Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kemoterápia és őssejt-átültetés újonnan diagnosztizált I., II. vagy III. stádiumú mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 9. frissítette: Erasme University Hospital

Randomizált, nemzetközi, nyílt, II. fázisú vizsgálat a perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) mobilizálásáról és Pegfilgrastim-mal vagy filgrasztimmal történő beültetéséről myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek autológ transzplantációjához

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a melfalán, különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A páciensből származó őssejtek felhasználásával végzett őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápia által elpusztult immunsejteket. A kolóniastimuláló faktorok, például a G-CSF vagy a pegfilgrasztim adása segíti az őssejteket a csontvelőből a vérbe jutni, hogy összegyűjthetők legyenek. Egyelőre nem ismert, hogy melyik séma hatékonyabb a myeloma multiplex kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nagy dózisú kemoterápia, majd őssejt-transzplantáció milyen jól működik az újonnan diagnosztizált I., II. vagy III. stádiumú myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Hasonlítsa össze a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) beültetését, amelyet 2 különböző fix dózisú pegfilgrasztim mozgósított, és a filgrasztim (G-CSF) tömeg szerinti adagját.

Másodlagos

Határozza meg a pegfilgrasztim két különböző fix dózisának PBPC-k mobilizáló képességét.
Határozza meg a pegfilgrasztim biztonságosságát a PBPC mobilizálása és begyűjtése során.
Határozza meg a különböző indukciós kemoterápiás sémák hatását az autológ progenitor sejt transzplantációra.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket az indukciós kemoterápia típusa szerint (Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) és a betegség stádiuma szerint osztályozzák a nemzetközi prognosztikus index kritériumai szerint (I. stádium [azaz béta-2 mikroglobulin < 3,5 és albumin > 35] vs. II. és III. szakasz).

Indukciós terápia: A betegek 3-4 kúrát kapnak az alábbi sémák közül egyből:
- VAD: A betegek vinkrisztint, doxorubicin-hidrokloridot és dexametazont kapnak.
- Thal/Dex: A betegek talidomidot és dexametazont kapnak.
- Vel-Dex: A betegek bortezomibot és dexametazont kapnak.
- VTD: A betegek bortezomibot, talidomidot és dexametazont kapnak. Azoknál a betegeknél, akik 3-4 indukciós terápia után teljes, részleges vagy minimális választ érnek el, az indukciós terápia befejezése után 17 nappal perifériás vér progenitorsejtek (PBPC) mobilizálására kerül sor.
PBPC mobilizáció: A betegeket a 3 karból 1 karba randomizálják.
- I. kar: A betegek szubkután (SC) filgrasztimot kapnak naponta egyszer a végső leukaferézisig.
- II. kar: A betegek egyetlen adag pegfilgrasztim SC-t kapnak.
- III. kar: A betegek nagyobb dózisban kapják a pegfilgrasztimot, mint a II. karban.
Leukaferézis: A betegek legfeljebb 3 leukaferézisen esnek át, hogy megfelelő számú CD34-pozitív filgrasztim- vagy pegfilgrasztim-mobilizált PBPC-t kapjanak a beültetéshez. Azok a betegek, akik elegendő számú összegyűjtött PBSC-t érnek el, kondicionáló kemoterápiát kapnak.
Kondicionáló kemoterápia: A betegek nagy dózisú melfalán* IV-et kapnak 1-2 napon keresztül. A betegek ezután PBPC-transzplantációt végeznek.

MEGJEGYZÉS: *A 65 évesnél idősebb betegek alacsonyabb adagban kapják a melfalánt.

Autológ PBPC-transzplantáció: A betegek a 0. napon PBPC-infúzión esnek át. A betegek mindegyik karjában G-CSF-támogatást kapnak a PBPC-transzplantáció 1. napjától kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll 3 egymást követő napon.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket a transzplantációt követő 100 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Brussels, Belgium, 1070
    - Toborzás
    - Hopital Universitaire Erasme
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Walter Feremans, MD, PhD
      
      Telefonszám: 32-2-555-3660
      
      E-mail: wfereman@ulb.ac.be
Lengyelország
- - Gdansk, Lengyelország, 80-211
    - Toborzás
    - Medical University of Gdańsk
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
      
      Telefonszám: 48- 58-349-2230
  - Katowice, Lengyelország, 40-029
    - Toborzás
    - Silesian Medical Academy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jerzy Holowiecki, MD, PhD
      
      Telefonszám: 48-32-256-2858
      
      E-mail: holow@slam.katowice.pl
  - Warsaw, Lengyelország, 00-957
    - Toborzás
    - Institute of Haematology and Blood Transfusion
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Krzysztof Warzocha, MD, PhD
      
      Telefonszám: 48-22-849-8507
      
      E-mail: warzocha@ihit.waw.pl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

A tünetekkel járó I. vagy II-III. stádiumú myeloma multiplex diagnózisa
- Újonnan diagnosztizált betegség
Nincs amiloidózis

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

ECOG teljesítmény állapota 0-2
ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (telepstimuláló tényezők nélkül)
Thrombocytaszám ≥ 50 x 10^9/l (transzfúziós támogatás nélkül az elmúlt 7 napban)
Szérum kalcium < 14 mg/dl
AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Negatív terhességi teszt
Hajlandó és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek

Kizárási kritériumok:

Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség
Kontrollálatlan angina
Súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmia
Akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek, amelyeket EKG igazol
Súlyos egészségügyi állapot, amely meghosszabbíthatja a hematológiai gyógyulást, vagy kizárhatja a protokollterápia befejezését vagy toleranciáját
Szeropozitív HIV antitestekre
Ismert hepatitis B felületi antigén pozitivitás VAGY aktív hepatitis C fertőzés
Kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés
Terhes vagy szoptató
Rossz pszichiátriai állapot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nem volt plazmaferézis az elmúlt 4 hétben
Nem volt nagyobb műtét az elmúlt 4 hétben
Nem részesült rákellenes kezelésben az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ karcinóma kezelését
Nincs más egyidejű G-CSF növekedési faktor
Egyidejűleg nincs beiratkozás másik klinikai vizsgálatba
Nincs olyan egyidejű vizsgálati szer, amely ellenjavallná a pegfilgrasztim mobilizációs vagy hematológiai helyreállító szerként történő alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az indukciós kemoterápia után beültetett betegek száma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek száma és aránya, akiktől ≥ 2 x 10e6 CD34-pozitív sejt/kg
Azon betegek száma és aránya, akiktől ≥ 4 x 10e6 CD34-pozitív sejtet gyűjtöttek/kg
CD34-pozitív sejt/kg hozam az egyes leukaferézisekben
≥ 2 x 10e6 CD34-pozitív sejt/kg leukaferézisek száma
≥ 4 x 10e6 CD34-pozitív sejt/kg begyűjtésére alkalmas leukaferézisek száma
Azon betegek aránya, akiknél a vérlemezke-gyógyulás legalább 7 napig ≥ 20 x 10e9/l
Azon betegek aránya, akiknél az ANC felépülése ≥ 0,5 x 10e9/l
A neutrofilek felépüléséig eltelt idő, a neutrofil beültetésig eltelt idő (azaz ANC ≥ 0,5 x 10e9/L 3 egymást követő napon)
Az ANC elérési ideje ≥ 1,0 x 10e9/L
A vérlemezkék felépüléséig eltelt idő, a thrombocytaszám ≥ 20 x 10e9/l eléréséhez szükséges idő, legalább 7 napig tartó thrombocyta transzfúziós támogatás hiányában
A kórházi kezelés gyakorisága és időtartama a mobilizációs szakaszban és a transzplantáció utáni szakaszban
A 12 mg-os pegfilgrasztim vagy a 18 mg-os pegfilgrasztim és a filgrasztim alkalmazása alatt és után fellépő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Nyomozók

Tanulmányi szék: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak