Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie a transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem stadia I, stadia II nebo stadia III

9. srpna 2013 aktualizováno: Erasme University Hospital

Randomizovaná, mezinárodní, otevřená studie fáze II mobilizace a přihojení progenitorových buněk periferní krve (PBPC) pomocí pegfilgrastimu nebo filgrastimu pro autologní transplantaci u pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je melfalan, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace kmenových buněk pomocí kmenových buněk od pacienta může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií používanou k zabíjení rakovinných buněk. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF nebo pegfilgrastim, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány. Dosud není známo, který režim je v léčbě mnohočetného myelomu účinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přihojení progenitorových buněk periferní krve (PBPC) mobilizovaných 2 různými fixními dávkami pegfilgrastimu s hmotnostní dávkou filgrastimu (G-CSF).

Sekundární

  • Určete schopnost 2 různých fixních dávek pegfilgrastimu mobilizovat PBPC.
  • Určete bezpečnost pegfilgrastimu během mobilizace a odběru PBPC.
  • Určete účinek různých režimů indukční chemoterapie na transplantaci autologních progenitorových buněk.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu indukční chemoterapie (Thal/Dex vs. VAD vs. Vel-Dex vs VTD) a podle stadia onemocnění podle kritérií Mezinárodního prognostického indexu (stadium I [tj. beta-2 mikroglobulin < 3,5 a albumin > 35] vs. fáze II a III).

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají 3-4 cykly 1 z následujících režimů:

    • VAD: Pacienti dostávají vinkristin, doxorubicin hydrochlorid a dexamethason.
    • Thal/Dex: Pacienti dostávají thalidomid a dexamethason.
    • Vel-Dex: Pacienti dostávají bortezomib a dexamethason.
    • VTD: Pacienti dostávají bortezomib, thalidomid a dexamethason. Pacienti, kteří dosáhli kompletní, částečné nebo minimální odpovědi po 3-4 cyklech indukční terapie, přistoupí k mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC) 17 dní po dokončení indukční terapie.

  • Mobilizace PBPC: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají filgrastim subkutánně (SC) jednou denně až do konečné leukaferézy.
    • Rameno II: Pacienti dostávají jednu dávku pegfilgrastimu SC.
    • Rameno III: Pacienti dostávají pegfilgrastim jako v rameni II ve vyšší dávce.
  • Leukaferéza: Pacienti podstoupí až 3 leukaferézy, aby získali adekvátní počet CD34-pozitivních PBPC mobilizovaných na filgrastim nebo pegfilgrastim pro přihojení. Pacienti, kteří dosáhnou dostatečného počtu odebraných PBSC, pokračují v kondicionační chemoterapii.
  • Kondicionační chemoterapie: Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu* IV po dobu 1-2 dnů. Pacienti poté přistoupí k transplantaci PBPC.

POZNÁMKA: *Pacienti ve věku ≥ 65 let dostávají melfalan v nižší dávce.

  • Autologní transplantace PBPC: Pacienti podstupují infuzi PBPC v den 0. Pacienti ve všech ramenech dostávají podporu G-CSF počínaje dnem 1 po transplantaci PBPC a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví po 3 po sobě jdoucí dny.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu až 100 dnů po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Nábor
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polsko, 40-029
        • Nábor
        • Silesian Medical Academy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 00-957
        • Nábor
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika symptomatického mnohočetného myelomu stadia I nebo stadia II-III

    • Nově diagnostikovaná nemoc
  • Žádná amyloidóza

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l (bez faktorů stimulujících kolonie)
  • Počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l (bez podpory transfuzí během posledních 7 dnů)
  • Sérový vápník < 14 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Negativní těhotenský test
  • Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Těžká nekontrolovaná ventrikulární arytmie
  • Akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému podle EKG
  • Závažný zdravotní stav, který by mohl prodloužit hematologické zotavení nebo zabránit dokončení protokolární terapie nebo toleranci k ní
  • Séropozitivní na protilátky proti HIV
  • Známá pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B NEBO aktivní infekce hepatitidy C
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu
  • Těhotná nebo kojící
  • Špatný psychický stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná plazmaferéza během posledních 4 týdnů
  • Během posledních 4 týdnů žádná velká operace
  • Žádná protinádorová léčba v posledních 5 letech, kromě léčby bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné další souběžné růstové faktory G-CSF
  • Žádné souběžné zařazení do jiného hodnoceného klinického hodnocení
  • Žádná souběžná zkoumaná látka, která by kontraindikovala použití pegfilgrastimu jako mobilizační látky nebo látky pro obnovu hematologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů s přihojením po indukční chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet a podíl pacientů, od kterých je odebráno ≥ 2 x 10e6 CD34-pozitivních buněk/kg
Počet a podíl pacientů, od kterých je odebráno ≥ 4 x 10e6 CD34-pozitivních buněk/kg
CD34-pozitivní buňky/kg výtěžek v každé leukaferéze
Počet leukaferéz k odběru ≥ 2 x 10e6 CD34-pozitivních buněk/kg
Počet leukaferéz k odběru ≥ 4 x 10e6 CD34-pozitivních buněk/kg
Podíl pacientů s obnovou krevních destiček ≥ 20 x 10e9/l při absenci transfuze po dobu alespoň 7 dnů
Podíl pacientů s obnovením ANC ≥ 0,5 x 10e9/l
Doba do zotavení neutrofilů, definovaná jako doba do přihojení neutrofilů (tj. ANC ≥ 0,5 x 10e9/l po 3 po sobě jdoucí dny)
Čas do ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Doba do obnovení krevních destiček, definovaná jako doba do obnovy krevních destiček ≥ 20 x 10e9/l při absenci podpory transfuze krevních destiček po dobu alespoň 7 dnů
Výskyt a délka hospitalizace během mobilizační fáze a potransplantační fáze
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během a po použití pegfilgrastimu 12 mg nebo pegfilgrastimu 18 mg a filgrastimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit