Studie ke zkoumání účinku vdechování jedné dávky GW642444M u pacientů s CHOPN.
3. února 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, jednodávková, dávka se vzestupnou, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná, neúplná bloková zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalovaných dávek GW642444M se stearátem hořečnatým u pacientů s CHOPN.
Tato studie bude zahrnovat použití nové sloučeniny GW642444, která se vyvíjí pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Působí tak, že působí na buňky v plicích, což způsobuje, že se některé svaly kolem plic uvolní a lépe se otevřou (bronchodilatace), což usnadňuje dýchání.
Když je lék vyroben do formy připravené k podání pacientům, aktivní složka se často připravuje ve formě soli a často se přidávají neúčinné složky (pomocné látky).
Neaktivní složky mohou být použity k tomu, aby pomohly léku lépe fungovat, usnadnily výrobu léku nebo usnadnily získání přesné dávky léku.
V předchozích studiích byl studovaný lék podáván jako suchý prášek buď ve formě „H“ soli (s pomocnou látkou laktóza), nebo ve formě „M“ soli (s pomocnými látkami laktóza a oktaacetát celobiózy).
V této studii byla forma soli „M“ studovaného léčiva připravena s laktózou a novou pomocnou látkou zvanou stearát hořečnatý (místo oktaacetátu celobiózy).
Účastníci této studie obdrží jak „H“ sůl (GW642444H), tak novou „M“ sůl (GW642444M) obsahující stearát hořečnatý.
Tato studie bude poprvé, kdy bude pacientům s CHOPN podávána nová forma soli „M“ studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (s potenciálem neplodit děti) > nebo = 40 let
- Historie CHOPN
- Kuřák nebo bývalý kuřák
- Tělesná hmotnost > nebo = 50 kg s BMI 18-32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Historie významného onemocnění
- Subjekty s primární diagnózou astmatu
- Deficit alfa-1 antitrypsinu jako základní příčina CHOPN
- Nedávná infekce dýchacích cest
- Špatně kontrolovaná CHOPN
- Hladina draslíku v krvi < 3,5 mmol/l
- Krátkodobá nebo dlouhodobá kyslíková terapie
- Nedávná účast na jiném pokusu
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Známé alergie
- Nedávné darování krve
- Abnormality EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: placebo
|
|
|
Experimentální: GW642444M 25 mcg
|
lék
|
|
Experimentální: GW642444M 50 mcg
|
lék
|
|
Experimentální: GW642444M 100 mcg
|
lék
|
|
Experimentální: GW642444H 100 mcg
|
lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo jakoukoli závažnou nežádoucí událostí (SAE) během období léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do následné návštěvy (až do 60. dne studie)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. .
Při rozhodování, zda je hlášení v jiných situacích vhodné, by měl být použit lékařský nebo vědecký úsudek.
Úplný seznam AE a SAE najdete v modulu General Adverse AE/SAE.
|
Od první dávky studovaného léku do následné návštěvy (až do 60. dne studie)
|
|
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, celkového počtu neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna hemoglobinu a střední koncentrace hemoglobinu v krvinek (MCHC) od výchozí hodnoty 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hemoglobinu a MCHC na základní úrovni a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů a červených krvinek (RBC) 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření retikulocytů a červených krvinek na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty za 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření hematokritu na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna středního objemu krvinek (MCV) od výchozí hodnoty za 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření MCV na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna středních hodnot hemoglobinu v krvinek (MCH) od výchozích hodnot za 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření MCH na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna hodnot alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK) a gamaglutamyltransferázy (GGT) od výchozích hodnot 24 hodin po dávce v 1. den každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření ALT, ALP, AST a GGT na začátku a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v albuminu a celkovém proteinu za 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření albuminu a celkového proteinu na základní úrovni a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna cholesterolu, chloridu, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny oproti výchozí hodnotě 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření cholesterolu, chloridů, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny na základní úrovni a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna celkového bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření celkového bilirubinu a kreatininu na začátku a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření c-reaktivního proteinu na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty během období 24 hodin (h) po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
SBP a DBP byly měřeny na základní linii a během 24h období po dávce v následujících plánovaných časových bodech: 20 minut (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 24 h.
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty během 24hodinového (h) období po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Srdeční frekvence (HR) byla měřena na začátku a během 24 hodin po podání dávky v následujících plánovaných časových bodech: 20 minut (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 24 hodin
Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Změna elektrokardiografických (EKG) parametrů oproti výchozí hodnotě během 24hodinového (h) období po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Parametry EKG [PR, QRS, RR, QT (nekorigované), QTcB (QT korigované podle Bazettova vzorce) a QTcF (QT korigované podle Fridericiiho vzorce) intervaly] byly měřeny na začátku a po dobu 24 hodin po podání dávky v následujícím naplánovaném čase body: 20 minut (min), 45 minut, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 24 h.
Základní linie byla definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední FEV1 za 23 a 24 hodin po podání
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
FEV1 bylo měřeno elektronicky spirometrií.
Údaje jsou uvedeny jako upravený průměr hodnot FEV1 za 23 a 24 hodin po podání.
Změna minimální hodnoty FEV1 bude analyzována pomocí modelu s výchozími hodnotami, léčbou, obdobím a fixními účinky.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Vážený průměr a maximální hodnota (0–4 hodiny) QTc(B) a QTc(F)
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
QT interval je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T na 12svodovém EKG.
QTcB je QT interval upravený pro srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce; QTcF je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce.
Vážený průměr (WM) je odvozen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) a poté dělením příslušným časovým intervalem.
Pro analýzu byly použity QTcB a QTcF zaznamenané 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1 každého léčebného období.
Data jsou prezentována jako upravené průměry WM a maximální QTc(B) a QTc(F).
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Vážený průměr a maximální hodnota (0 - 4 hodiny) Srdeční frekvence vleže
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vážený průměr (WM) je odvozen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) a poté dělením příslušným časovým intervalem.
Srdeční frekvence byla zaznamenávána při screeningu před podáním dávky a 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
Pro analýzu byla použita srdeční frekvence zaznamenaná 20 minut, 45 minut a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1 každého léčebného období.
Měření srdeční frekvence se provádělo v poloze na zádech, přičemž v této poloze spočíval alespoň 10 minut před každým měřením.
Data jsou prezentována jako upravený průměr WM a maximální srdeční frekvence.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Vážený průměr a maximální hodnota (0–4 hodiny) systolického a diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Měření krevního tlaku (TK) zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP) a diastolický TK (DBP).
Vážený průměr (WM) je odvozen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) a poté dělením příslušným časovým intervalem.
SBP a DBP byly zaznamenávány při screeningu před podáním dávky a 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období.
SBP a DBP zaznamenané 20 minut, 45 minut a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1 každého léčebného období byly použity pro analýzu.
Měření srdeční frekvence se provádělo v poloze na zádech, přičemž v této poloze spočíval alespoň 10 minut před každým měřením.
Data jsou prezentována jako upravený průměr WM a maximální SBP a DBP.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Vážený průměr a maximální/minimální hodnota (0–4 hodiny) pro glukózu a draslík
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření draslíku a glukózy při screeningu, před dávkováním a 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1 každého léčebného období.
Vzorky plné krve (přibližně 1,0 mililitr [ml]) byly analyzovány na draslík a glukózu pomocí přenosného chemického analyzátoru i-STAT1.
Systém i-STAT1 je analyzátor určený pro testování v místě péče a využívá ruční chemický analyzátor a jednorázové kazety, které jsou v testované konfiguraci schopné měřit draslík, glukózu, krevní plyny, elektrolyty, metabolity a koagulaci.
Vážený průměr (WM) je odvozen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) a poté dělením příslušným časovým intervalem.
Data jsou prezentována jako upravený průměr WM a maximální (max) glukózy/minimum (min) draslíku.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
AUC(0- t) a až 1 hodina po dávce (AUC[0-1]) GW642444 a jeho metabolitů GI179710, GW630200 a GSK932009, po jedné dávce GW642444
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Vzorky krve byly analyzovány na GW642444 a jeho metabolity GI179710, GW630200 a GSK932009 pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie/hmotnostní (HPLC/MS/MS) spektrometrie.
AUC definovaná jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) a do 1 hodiny po dávce (AUC(0-1)) byla stanovena nekompartmentovými metodami.
Cenzura testu se týká některých hodnot, které jsou pod limitem kvantifikace, takže tento parametr nelze definovat.
|
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Cmax GW642444 a jeho metabolitů GI179710, GW630200 a GSK932009, po jedné dávce GW642444
Časové okno: Den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Krevní vzorky byly analyzovány na GW642444 a jeho metabolity GI179710, GW630200 a GSK932009 pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie/hmotnostní (HPLC/MS/MS) spektrometrie.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla stanovena z dat koncentrace a času nekompartmentovými metodami.
Cenzura testu se týká některých hodnot, které jsou pod limitem kvantifikace, takže tento parametr nelze definovat.
|
Den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
|
Tmax GW642444 a jeho metabolitů GI179710, GW630200 a GSK932009, po jedné dávce GW642444
Časové okno: Den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Krevní vzorky byly analyzovány na GW642444 a jeho metabolity GI179710, GW630200 a GSK932009 pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie/hmotnostní (HPLC/MS/MS) spektrometrie.
Čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) byl stanoven z dat koncentrace a času nekompartmentovými metodami.
Cenzura testu se týká některých hodnot, které jsou pod limitem kvantifikace, takže tento parametr nelze definovat.
|
Den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2C110165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: B2C110165Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: B2C110165Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: B2C110165Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: B2C110165Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: B2C110165Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: B2C110165Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: B2C110165Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .