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Quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado em estágio I, estágio II ou estágio III

9 de agosto de 2013 atualizado por: Erasme University Hospital

Um estudo randomizado, internacional, aberto, de Fase II da Mobilização e Enxerto de Células Progenitoras de Sangue Periférico (PBPC) com Pegfilgrastim ou Filgrastim para Transplante Autólogo em Pacientes com Mieloma Múltiplo (MM)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o melfalano, usam diferentes maneiras de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco usando células-tronco do paciente pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia usada para matar células cancerígenas. A administração de fatores estimuladores de colônias, como G-CSF ou pegfilgrastim, ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea para o sangue para que possam ser coletadas. Ainda não se sabe qual regime é mais eficaz no tratamento do mieloma múltiplo.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células-tronco funciona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado em estágio I, estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Compare o enxerto de células progenitoras do sangue periférico (PBPCs) mobilizadas por 2 doses fixas diferentes de pegfilgrastim versus uma dose em peso de filgrastim (G-CSF).

Secundário

  • Determine a capacidade de 2 doses fixas diferentes de pegfilgrastim para mobilizar PBPCs.
  • Determinar a segurança do pegfilgrastim durante a mobilização e coleta de PBPC.
  • Determinar o efeito de diferentes regimes de quimioterapia de indução no transplante autólogo de células progenitoras.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por tipo de quimioterapia de indução (Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) e por estágio da doença de acordo com os critérios do Índice Prognóstico Internacional (estágio I [isto é, microglobulina beta-2 < 3,5 e albumina > 35] vs estágios II e III).

  • Terapia de indução: Os pacientes recebem 3-4 cursos de 1 dos seguintes regimes:

    • VAD: Os pacientes recebem vincristina, cloridrato de doxorrubicina e dexametasona.
    • Thal/Dex: Os pacientes recebem talidomida e dexametasona.
    • Vel-Dex: Os pacientes recebem bortezomibe e dexametasona.
    • VTD: Os pacientes recebem bortezomibe, talidomida e dexametasona. Os pacientes que atingem resposta completa, parcial ou mínima após 3-4 cursos de terapia de indução procedem à mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC) 17 dias após a conclusão da terapia de indução.

  • Mobilização de PBPC: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

    • Braço I: Os pacientes recebem filgrastim por via subcutânea (SC) uma vez ao dia até a leucaférese final.
    • Braço II: Os pacientes recebem uma dose única de pegfilgrastim SC.
    • Braço III: Os pacientes recebem pegfilgrastim como no braço II em uma dose mais alta.
  • Leucaferese: Os pacientes são submetidos a até 3 leucafereses para obter números adequados de PBPCs mobilizados por filgrastim ou pegfilgrastim CD34-positivo para enxerto. Os pacientes que atingem um número suficiente de PBSCs coletados procedem à quimioterapia de condicionamento.
  • Quimioterapia de condicionamento: os pacientes recebem altas doses de melfalano* IV durante 1-2 dias. Os pacientes então procedem ao transplante de PBPC.

NOTA: *Pacientes ≥ 65 anos recebem melfalano em dose mais baixa.

  • Transplante autólogo de PBPC: Os pacientes são submetidos à infusão de PBPCs no dia 0. Os pacientes em todos os braços recebem suporte de G-CSF começando no dia 1 após o transplante de PBPC e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem por 3 dias consecutivos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por até 100 dias após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Contato:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Número de telefone: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polônia, 40-029
        • Recrutamento
        • Silesian Medical Academy
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 00-957
        • Recrutamento
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de estágio I sintomático ou mieloma múltiplo estágio II-III

    • Doença recém-diagnosticada
  • Sem amiloidose

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (sem fatores estimuladores de colônias)
  • Contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L (sem suporte transfusional nos últimos 7 dias)
  • Cálcio sérico < 14 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • teste de gravidez negativo
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • angina descontrolada
  • Arritmia ventricular grave descontrolada
  • Isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo conforme evidenciado por ECG
  • Condição médica grave que pode prolongar a recuperação hematológica ou impedir a conclusão ou a tolerância à terapia de protocolo
  • Soropositivo para anticorpo HIV
  • Positividade conhecida do antígeno de superfície da hepatite B OU infecção ativa da hepatite C
  • Infecção sistêmica ativa que requer tratamento
  • grávida ou amamentando
  • condição psiquiátrica ruim

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem plasmaférese nas últimas 4 semanas
  • Nenhuma cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
  • Nenhuma terapia anticancerígena nos últimos 5 anos, exceto tratamento para carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
  • Nenhum outro fator de crescimento G-CSF concomitante
  • Nenhuma inscrição simultânea em outro ensaio clínico investigativo
  • Nenhum agente experimental concomitante que contra-indicaria o uso de pegfilgrastim como agente de mobilização ou agente de recuperação hematológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de pacientes com enxerto após quimioterapia de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número e proporção de pacientes dos quais ≥ 2 x 10e6 células CD34 positivas/kg são colhidas
Número e proporção de pacientes dos quais ≥ 4 x 10e6 células CD34 positivas/kg são colhidas
Rendimento de células CD34 positivas/kg em cada leucaférese
Número de leucaféreses para coletar ≥ 2 x 10e6 células positivas para CD34/kg
Número de leucaféreses para coletar ≥ 4 x 10e6 células positivas para CD34/kg
Proporção de pacientes com recuperação plaquetária ≥ 20 x 10e9/L na ausência de transfusão por pelo menos 7 dias
Proporção de pacientes com recuperação de CAN ≥ 0,5 x 10e9/L
Tempo para recuperação de neutrófilos, definido como o tempo para enxerto de neutrófilos (ou seja, ANC ≥ 0,5 x 10e9/L por 3 dias consecutivos)
Tempo para ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Tempo para recuperação plaquetária, definido como o tempo para plaquetas ≥ 20 x 10e9/L na ausência de suporte de transfusão de plaquetas por pelo menos 7 dias
Incidência e duração da hospitalização durante a fase de mobilização e durante a fase pós-transplante
Incidência e gravidade de eventos adversos durante e após o uso de pegfilgrastim 12 mg ou pegfilgrastim 18 mg e filgrastim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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