Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III multippeli myelooma

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Erasme University Hospital

Satunnaistettu, kansainvälinen, avoin, vaiheen II tutkimus perifeerisen veren esisolujen (PBPC) mobilisoinnista ja siirtämisestä pegfilgrastiimilla tai filgrastiimilla autologista transplantaatiota varten potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten melfalaani, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kantasolusiirto, jossa käytetään potilaan kantasoluja, saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n tai pegfilgrastiimin, antaminen auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi multippelin myelooman hoidossa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa kahdella eri kiinteällä pegfilgrastiimiannoksella mobilisoitujen perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC:t) siirtämistä filgrastiimin (G-CSF) painon mukaan laskettuun annokseen.

Toissijainen

  • Selvitä kahden eri kiinteän pegfilgrastiimiannoksen kyky mobilisoida PBPC:itä.
  • Selvitä pegfilgrastiimin turvallisuus PBPC-mobilisoinnin ja -keräyksen aikana.
  • Määritä erilaisten induktiokemoterapia-ohjelmien vaikutus autologisiin esisolujen siirtoon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan induktiokemoterapian tyypin mukaan (Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) ja sairauden vaiheen mukaan kansainvälisen ennusteindeksin kriteerien mukaan (vaihe I [eli beeta-2-mikroglobuliini < 3,5 ja albumiini > 35] vs. vaiheet II ja III).

  • Induktiohoito: Potilaat saavat 3-4 hoitojaksoa, joissa on yksi seuraavista hoito-ohjelmista:

    • VAD: Potilaat saavat vinkristiiniä, doksorubisiinihydrokloridia ja deksametasonia.
    • Thal/Dex: Potilaat saavat talidomidia ja deksametasonia.
    • Vel-Dex: Potilaat saavat bortetsomibia ja deksametasonia.
    • VTD: Potilaat saavat bortetsomibia, talidomidia ja deksametasonia. Potilaat, jotka saavat täydellisen, osittaisen tai minimaalisen vasteen 3-4 induktiohoitojakson jälkeen, jatkavat perifeerisen veren esisolujen (PBPC) mobilisaatioon 17 päivää induktiohoidon päättymisen jälkeen.

  • PBPC-mobilisaatio: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat filgrastiimia subkutaanisesti (SC) kerran päivässä viimeiseen leukafereesiin asti.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat kerta-annoksen pegfilgrastiimia SC.
    • Haara III: Potilaat saavat pegfilgrastiimia suurempana annoksena, kuten haarassa II.
  • Leukafereesi: Potilaille tehdään enintään 3 leukafereesia saadakseen riittävän määrän CD34-positiivisia filgrastiimilla tai pegfilgrastiimilla mobilisoituja PBPC:itä siirrettä varten. Potilaat, jotka saavuttavat riittävän määrän kerättyjä PBSC:itä, jatkavat hoitavaan kemoterapiaan.
  • Hoitokemoterapia: Potilaat saavat suuren annoksen melfalaani* IV 1-2 päivän ajan. Potilaat jatkavat sitten PBPC-siirtoa.

HUOMAA: *≥ 65-vuotiaat potilaat saavat melfalaania pienemmällä annoksella.

  • Autologinen PBPC-siirto: Potilaille tehdään PBPC-infuusio päivänä 0. Potilaat kaikissa käsivarsissa saavat G-CSF-tukea alkaen päivästä 1 PBPC-siirron jälkeen ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat 3 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 100 päivää transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Rekrytointi
        • Medical University of Gdańsk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Puola, 40-029
        • Rekrytointi
        • Silesian Medical Academy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 00-957
        • Rekrytointi
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Oireisen vaiheen I tai vaiheen II-III multippeli myelooman diagnoosi

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus
  • Ei amyloidoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l (ilman pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä)
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 x 10^9/l (ilman verensiirtoa viimeisen 7 päivän aikana)
  • Seerumin kalsium < 14 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon angina
  • Vaikea hallitsematon kammiorytmi
  • Akuutti iskemia tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudet EKG:n osoittamana
  • Vakava sairaus, joka voi pidentää hematologista paranemista tai estää protokollahoidon päättymisen tai sietokyvyn
  • Seropositiivinen HIV-vasta-aineelle
  • Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus TAI aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio
  • Raskaana tai imettävänä
  • Huono psykiatrinen tila

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei plasmafereesiä viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei suuria leikkauksia viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ hoito
  • Ei muita samanaikaisia ​​G-CSF:n kasvutekijöitä
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen
  • Ei samanaikaista tutkimusainetta, joka olisi vasta-aiheinen pegfilgrastiimin käyttämiselle joko mobilisointiaineena tai hematologisena palautuvana aineena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Induktiokemoterapian jälkeen siirrettyjen potilaiden lukumäärä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilta kerätään ≥ 2 x 10e6 CD34-positiivista solua/kg
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilta kerätään ≥ 4 x 10e6 CD34-positiivisia soluja/kg
CD34-positiivisten solujen/kg saanto kussakin leukafereesissä
Kerättävien leukafereesien määrä ≥ 2 x 10e6 CD34-positiivista solua/kg
Kerättävien leukafereesien määrä ≥ 4 x 10e6 CD34-positiivisia soluja/kg
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden palautuminen on ≥ 20 x 10e9/l ilman verensiirtoa vähintään 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden ANC palautui ≥ 0,5 x 10e9/l
Aika neutrofiilien palautumiseen, joka määritellään ajalle neutrofiilien istuttamiseen (eli ANC ≥ 0,5 x 10e9/l kolmena peräkkäisenä päivänä)
Aika ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Aika verihiutaleiden palautumiseen, joka määritellään ajaksi verihiutaleiden määräksi ≥ 20 x 10e9/l ilman verihiutaleiden siirtotukea vähintään 7 päivää
Sairaalahoidon ilmaantuvuus ja kesto mobilisaatiovaiheen ja transplantaation jälkeisen vaiheen aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 12 mg:n pegfilgrastiimin tai 18 mg:n pegfilgrastiimin ja filgrastiimin käytön aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa