への最近の参加
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 既知のアレルギー
  • 最近の献血
  • 心電図異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：GW642444M 25mcg
薬：プラセボ
薬：GW642444M
薬
実験的：GW642444M 50mcg
薬：GW642444M
薬
実験的：GW642444M 100mcg
薬：プラセボ
薬：GW642444M
薬
実験的：GW642444H 100mcg
薬：プラセボ
薬：GW642444H
薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に何らかの有害事象（AE）または重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ訪問まで（治験60日目まで）
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます. 報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的な判断を下す必要があります。 AE と SAE の完全なリストについては、一般的な有害性 AE/SAE モジュールを参照してください。
治験薬の初回投与からフォローアップ訪問まで（治験60日目まで）
各治療期間の1日目の投与後24時間での好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数、および白血球数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数、および白血球 (WBC) 数の測定のために、ベースライン時および各治療期間の 1 日目の投与後 24 時間に血液サンプルを採取しました。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間でのヘモグロビンおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間でヘモグロビンおよびＭＣＨＣを測定するために、血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の 1 日目の投与後 24 時間での網状赤血球および赤血球 (RBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間目に、網状赤血球およびＲＢＣを測定するために血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間でのヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間目にヘマトクリットを測定するために、血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間での平均赤血球容積（MCV）のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間目にＭＣＶを測定するために血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間での平均赤血球ヘモグロビン（MCH）値のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間目にＭＣＨを測定するために血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間でのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）値のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間目にＡＬＴ、ＡＬＰ、ＡＳＴ、およびＧＧＴを測定するために血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間でのアルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間目にアルブミンおよび総タンパク質を測定するために、血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間でのコレステロール、塩化物、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、および尿素のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間目に、コレステロール、塩化物、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、および尿素を測定するために、血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間での総ビリルビンとクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
総ビリルビンおよびクレアチニンの測定のために、ベースライン時および各治療期間の 1 日目の投与後 24 時間に血液サンプルを採取しました。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の1日目の投与後24時間でのC反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
各治療期間の第１日目のベースライン時および投与後２４時間目にｃ反応性タンパク質の測定のために血液サンプルを採取した。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
投与後 24 時間 (h) 期間にわたる収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
SBP および DBP は、ベースライン時および投与後 24 時間にわたって、次の予定された時点で測定されました: 20 分 (M)、45 M、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、および 24 時間。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
投与後 24 時間 (h) 期間にわたる心拍数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
心拍数 (HR) は、ベースライン時および投与後 24 時間にわたって、次の予定された時点で測定されました: 20 分 (M)、45 M、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、および24時間。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
投与後 24 時間 (h) 期間にわたる心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
ＥＣＧパラメータ［ＰＲ、ＱＲＳ、ＲＲ、ＱＴ（未補正）、ＱＴｃＢ（バゼットの式によって補正されたＱＴ）およびＱＴｃＦ（フリデリシアの式によって補正されたＱＴ）間隔］は、ベースライン時および投与後２４時間にわたり、次の予定された時間に測定されたポイント: 20 分 (分)、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、および 24 時間。 ベースラインは、スクリーニング時 (-28 日目から -1 日目) の測定値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 23 時間および 24 時間の平均 FEV1
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) によって測定されました。 FEV1 は、スパイロメトリーによって電子的に測定されました。 データは、投与後 23 時間および 24 時間にわたる FEV1 値の調整平均として表されます。 トラフ FEV1 の変化は、固定効果としてベースライン、治療、期間を持つモデルを使用して分析されます。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
加重平均値および最大値 (0 ～ 4 時間) QTc(B) および QTc(F)
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
QT 間隔は、12 誘導 ECG の Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。 QTcB は、バゼットの式を使用して心拍数を補正した QT 間隔です。 QTcF は、フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔です。 加重平均 (WM) は、曲線下面積 (AUC) を計算し、関連する時間間隔で割ることによって導き出されます。 各治療期間の１日目に投与後２０分、４５分、１、２、３、および４時間で記録されたＱＴｃＢおよびＱＴｃＦを分析に使用した。 データは、WM と最大 QTc(B) および QTc(F) の調整された平均値として表示されます。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
加重平均値と最大値 (0 ～ 4 時間) 仰臥位心拍数
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
加重平均 (WM) は、曲線下面積 (AUC) を計算し、関連する時間間隔で割ることによって導き出されます。 心拍数は、投与前のスクリーニング時、および各治療期間の 1 日目の投与後 20 分、45 分、1、2、3、4、および 6 時間に記録されました。 各治療期間の第１日目の投与後２０分、４５分および１、２、３および４時間で記録された心拍数を分析に使用した。 心拍数の測定は、仰臥位で行われ、各読み取りの前に少なくとも 10 分間この位置で休んでいました。 データは、WM と最大心拍数の調整平均として表示されます。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
仰臥位収縮期および拡張期血圧の加重平均値および最大値 (0 ～ 4 時間)
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
血圧（BP）測定には、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）が含まれていました。 加重平均 (WM) は、曲線下面積 (AUC) を計算し、関連する時間間隔で割ることによって導き出されます。 SBP および DBP は、スクリーニング時、投与前、および各治療期間の 1 日目の投与後 20 分、45 分、1、2、3、4、および 6 時間に記録されました。 各治療期間の第１日目の投与後２０分、４５分および１、２、３および４時間で記録されたＳＢＰおよびＤＢＰを分析に使用した。 心拍数の測定は、仰臥位で行われ、各読み取りの前に少なくとも 10 分間この位置で休んでいました。 データは、WM と最大 SBP および DBP の調整平均として表示されます。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
グルコースとカリウムの加重平均と最大/最小値 (0 - 4 時間)
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
スクリーニング時、投与前、ならびに各治療期間の第１日目の投与後２０分、４５分、１、２、３および４時間に、カリウムおよびグルコースの測定のために血液サンプルを採取した。 i-STAT1 ポータブル化学分析装置を使用して、全血サンプル (約 1.0 ミリリットル [mL]) のカリウムとグルコースを分析しました。 i-STAT1 システムは、ポイント オブ ケア テスト用に設計された分析装置であり、ハンドヘルド化学分析装置と使い捨てカートリッジを採用しており、テストされた構成では、カリウム、グルコース、血液ガス、電解質、代謝物、および凝固を測定できます。 加重平均 (WM) は、曲線下面積 (AUC) を計算し、関連する時間間隔で割ることによって導き出されます。 データは、WM と最大 (最大) グルコース/最小 (最小) カリウムの調整平均として表されます。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
GW642444 およびその代謝物 GI179710、GW630200、および GSK932009 の AUC(0- t) および投与後 1 時間まで (AUC[0-1])、GW642444 の単回投与後
時間枠：各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
血液サンプルは、投与前、および投与後 2、5、10、20、および 30 分、1、2、4、6、8、10、および 24 時間に採取されました。 高速液体クロマトグラフィー/質量分析/質量 (HPLC/MS/MS) 分析を使用して、血液サンプルを GW642444 およびその代謝物 GI179710、GW630200、および GSK932009 について分析しました。 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度曲線下の面積として定義される AUC (AUC(0-t))、および投与後 1 時間まで (AUC(0-1)) は、非コンパートメント法によって決定されました。 アッセイの打ち切りとは、一部の値が定量化の限界を下回っているため、このパラメーターを定義できなかったことを指します。
各治療期間のベースラインと 1 日目 (研究 54 日目まで)
GW642444の単回投与後のGW642444およびその代謝物GI179710、GW630200、およびGSK932009のCmax
時間枠：各治療期間の1日目（研究54日目まで）
血液サンプルは、投与前、および投与後 2、5、10、20、および 30 分、1、2、4、6、8、10、および 24 時間に採取されました。 高速液体クロマトグラフィー/質量分析/質量 (HPLC/MS/MS) 分析を使用して、血液サンプルを GW642444 およびその代謝物 GI179710、GW630200、および GSK932009 について分析しました。 観察された最大血漿濃度（Cmax）は、非コンパートメント法による濃度時間データから決定されました。 アッセイの打ち切りとは、一部の値が定量化の限界を下回っているため、このパラメーターを定義できなかったことを指します。
各治療期間の1日目（研究54日目まで）
GW642444 およびその代謝物 GI179710、GW630200、および GSK932009 の Tmax、GW642444 の単回投与後
時間枠：各治療期間の1日目（研究54日目まで）
血液サンプルは、投与前、および投与後 2、5、10、20、および 30 分、1、2、4、6、8、10、および 24 時間に採取されました。 高速液体クロマトグラフィー/質量分析/質量 (HPLC/MS/MS) 分析を使用して、血液サンプルを GW642444 およびその代謝物 GI179710、GW630200、および GSK932009 について分析しました。 最大血漿濃度までの時間 (Tmax) は、非コンパートメント法による濃度時間データから決定されました。 アッセイの打ち切りとは、一部の値が定量化の限界を下回っているため、このパラメーターを定義できなかったことを指します。
各治療期間の1日目（研究54日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2C110165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：B2C110165
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：B2C110165
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：B2C110165
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：B2C110165
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：B2C110165
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：B2C110165
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：B2C110165
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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