Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan GW642444M:n kerta-annoksen hengittämisen vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilailla.

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kerta-annos, nouseva annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen, epätäydellinen lohkojakotutkimus GW642444M:n hengitettävien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten keuhkoahtaumatautipotilaiden magnesiumstearaatin kanssa.

Tässä tutkimuksessa käytetään uutta yhdistettä, GW642444, jota kehitetään astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Se vaikuttaa keuhkojen soluihin, jolloin jotkut keuhkoja ympäröivät lihakset rentoutuvat ja avautuvat paremmin (keuhkoputken laajeneminen), mikä helpottaa hengitystä. Kun lääke valmistetaan potilaille annettavaan muotoon, aktiivinen ainesosa valmistetaan usein suolan muodossa ja siihen lisätään usein inaktiivisia aineosia (apuaineita). Inaktiivisia ainesosia voidaan käyttää parantamaan lääkkeen tehoa, helpottamaan lääkkeen valmistusta tai helpottamaan oikean annoksen saamista. Aiemmissa tutkimuksissa tutkimuslääkettä on annettu kuivajauheena joko H-suolana (apuaineena laktoosi) tai M-suolana (apuaineina laktoosi ja sellobioosioktaasetaatti). Tässä tutkimuksessa tutkimuslääkkeen "M"-suolamuoto on valmistettu laktoosin ja uuden apuaineen, magnesiumstearaatin, kanssa (sellobioosioktaasetaatin sijaan). Tämän tutkimuksen osallistujat saavat sekä H-suolan (GW642444H) että uuden magnesiumstearaattia sisältävän M-suolan (GW642444M). Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tutkimuslääkkeen uutta M-suolamuotoa annetaan COPD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (ei synnytysikä) > tai = 40 vuotta
  • COPD:n historia
  • Tupakoija tai entinen tupakoitsija
  • Ruumiinpaino > tai = 50 kg, kun BMI on 18-32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus historiassa
  • Koehenkilöt, joilla on ensisijainen astmadiagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n taustalla
  • Äskettäinen hengitystietulehdus
  • Huonosti hallittu COPD
  • Veren kaliumpitoisuus < 3,5 mmol/l
  • Lyhyt- tai pitkäaikainen happihoito
  • Viimeaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tunnetut allergiat
  • Viimeaikainen verenluovutus
  • EKG:n poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: GW642444M 25mcg
Lääke: plasebo
Lääke: GW642444M
huume
Kokeellinen: GW642444M 50mcg
Lääke: GW642444M
huume
Kokeellinen: GW642444M 100mcg
Lääke: plasebo
Lääke: GW642444M
huume
Kokeellinen: GW642444H 100mcg
Lääke: plasebo
Lääke: GW642444H
huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantakäyntiin (tutkimuspäivään 60 asti)
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. . Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa. Katso Yleiset haittavaikutukset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantakäyntiin (tutkimuspäivään 60 asti)
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutalemäärän ja valkosolujen määrän muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen (WBC) määrän mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin ja MCHC:n mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien ja punasolujen (RBC) määrässä 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin retikulosyyttien ja punasolujen mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Hematokriitin muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin hematokriitin mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta verisolujen keskimäärässä (MCV) 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin MCV:n mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta verisolujen hemoglobiinin (MCH) arvoissa 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin MCH:n mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arvoissa 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin ALT:n, ALP:n, AST:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin albumiinin ja kokonaisproteiinin mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta kolesterolin, kloridin, kaliumin, natriumin, triglyseridien ja urean pitoisuuksissa 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin kolesterolin, kloridin, kaliumin, natriumin, triglyseridien ja urean mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin c-reaktiivisen proteiinin mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 24 tunnin (h) annoksen jälkeisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
SBP ja DBP mitattiin lähtötasolla ja annoksen jälkeisen 24 tunnin aikana seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: 20 minuuttia (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 24 h. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta sykkeessä annoksen jälkeisen 24 tunnin (h) jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Syke (HR) mitattiin lähtötilanteessa ja annoksen jälkeisen 24 tunnin aikana seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: 20 minuuttia (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 24 h. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Elektrokardiografisten (EKG) parametrien muutos lähtötasosta annoksen jälkeisen 24 tunnin (h) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
EKG-parametrit [PR, QRS, RR, QT (korjaamaton), QTcB (QT korjattu Bazettin kaavalla) ja QTcF (QT korjattu Friderician kaavalla)] mitattiin lähtötasolla ja 24 tunnin annoksen jälkeisenä ajanjaksona seuraavana aikataulun mukaisena aikana. pisteet: 20 minuuttia (min), 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 24 h. Perustaso määriteltiin mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen FEV1 yli 23 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa. FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla. Tiedot esitetään FEV1-arvojen säädetynä keskiarvona 23 ja 24 tunnin ajalta annostelun jälkeen. Muuttunut FEV1 analysoidaan käyttämällä mallia, jossa lähtötilanne, hoito, jakso kiinteinä vaikutuksina.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Painotettu keskiarvo ja maksimiarvo (0–4 tuntia) QTc(B) ja QTc(F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
QT-väli on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta 12-kytkentäisessä EKG:ssä. QTcB on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla; QTcF on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla. Painotettu keskiarvo (WM) johdetaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja jakamalla se sitten asiaankuuluvalla aikavälillä. Analyysiin käytettiin QTcB:tä ja QTcF:tä, jotka oli tallennettu 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Tiedot esitetään WM:n ja maksimi QTc(B) ja QTc(F) mukautetuina keskiarvoina.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Painotettu keskiarvo ja maksimiarvo (0–4 tuntia) makuuasennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Painotettu keskiarvo (WM) johdetaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja jakamalla se sitten asiaankuuluvalla aikavälillä. Syke tallennettiin seulonnassa ennen annostusta ja 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Analyysiin käytettiin kunkin hoitojakson päivänä 1 kirjattu syke 20 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Sykemittaus tehtiin makuuasennossa lepäämällä tässä asennossa vähintään 10 minuuttia ennen jokaista mittausta. Tiedot esitetään WM:n ja maksimisykkeen mukautettuna keskiarvona.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen painotettu keskiarvo ja maksimiarvo (0-4 tuntia) makuulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verenpaineen (BP) mittaus sisälsi systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP). Painotettu keskiarvo (WM) johdetaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja jakamalla se sitten asiaankuuluvalla aikavälillä. SBP ja DBP rekisteröitiin seulonnassa ennen annostusta ja 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. SBP ja DBP, jotka oli tallennettu 20 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1, käytettiin analyysiin. Sykemittaus tehtiin makuuasennossa lepäämällä tässä asennossa vähintään 10 minuuttia ennen jokaista mittausta. Tiedot esitetään oikaistuna keskiarvona WM ja maksimi SBP ja DBP.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Glukoosin ja kaliumin painotettu keskiarvo ja maksimi/minimiarvo (0–4 tuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin kaliumin ja glukoosin mittaamiseksi seulonnassa ennen annostelua ja 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Kokoverinäytteet (noin 1,0 millilitraa [ml]) analysoitiin kaliumin ja glukoosin suhteen käyttämällä kannettavaa i-STAT1-kemiallista analysaattoria. i-STAT1-järjestelmä on hoitopistetestaukseen suunniteltu analysaattori, joka käyttää kädessä pidettävää kemian analysaattoria ja kertakäyttöisiä patruunoita, jotka testatussa kokoonpanossa pystyvät mittaamaan kaliumia, glukoosia, veren kaasuja, elektrolyyttejä, metaboliitteja ja hyytymistä. Painotettu keskiarvo (WM) johdetaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja jakamalla se sitten asiaankuuluvalla aikavälillä. Tiedot esitetään WM:n ja maksimi (max) glukoosin/minimi (min) kaliumin sovitettuna keskiarvona.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
GW642444:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden GI179710, GW630200 ja GSK932009 AUC(0-t) ja enintään 1 tunti annoksen jälkeen (AUC[0-1]), kerta-annoksen GW642444 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteistä analysoitiin GW642444 ja sen metaboliitit GI179710, GW630200 ja GSK932009 käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia/massaspektrometria/massa (HPLC/MS/MS) spektrometriaa. AUC, joka määritettiin plasman pitoisuuskäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t)) ja enintään 1 tuntiin annoksen jälkeen (AUC(0-1)) määritettiin ei-osastomenetelmillä. Määrityksen sensurointi viittaa siihen, että jotkin arvot ovat kvantifiointirajan alapuolella, joten tätä parametria ei voitu määrittää.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
GW642444:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden GI179710, GW630200 ja GSK932009 Cmax kerta-annoksen GW642444 jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteistä analysoitiin GW642444 ja sen metaboliitit GI179710, GW630200 ja GSK932009 käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia/massaspektrometria/massa (HPLC/MS/MS) spektrometriaa. Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) määritettiin pitoisuusaikatiedoista ei-osastomenetelmillä. Määrityksen sensurointi viittaa siihen, että jotkin arvot ovat kvantifiointirajan alapuolella, joten tätä parametria ei voitu määrittää.
Kunkin hoitojakson 1. päivä (tutkimuspäivään 54 asti)
GW642444:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden GI179710, GW630200 ja GSK932009 Tmax, kerta-annoksen GW642444 jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteistä analysoitiin GW642444 ja sen metaboliitit GI179710, GW630200 ja GSK932009 käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia/massaspektrometria/massa (HPLC/MS/MS) spektrometriaa. Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) määritettiin konsentraatioaikatiedoista ei-osastomenetelmillä. Määrityksen sensurointi viittaa siihen, että jotkin arvot ovat kvantifiointirajan alapuolella, joten tätä parametria ei voitu määrittää.
Kunkin hoitojakson 1. päivä (tutkimuspäivään 54 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2C110165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa