Egy tanulmány a GW642444M egyszeri dózisának belélegzésének COPD-s betegekben való hatásának vizsgálatára.
2017. február 3. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, növekvő dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos, négyutas, hiányos blokkkeresztezési vizsgálat a GW642444M belélegzett dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára COPD-s betegekben magnézium-sztearáttal.
Ez a tanulmány egy új vegyület, a GW642444 alkalmazását foglalja magában, amelyet az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére fejlesztettek ki.
Úgy fejti ki hatását, hogy a tüdő sejtjeire hat, így a tüdő körüli izmok némelyike ellazul és jobban megnyílik (hörgőtágulás), ami megkönnyíti a légzést.
Amikor egy gyógyszert olyan formában készítenek, amely készen áll arra, hogy beadják a betegeknek, a hatóanyagot gyakran só formájában állítják elő, és gyakran inaktív összetevőket (segédanyagokat) adnak hozzá.
Az inaktív összetevőket felhasználhatják a gyógyszer jobb működésének elősegítésére, a gyógyszer előállításának megkönnyítésére vagy a gyógyszer pontos adagjának meghatározására.
A korábbi vizsgálatokban a vizsgált gyógyszert száraz por formájában adták vagy „H” só formájában (a laktóz segédanyaggal), vagy „M” só formájában (laktóz és cellobióz-oktaacetát segédanyagokkal).
Ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer „M” sóformáját laktózzal és egy új, magnézium-sztearát nevű segédanyaggal (cellobiózoktaacetát helyett) állítottuk elő.
A vizsgálatban részt vevők megkapják a „H” sót (GW642444H) és az új „M” sót (GW642444M), amely magnézium-sztearátot tartalmaz.
Ez a vizsgálat lesz az első alkalom, hogy a vizsgált gyógyszer új „M” sóformáját COPD-s betegeknek adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (nem fogamzóképes) > vagy = 40 év
- A COPD története
- Dohányzó vagy volt dohányos
- Testtömeg > vagy = 50 kg 18-32 kg/m2 BMI mellett
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténet
- Az elsődleges asztmás diagnózissal rendelkező alanyok
- Az alfa-1-antitripszin-hiány, mint a COPD kiváltó oka
- Legutóbbi légúti fertőzés
- Rosszul kontrollált COPD
- A vér káliumszintje < 3,5 mmol/l
- Rövid vagy hosszú távú oxigénterápia
- Legutóbbi részvétel egy másik tárgyaláson
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Ismert allergia
- Legutóbbi véradás
- EKG rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: placebo
|
|
|
Kísérleti: GW642444M 25mcg
|
drog
|
|
Kísérleti: GW642444M 50mcg
|
drog
|
|
Kísérleti: GW642444M 100mcg
|
drog
|
|
Kísérleti: GW642444H 100mcg
|
drog
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési időszak alatt bármely nemkívánatos eseményben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utánkövetési látogatásig (a vizsgálat 60. napjáig)
|
A nemkívánatos esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. .
Orvosi vagy tudományos megítélés alapján kell eldönteni, hogy a jelentés megfelelő-e más helyzetekben.
Tekintse meg az Általános káros AE/SAE modult az AE és SAE teljes listájáért.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utánkövetési látogatásig (a vizsgálat 60. napjáig)
|
|
A bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, a monociták, az összes neutrofil, a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 24 órában minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, teljes neutrofilek, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (WBC) méréséhez az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A hemoglobin és a vértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának (MCHC) változása a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 24 órában minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin és az MCHC mérésére az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési periódus 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A retikulocita és vörösvérsejt (RBC) számának változása a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 24 órában minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk a retikulocita és vörösvértestek mérésére az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest 24 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk a hematokrit méréséhez az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési periódus 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos testtérfogatban (MCV) az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk az MCV mérésére az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos corpuscle hemoglobin (MCH) értékben az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk az MCH mérésére az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési periódus 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP), az aszpartát aminotranszferáz (AST), a kreatin kináz (CK) és a gamma glutamil transzferáz (GGT) értékeinek változása a kiindulási értékhez képest 24 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk az ALT, ALP, AST és GGT mérésére az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési periódus 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Az albumin és az összfehérje kiindulási értékének változása az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk az albumin és az összfehérje méréséhez az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A koleszterin, a klorid, a kálium, a nátrium, a triglicerid és a karbamid kiindulási értékének változása az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk a koleszterin-, klorid-, kálium-, nátrium-, triglicerid- és karbamidszint mérésére az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési periódus 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Az összes bilirubin és kreatinin kiindulási értékének változása az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk a teljes bilirubin és kreatinin mérésére az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A C-reaktív fehérje kiindulási értékének változása az adagolás után 24 órával minden kezelési időszak 1. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk a c-reaktív fehérje méréséhez az alapvonalon és az adagolás után 24 órával minden kezelési periódus 1. napján.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított változása az adagolás utáni 24 órás (h) időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Az SBP-t és a DBP-t az alapvonalon és az adagolás utáni 24 órás időszakban mértük a következő ütemezett időpontokban: 20 perc (M), 45 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 24 óra.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az adagolás utáni 24 órás (h) időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
A pulzusszámot (HR) az alapvonalon és az adagolás utáni 24 órás időszakban a következő ütemezett időpontokban mérték: 20 perc (M), 45 M, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 24 óra.
Az alapérték a szűréskor végzett mérés (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Az elektrokardiográfiás (EKG) paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változása az adagolás utáni 24 órás (h) időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Az EKG-paraméterek [PR, QRS, RR, QT (nem korrigált), QTcB (QT Bazett képletével korrigált QT) és QTcF (QT Fridericia képletével korrigált) intervallumok] mérése az alapvonalon és az adagolás utáni 24 órás időszakban a következő ütemezett időpontban történt. pontok: 20 perc (perc), 45 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 24 óra.
Az alapvonalat a szűréskor mért értékként határoztuk meg (-28. naptól -1. napig).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos FEV1 23 és 24 órával az adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
A tüdőfunkciót az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) segítségével mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A FEV1-et elektronikusan, spirometriával mértük.
Az adatok az adagolás utáni 23 és 24 óra FEV1 értékek korrigált átlagaként jelennek meg.
A mélypontban megváltozott FEV1-et egy olyan modell segítségével elemezzük, amely kiindulási állapotot, kezelést, időszakot fix hatásként tartalmaz.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Súlyozott átlag és maximális érték (0-4 óra) QTc(B) és QTc(F)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke a 12 elvezetéses EKG-ban.
A QTcB a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Bazett képletével; A QTcF a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képletével.
A súlyozott átlagot (WM) a görbe alatti terület (AUC) kiszámításával, majd a megfelelő időintervallummal való elosztásával kell kiszámítani.
Az egyes kezelési periódusok 1. napján 20 perccel, 45 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után rögzített QTcB-t és QTcF-et használtuk az elemzéshez.
Az adatok a WM és a maximális QTc(B) és QTc(F) korrigált átlagaként jelennek meg.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Súlyozott átlag és maximális érték (0-4 óra) fekvő pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
A súlyozott átlagot (WM) a görbe alatti terület (AUC) kiszámításával, majd a megfelelő időintervallummal való elosztásával kell kiszámítani.
A pulzusszámot a szűréskor, az adagolás előtt, valamint 20 perccel, 45 perccel, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján rögzítettük.
Az egyes kezelési periódusok 1. napján az adagolás után 20 perccel, 45 perccel és 1, 2, 3 és 4 órával rögzített pulzusszámot használtuk az elemzéshez.
A pulzusmérést hanyatt fekvő helyzetben végeztük, és minden mérés előtt legalább 10 percig ebben a helyzetben pihentünk.
Az adatok a WM és a maximális pulzusszám korrigált átlagaként jelennek meg.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás súlyozott átlaga és maximális értéke (0-4 óra)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
A vérnyomás (BP) mérése magában foglalta a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP).
A súlyozott átlagot (WM) a görbe alatti terület (AUC) kiszámításával, majd a megfelelő időintervallummal való elosztásával kell kiszámítani.
Az SBP-t és a DBP-t feljegyeztük a szűréskor, az adagolás előtt, valamint 20 perccel, 45 perccel, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adagolás után, minden kezelési időszak 1. napján.
Az egyes kezelési periódusok 1. napján az adagolás után 20 perccel, 45 perccel és 1, 2, 3 és 4 órával rögzített SBP-t és DBP-t használtunk az elemzéshez.
A pulzusmérést hanyatt fekvő helyzetben végeztük, és minden mérés előtt legalább 10 percig ebben a helyzetben pihentünk.
Az adatok a WM és a maximális SBP és DBP korrigált átlagaként jelennek meg.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
Súlyozott átlag és maximális/minimális érték (0-4 óra) a glükózra és a káliumra
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk a kálium és glükóz mérésére a szűréskor, az adagolás előtt, valamint 20 perccel, 45 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után minden kezelési időszak 1. napján.
A teljes vérmintákat (körülbelül 1,0 milliliter [ml]) káliumra és glükózra elemeztük az i-STAT1 hordozható kémiai analizátorral.
Az i-STAT1 rendszer egy olyan elemző készülék, amelyet gondozási pontok tesztelésére terveztek, és egy kézi kémiai analizátort és eldobható patronokat alkalmaz, amelyek a tesztelt konfigurációban képesek kálium, glükóz, vérgázok, elektrolitok, metabolitok és koaguláció mérésére.
A súlyozott átlagot (WM) a görbe alatti terület (AUC) kiszámításával, majd a megfelelő időintervallummal való elosztásával kell kiszámítani.
Az adatokat a WM és a maximális (max) glükóz/minimum (min) kálium korrigált átlagaként adjuk meg.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A GW642444 és metabolitjai (GI179710, GW630200 és GSK932009) AUC(0-t) és legfeljebb 1 órával az adagolás után (AUC[0-1]), egyszeri GW642444 adag után
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
A vérmintákat a GW642444-re és metabolitjaira (GI179710, GW630200 és GSK932009) nagy teljesítményű folyadékkromatográfia/tömegspektrometria/tömegspektrometria (HPLC/MS/MS) alkalmazásával elemeztük.
A plazmakoncentráció-görbe alatti területként meghatározott AUC-t a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-t)) és az adagolást követő 1 óráig (AUC(0-1)) nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
A vizsgálati cenzúra arra utal, hogy egyes értékek a mennyiségi meghatározási határ alatt vannak, így ez a paraméter nem határozható meg.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 1. napja (54. vizsgálati napig)
|
|
A GW642444 és metabolitjai (GI179710, GW630200 és GSK932009) Cmax, egyszeri GW642444 adag után
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja (az 54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
A vérmintákat a GW642444-re és metabolitjaira (GI179710, GW630200 és GSK932009) elemeztük nagy teljesítményű folyadékkromatográfia/tömegspektrometria/tömegspektrometria (HPLC/MS/MS) alkalmazásával.
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a koncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
A vizsgálati cenzúra arra utal, hogy egyes értékek a mennyiségi meghatározási határ alatt vannak, így ez a paraméter nem határozható meg.
|
Minden kezelési időszak 1. napja (az 54. vizsgálati napig)
|
|
A GW642444 és metabolitjai GI179710, GW630200 és GSK932009 Tmax, egyszeri GW642444 adag után
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja (az 54. vizsgálati napig)
|
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20 és 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
A vérmintákat a GW642444-re és metabolitjaira (GI179710, GW630200 és GSK932009) elemeztük nagy teljesítményű folyadékkromatográfia/tömegspektrometria/tömegspektrometria (HPLC/MS/MS) alkalmazásával.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) a koncentráció-idő adatokból nem kompartmentális módszerekkel határoztuk meg.
A vizsgálati cenzúra arra utal, hogy egyes értékek a mennyiségi meghatározási határ alatt vannak, így ez a paraméter nem határozható meg.
|
Minden kezelési időszak 1. napja (az 54. vizsgálati napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2C110165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: B2C110165Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: B2C110165Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: B2C110165Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: B2C110165Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: B2C110165Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: B2C110165Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: B2C110165Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .