大剂量化疗和干细胞移植治疗新诊断的 I 期、II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者
2013年8月9日 更新者：Erasme University Hospital
Pegfilgrastim 或 Filgrastim 用于多发性骨髓瘤 (MM) 患者自体移植的外周血祖细胞 (PBPC) 动员和植入的随机、国际、开放标签 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物（例如美法仑）使用不同的方法来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 使用来自患者的干细胞进行干细胞移植可能能够替代被用于杀死癌细胞的化学疗法破坏的免疫细胞。 给予集落刺激因子，如 G-CSF 或聚乙二醇，有助于干细胞从骨髓移动到血液中，以便收集它们。 目前尚不清楚哪种方案在治疗多发性骨髓瘤方面更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究大剂量化疗后干细胞移植在治疗新诊断的 I 期、II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较由 2 种不同固定剂量的培非格司亭和按重量计的非格司亭 (G-CSF) 动员的外周血祖细胞 (PBPC) 的植入。
中学
- 确定 2 种不同固定剂量的 pegfilgrastim 动员 PBPC 的能力。
- 确定 PBPC 动员和收集过程中 pegfilgrastim 的安全性。
- 确定不同诱导化疗方案对自体祖细胞移植的影响。
大纲：这是一项多中心研究。 根据诱导化疗的类型（Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD）和根据国际预后指数标准（I 期 [即 β2 微球蛋白 < 3.5 和白蛋白 > 35] vs第二阶段和第三阶段）。
诱导治疗：患者接受以下方案之一的 3-4 个疗程：
- VAD：患者接受长春新碱、盐酸多柔比星和地塞米松。
- Thal/Dex：患者接受沙利度胺和地塞米松。
- Vel-Dex：患者接受硼替佐米和地塞米松。
- VTD：患者接受硼替佐米、沙利度胺和地塞米松。 诱导治疗 3-4 个疗程后获得完全、部分或最小反应的患者在诱导治疗完成后 17 天进行外周血祖细胞 (PBPC) 动员。
PBPC 动员：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
- 第 I 组：患者每天一次皮下接受非格司亭 (SC)，直至最后一次白细胞分离术。
- 第 II 组：患者接受单剂量的培非格司亭 SC。
- 第 III 组：与第 II 组一样，患者接受更高剂量的培非格司亭。
- 白细胞去除术：患者接受多达 3 次白细胞去除术以获得足够数量的 CD34 阳性非格司亭或聚乙二醇非格司亭动员的 PBPCs 用于植入。 收集到足够数量的 PBSC 的患者会进行预处理化疗。
- 调理化疗：患者在 1-2 天内接受高剂量美法仑*静脉注射。 然后患者进行 PBPC 移植。
注意：* ≥ 65 岁的患者接受较低剂量的美法仑。
- 自体 PBPC 移植：患者在第 0 天接受 PBPC 输注。所有组的患者在 PBPC 移植后第 1 天开始接受 G-CSF 支持，一直持续到血液计数连续 3 天恢复。
研究治疗完成后，患者在移植后随访长达 100 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Hopital Universitaire Erasme
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接触：
- Walter Feremans, MD, PhD
- 电话号码：32-2-555-3660
- 邮箱：wfereman@ulb.ac.be
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Gdansk、波兰、80-211
- 招聘中
- Medical University of Gdańsk
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接触：
- Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
- 电话号码：48- 58-349-2230
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Katowice、波兰、40-029
- 招聘中
- Silesian Medical Academy
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接触：
- Jerzy Holowiecki, MD, PhD
- 电话号码：48-32-256-2858
- 邮箱：holow@slam.katowice.pl
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Warsaw、波兰、00-957
- 招聘中
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
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接触：
- Krzysztof Warzocha, MD, PhD
- 电话号码：48-22-849-8507
- 邮箱：warzocha@ihit.waw.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
有症状的 I 期或 II-III 期多发性骨髓瘤的诊断
- 初诊疾病
- 无淀粉样变性
患者特征：
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0-2
- ANC ≥ 1.0 x 10^9/L（无集落刺激因子）
- 血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L（过去 7 天内没有输血支持）
- 血清钙 < 14 mg/dL
- AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 妊娠试验阴性
- 愿意并能够遵守协议要求
排除标准：
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
- 不受控制的心绞痛
- 严重的不受控制的室性心律失常
- 心电图证实的急性缺血或主动传导系统异常
- 可能会延长血液学恢复或妨碍完成或无法耐受方案治疗的严重医疗状况
- HIV 抗体血清阳性
- 已知乙型肝炎表面抗原阳性或活动性丙型肝炎感染
- 需要治疗的活动性全身感染
- 怀孕或哺乳
- 精神状况不佳
先前的同步治疗：
- 过去 4 周内无血浆置换
- 过去 4 周内无大手术
- 过去 5 年内未接受抗癌治疗，皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌治疗除外
- 没有其他并发的 G-CSF 生长因子
- 没有同时参加另一项研究性临床试验
- 没有同时存在的研究药物会禁忌使用培非格司亭作为动员剂或血液学恢复剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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诱导化疗后植入的患者数
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次要结果测量
结果测量 |
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从中采集 ≥ 2 x 10e6 CD34 阳性细胞/kg 的患者数量和比例
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收集 ≥ 4 x 10e6 CD34 阳性细胞/kg 的患者人数和比例
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每次白细胞分离术中的 CD34 阳性细胞/kg 产量
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收集 ≥ 2 x 10e6 CD34 阳性细胞/kg 的白细胞分离术数量
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收集 ≥ 4 x 10e6 CD34 阳性细胞/kg 的白细胞分离术数量
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在至少 7 天未输血的情况下血小板恢复≥ 20 x 10e9/L 的患者比例
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ANC 恢复≥ 0.5 x 10e9/L 的患者比例
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中性粒细胞恢复时间，定义为中性粒细胞植入的时间（即连续 3 天 ANC ≥ 0.5 x 10e9/L）
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到 ANC 的时间 ≥ 1.0 x 10e9/L
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血小板恢复时间，定义为在至少 7 天没有血小板输注支持的情况下血小板 ≥ 20 x 10e9/L 的时间
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动员阶段和移植后阶段住院的发生率和持续时间
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使用培非格司亭 12 mg 或培非格司亭 18 mg 和非格司亭期间和之后不良事件的发生率和严重程度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Walter Feremans, MD, PhD、Erasme University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月5日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERA-2006-001
- CDR0000561733 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- ERA-NEUMOBIL
- EUDRACT-2006-000891-34
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