Une étude pour étudier l'effet de l'inhalation d'une dose unique de GW642444M chez les patients atteints de MPOC.
3 février 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, à dose unique, à dose croissante, en double aveugle, contrôlée par placebo, à quatre voies, croisée en bloc incomplet pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses inhalées de GW642444M avec du stéarate de magnésium chez les patients atteints de MPOC.
Cette étude impliquera l'utilisation d'un nouveau composé, le GW642444, qui est en cours de développement pour le traitement de l'asthme et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Il agit en agissant sur les cellules des poumons, ce qui permet à certains des muscles entourant les poumons de se détendre et de mieux s'ouvrir (bronchodilatation), ce qui facilite la respiration.
Lorsqu'un médicament est transformé en une forme prête à être administrée aux patients, l'ingrédient actif est souvent préparé sous la forme d'un sel, et des ingrédients inactifs (excipients) sont souvent ajoutés.
Des ingrédients inactifs peuvent être utilisés pour aider un médicament à mieux fonctionner, pour faciliter la production du médicament ou pour faciliter l'obtention d'une dose précise de médicament.
Dans des études précédentes, le médicament à l'étude a été administré sous forme de poudre sèche sous la forme soit du sel « H » (avec l'excipient lactose), soit sous la forme du sel « M » (avec les excipients lactose et octaacétate de cellobiose).
Dans cette étude, la forme saline « M » du médicament à l'étude a été préparée avec du lactose et un nouvel excipient appelé stéarate de magnésium (au lieu de l'octaacétate de cellobiose).
Les participants à cette étude recevront à la fois le sel « H » (GW642444H) et le nouveau sel « M » (GW642444M) contenant du stéarate de magnésium.
Cette étude sera la première fois que la nouvelle forme de sel « M » du médicament à l'étude sera administrée à des patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14050
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65187
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (en âge de procréer) > ou = 40 ans
- Histoire de la MPOC
- Fumeur ou ex-fumeur
- Poids corporel > ou = 50 kg avec IMC 18-32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie importante
- Sujets avec un diagnostic primaire d'asthme
- Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC
- Infection récente des voies respiratoires
- BPCO mal contrôlée
- Taux de potassium dans le sang < 3,5 mmol/L
- Oxygénothérapie de courte ou longue durée
- Participation récente à un autre essai
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Allergies connues
- Don de sang récent
- Anomalies ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: placebo
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Expérimental: GW642444M 25mcg
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médicament
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Expérimental: GW642444M 50mcg
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médicament
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Expérimental: GW642444M 100mcg
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médicament
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Expérimental: GW642444H 100mcg
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médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou tout événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi (jusqu'au jour d'étude 60)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. .
Un jugement médical ou scientifique doit être exercé pour décider si le signalement est approprié dans d'autres situations.
Reportez-vous au module EI/SAE indésirables généraux pour une liste complète des EI et des SAE.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi (jusqu'au jour d'étude 60)
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Changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles totaux, de la numération plaquettaire et de la numération des globules blancs 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles totaux, de la numération plaquettaire et de la numération des globules blancs (WBC) au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine et de la concentration moyenne d'hémoglobine dans le corpuscule (MCHC) 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hémoglobine et de la MCHC au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réticulocytes et de globules rouges (RBC) 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des réticulocytes et des globules rouges au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hématocrite au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des corpuscules (MCV) 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du MCV au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport au départ des valeurs moyennes d'hémoglobine corpusculaire (MCH) 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de MCH au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport au départ des valeurs d'alanine amino transférase (ALT), de phosphatase alcaline (ALP), d'aspartate amino transférase (AST), de créatine kinase (CK) et de gamma glutamyl transférase (GGT) 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'ALT, de l'ALP, de l'AST et de la GGT au départ et 24 heures après l'administration du premier jour de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine et des protéines totales 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'albumine et des protéines totales au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol, du chlorure, du potassium, du sodium, des triglycérides et de l'urée 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du cholestérol, du chlorure, du potassium, du sodium, des triglycérides et de l'urée au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport au départ de la bilirubine totale et de la créatinine 24 heures après l'administration de la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la bilirubine totale et de la créatinine au départ et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la protéine c-réactive au départ et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période de traitement.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) au cours de la période de 24 heures (h) post-dose
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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La PAS et la PAD ont été mesurées au départ et sur la période post-dose de 24 h aux points de temps programmés suivants : 20 minutes (M), 45 M, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h et 24 h.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale au cours de la période de 24 heures (h) post-dose
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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La fréquence cardiaque (FC) a été mesurée au départ et sur la période post-dose de 24 h aux moments programmés suivants : 20 minutes (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h et 24h.
La ligne de base est définie comme la mesure lors du dépistage (Jour -28 à Jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres électrocardiographiques (ECG) au cours de la période de 24 heures (h) post-dose
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Les paramètres ECG [intervalles PR, QRS, RR, QT (non corrigé), QTcB (QT corrigé par la formule de Bazett) et QTcF (QT corrigé par la formule de Fridericia)] ont été mesurés au départ et sur la période de 24 h après l'administration à l'heure programmée suivante points : 20 minutes (min), 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h et 24 h.
La ligne de base a été définie comme la mesure lors de la sélection (du jour -28 au jour -1).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS moyen sur 23 et 24 heures après l'administration
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS a été mesuré électroniquement par spirométrie.
Les données sont présentées sous forme de moyenne ajustée des valeurs du VEMS sur 23 et 24 heures après l'administration.
La modification du VEMS creux sera analysée à l'aide d'un modèle avec ligne de base, traitement, période, comme effets fixes.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Moyenne pondérée et valeur maximale (0 - 4 heures) QTc(B) et QTc(F)
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans l'ECG à 12 dérivations.
QTcB est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett ; QTcF est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia.
La moyenne pondérée (WM) est dérivée en calculant l'aire sous la courbe (AUC), puis en divisant par l'intervalle de temps pertinent.
QTcB et QTcF enregistrés à 20 minutes, 45 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures après la dose le jour 1 de chaque période de traitement ont été utilisés pour l'analyse.
Les données sont présentées sous forme de moyennes ajustées de WM et de QTc(B) et QTc(F) maximaux.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Moyenne pondérée et valeur maximale (0 - 4 heures) Fréquence cardiaque en décubitus dorsal
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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La moyenne pondérée (WM) est dérivée en calculant l'aire sous la courbe (AUC), puis en divisant par l'intervalle de temps pertinent.
La fréquence cardiaque a été enregistrée lors du dépistage, avant l'administration, et à 20 minutes, 45 minutes, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La fréquence cardiaque enregistrée à 20 minutes, 45 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement a été utilisée pour l'analyse.
La mesure de la fréquence cardiaque a été prise en position couchée après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes avant chaque lecture.
Les données sont présentées sous forme de moyenne ajustée de WM et de fréquence cardiaque maximale.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Valeur moyenne pondérée et valeur maximale (0 à 4 heures) de la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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La mesure de la pression artérielle (PA) comprenait la pression artérielle systolique (PAS) et la PA diastolique (PAD).
La moyenne pondérée (WM) est dérivée en calculant l'aire sous la courbe (AUC), puis en divisant par l'intervalle de temps pertinent.
La PAS et la PAD ont été enregistrées lors du dépistage, avant l'administration, et à 20 minutes, 45 minutes, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
La PAS et la PAD enregistrées à 20 minutes, 45 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement ont été utilisées pour l'analyse.
La mesure de la fréquence cardiaque a été prise en position couchée après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes avant chaque lecture.
Les données sont présentées sous forme de moyenne ajustée de WM et de SBP et DBP maximales.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Moyenne pondérée et valeur maximale/minimale (0 à 4 heures) pour le glucose et le potassium
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du potassium et du glucose lors du dépistage, avant l'administration, et à 20 minutes, 45 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement.
Des échantillons de sang total (environ 1,0 millilitre [mL]) ont été analysés pour le potassium et le glucose à l'aide de l'analyseur chimique portable i-STAT1.
Le système i-STAT1 est un analyseur conçu pour les tests au point de service et utilise un analyseur chimique portatif et des cartouches jetables qui, dans la configuration testée, sont capables de mesurer le potassium, le glucose, les gaz sanguins, les électrolytes, les métabolites et la coagulation.
La moyenne pondérée (WM) est dérivée en calculant l'aire sous la courbe (AUC), puis en divisant par l'intervalle de temps pertinent.
Les données sont présentées sous forme de moyenne ajustée de WM et de glucose maximum (max) / potassium minimum (min).
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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ASC(0-t) et jusqu'à 1 heure après l'administration (ASC[0-1]) de GW642444 et de ses métabolites GI179710, GW630200 et GSK932009, après une dose unique de GW642444
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 2, 5, 10, 20 et 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose.
Des échantillons de sang ont été analysés pour GW642444 et ses métabolites GI179710, GW630200 et GSK932009 à l'aide d'une chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (HPLC/MS/MS).
L'ASC définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC(0-t)) et jusqu'à 1 heure après l'administration (ASC(0-1)) a été déterminée par des méthodes non compartimentales.
La censure du dosage fait référence au fait que certaines des valeurs sont inférieures à la limite de quantification, de sorte que ce paramètre n'a pas pu être défini.
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Ligne de base et jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Cmax de GW642444 et de ses métabolites GI179710, GW630200 et GSK932009, après une dose unique de GW642444
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 2, 5, 10, 20 et 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose.
Des échantillons de sang ont été analysés pour GW642444 et ses métabolites GI179710, GW630200 et GSK932009, en utilisant une chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (HPLC/MS/MS).
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) a été déterminée à partir des données concentration-temps par des méthodes non compartimentales.
La censure du dosage fait référence au fait que certaines des valeurs sont inférieures à la limite de quantification, de sorte que ce paramètre n'a pas pu être défini.
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Jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Tmax de GW642444 et de ses métabolites GI179710, GW630200 et GSK932009, après une dose unique de GW642444
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 2, 5, 10, 20 et 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose.
Des échantillons de sang ont été analysés pour GW642444 et ses métabolites GI179710, GW630200 et GSK932009, en utilisant une chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (HPLC/MS/MS).
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) a été déterminé à partir des données de temps de concentration par des méthodes non compartimentales.
La censure du dosage fait référence au fait que certaines des valeurs sont inférieures à la limite de quantification, de sorte que ce paramètre n'a pas pu être défini.
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Jour 1 de chaque période de traitement (jusqu'au jour d'étude 54)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2007
Première publication (Estimation)
22 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2C110165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: B2C110165Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: B2C110165Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: B2C110165Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
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Spécification du jeu de données
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Plan d'analyse statistique
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Formulaire de consentement éclairé
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