Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret trin I, trin II eller trin III myelomatose

9. august 2013 opdateret af: Erasme University Hospital

Et randomiseret, internationalt, åbent, fase II-studie af perifert blodprogenitorcelle (PBPC) mobilisering og engraftment med pegfilgrastim eller filgrastim til autolog transplantation hos patienter med myelomatose (MM)

BAGGRUND: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, bruger forskellige måder at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Stamcelletransplantation ved hjælp af stamceller fra patienten kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi brugt til at dræbe kræftceller. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF eller pegfilgrastim, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles. Det vides endnu ikke, hvilket regime der er mest effektivt til behandling af myelomatose.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fase I, fase II eller fase III myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign engraftment af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) mobiliseret af 2 forskellige faste doser af pegfilgrastim versus en eftervægtsdosis af filgrastim (G-CSF).

Sekundær

  • Bestem 2 forskellige faste doser pegfilgrastims evne til at mobilisere PBPC'er.
  • Bestem sikkerheden af ​​pegfilgrastim under PBPC-mobilisering og indsamling.
  • Bestem effekten af ​​forskellige induktionskemoterapiregimer på autolog progenitorcelletransplantation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type induktionskemoterapi (Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) og efter sygdomsstadie i henhold til kriterierne for International Prognostic Index (stadium I [dvs. beta-2 mikroglobulin < 3,5 og albumin > 35] vs. trin II og III).

  • Induktionsterapi: Patienterne modtager 3-4 forløb af 1 af følgende regimer:

    • VAD: Patienter får vincristin, doxorubicinhydrochlorid og dexamethason.
    • Thal/Dex: Patienter får thalidomid og dexamethason.
    • Vel-Dex: Patienter får bortezomib og dexamethason.
    • VTD: Patienter får bortezomib, thalidomid og dexamethason. Patienter, der opnår fuldstændig, delvis eller minimal respons efter 3-4 forløb med induktionsterapi, fortsætter til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC) 17 dage efter afslutning af induktionsterapi.

  • PBPC-mobilisering: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

    • Arm I: Patienterne får filgrastim subkutant (SC) én gang dagligt indtil den endelige leukaferese.
    • Arm II: Patienterne får en enkelt dosis pegfilgrastim SC.
    • Arm III: Patienterne får pegfilgrastim som i arm II i en højere dosis.
  • Leukaferese: Patienter gennemgår op til 3 leukafereser for at opnå tilstrækkeligt antal CD34-positive filgrastim- eller pegfilgrastim-mobiliserede PBPC'er til engraftment. Patienter, der opnår et tilstrækkeligt antal indsamlede PBSC'er, fortsætter til konditionerende kemoterapi.
  • Konditionerende kemoterapi: Patienterne får højdosis melphalan* IV over 1-2 dage. Patienterne fortsætter derefter til PBPC-transplantation.

BEMÆRK: *Patienter ≥ 65 år får melphalan i en lavere dosis.

  • Autolog PBPC-transplantation: Patienter gennemgår infusion af PBPC'er på dag 0. Patienter i alle arme modtager G-CSF-støtte begyndende på dag 1 efter PBPC-transplantation og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes i 3 på hinanden følgende dage.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i op til 100 dage efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Rekruttering
        • Silesian Medical Academy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Rekruttering
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af symptomatisk stadium I eller stadium II-III myelomatose

    • Nydiagnosticeret sygdom
  • Ingen amyloidose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (uden kolonistimulerende faktorer)
  • Blodpladetal ≥ 50 x 10^9/L (uden transfusionsstøtte inden for de seneste 7 dage)
  • Serumcalcium < 14 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Negativ graviditetstest
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret angina
  • Alvorlig ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • Akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem som påvist af EKG
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der kan forlænge hæmatologisk genopretning eller udelukke fuldførelse af eller tolerance over for protokolbehandling
  • Seropositiv for HIV-antistof
  • Kendt hepatitis B overflade antigen positivitet ELLER aktiv hepatitis C infektion
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  • Gravid eller ammende
  • Dårlig psykiatrisk tilstand

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen plasmaferese inden for de seneste 4 uger
  • Ingen større operation inden for de seneste 4 uger
  • Ingen kræftbehandling inden for de seneste 5 år, undtagen behandling for basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen andre samtidige G-CSF vækstfaktorer
  • Ingen samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  • Intet samtidig forsøgsmiddel, der ville kontraindicere brugen af ​​pegfilgrastim som enten mobiliseringsmiddel eller hæmatologisk genopretningsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal patienter med engraftment efter induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal og andel af patienter, hvorfra ≥ 2 x 10e6 CD34-positive celler/kg høstes
Antal og andel af patienter, hvorfra ≥ 4 x 10e6 CD34-positive celler/kg høstes
CD34-positive celler/kg udbytte i hver leukaferese
Antal leukafereser, der skal opsamles ≥ 2 x 10e6 CD34-positive celler/kg
Antal leukafereser, der skal opsamles ≥ 4 x 10e6 CD34-positive celler/kg
Andel af patienter med blodpladerestitution ≥ 20 x 10e9/L i fravær af transfusion i mindst 7 dage
Andel af patienter med ANC restitution på ≥ 0,5 x 10e9/L
Tid til gendannelse af neutrofile celler, defineret som tiden til neutrofil-engraftment (dvs. ANC ≥ 0,5 x 10e9/L i 3 på hinanden følgende dage)
Tid til ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Tid til blodpladegendannelse, defineret som tiden til blodplader ≥ 20 x 10e9/L i fravær af blodpladetransfusionsstøtte i mindst 7 dage
Hyppighed og varighed af hospitalsindlæggelse i mobiliseringsfasen og i post-transplantationsfasen
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger under og efter brug af pegfilgrastim 12 mg eller pegfilgrastim 18 mg og filgrastim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner