Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus CCI-779:stä (temsirolimuusi) yhdistelmässä topotekaanin kanssa potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen II viikoittainen suonensisäisen topotekaaniannos yhdessä kiinteän annoksen (25 mg tai 15 mg) kanssa viikoittaisen suonensisäisen temsirolimuusin kanssa potilaille, jotka ovat saaneet tai eivät saa aikaisempaa lantion sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvon syöpä, emättimen karsinooma tai munasarjan, kohdun limakalvon tai kohdunkaulan karsinooma.
  • Aikaisempi hoito: vähintään yksi ja voi olla enintään kolme aikaisempaa sytotoksista kemoterapeuttista hoitoa primaarisen sairauden hoitoon.
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • GOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1.

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • hemoglobiini ≥10g/dl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/uL
    • verihiutaleet ≥100 000/uL
    • kokonaisbilirubiini alle laitoksen normaalin ylärajan
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) alle institutionaalisen normaalin ylärajan
    • kreatiniini alle normaalin institutionaalisen ylärajan
    • kolesteroli ≤ 350 mg/dl (paasto)
    • triglyseridit ≤ 400 mg/dl (paasto)
    • albumiini ≥ 3,0 mg/dl
  • negatiivinen raskaustesti naisille, jotka voivat saada lapsia
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito topotekaanilla
  • Yli 3 aikaisempaa sytotoksista kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa tai hoitoa temsirolimuusilla tai mTOR-estäjillä
  • Samanaikainen hormonihoito tai sädehoito
  • Kliinisesti merkittävät infektiot tai muut merkittävän vakavat lääketieteelliset ongelmat
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tunnetut aivometastaasit, ellei etäpesäkkeitä ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla ja potilas on ollut neurologisesti vakaa ja ilman steroideja vähintään 4 viikon ajan.
  • Mikä tahansa hapen tarve
  • Voimakkaita entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED; esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali) tai muita voimakkaita CYP3A4:n indusoreita, kuten rifampiinia tai mäkikuismaa, ei voida saada, koska ne voivat alentaa temsirolimuusitasoja. Sellaisten aineiden, jotka estävät voimakkaasti CYP3A4:ää (ja voivat siten nostaa temsirolimuusipitoisuutta), kuten ketokonatsolin, käyttöä ei suositella, mutta ei erityisesti kielletty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Käsivarsi A koostuu henkilöistä, joilla ei ole aikaisempaa lantion säteilyä tai säteilyä koko lantiota pienempään kenttään. Koehenkilöt saavat viikoittain CCI-779:ää ja topotekaania määrätyllä annoksella.
Lääke: Topotekaani
Viikoittaiset annokset IV-infuusiona. Annos määräytyy tutkimukseen tuloajan perusteella.
Lääke: CCI-779 (temsirolimuusi)
Viikoittainen 25 mg:n annos IV-infuusiona.
KOKEELLISTA: B
Käsivarsi A koostuu henkilöistä, jotka ovat aiemmin saaneet koko lantion säteilyä. Koehenkilöt saavat viikoittain CCI-779:ää ja topotekaania määrätyllä annoksella.
Lääke: Topotekaani
Viikoittaiset annokset IV-infuusiona. Annos määräytyy tutkimukseen tuloajan perusteella.
Lääke: CCI-779 (temsirolimuusi)
Viikoittainen 25 mg:n annos IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelman siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15424A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa