CCI-779（替西罗莫司）联合拓扑替康治疗妇科恶性肿瘤的 I 期研究

纳入标准：

• 组织学证实复发或转移的卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、宫颈癌、子宫内膜癌、外阴癌、阴道癌或卵巢、子宫内膜或宫颈的癌肉瘤。
• 既往治疗：至少一种且最多可能有三种用于治疗原发疾病的既往细胞毒性化疗方案。
• 必须年满 18 岁。
• GOG 性能状态必须为 0 或 1。

• 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

  • 血红蛋白≥10g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/uL
  • 血小板≥100,000/uL
  • 总胆红素低于机构正常上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 低于正常的制度上限
  • 肌酐低于机构正常上限
  • 胆固醇 ≤ 350 mg/dL（空腹）
  • 甘油三酯≤ 400 mg/dL（空腹）
  • 白蛋白 ≥ 3.0 毫克/分升
• 能够生育的妇女的妊娠试验呈阴性
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 先前使用拓扑替康治疗
• 超过 3 种先前的细胞毒性化疗方案或用替西罗莫司或任何其他 mTOR 抑制剂治疗
• 伴随的激素治疗或放射治疗
• 具有临床意义的感染或其他严重程度高的医疗问题
• 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
• 已知的脑转移，除非转移已通过先前的手术或放疗得到控制，并且患者的神经系统稳定并且已停用类固醇至少 4 周。
• 对氧气的任何要求
• 不能接受有效的酶诱导抗癫痫药物（EIAEDs；例如，苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）或任何其他有效的 CYP3A4 诱导剂，如利福平或圣约翰草，因为这些药物可能会降低替西罗莫司的水平。 不鼓励使用能有效抑制 CYP3A4（因此可能提高替西罗莫司水平）的药物，例如酮康唑，但并未明确禁止。