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Quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio I, estadio II o estadio III recientemente diagnosticado

9 de agosto de 2013 actualizado por: Erasme University Hospital

Un estudio de fase II aleatorizado, internacional, abierto, de movilización e injerto de células progenitoras de sangre periférica (PBPC) con pegfilgrastim o filgrastim para trasplante autólogo en pacientes con mieloma múltiple (MM)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el melfalán, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre utilizando células madre del paciente puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia utilizada para eliminar las células cancerosas. La administración de factores estimulantes de colonias, como G-CSF o pegfilgrastim, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse. Todavía no se sabe qué régimen es más efectivo para tratar el mieloma múltiple.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio I, estadio II o estadio III recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare el injerto de células progenitoras de sangre periférica (PBPC) movilizadas por 2 dosis fijas diferentes de pegfilgrastim versus una dosis por peso de filgrastim (G-CSF).

Secundario

  • Determinar la capacidad de 2 dosis fijas diferentes de pegfilgrastim para movilizar PBPC.
  • Determinar la seguridad de pegfilgrastim durante la movilización y recolección de PBPC.
  • Determinar el efecto de diferentes regímenes de quimioterapia de inducción en el trasplante autólogo de células progenitoras.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican por tipo de quimioterapia de inducción (Thal/Dex frente a VAD frente a Vel-Dex frente a VTD) y por estadio de la enfermedad de acuerdo con los criterios del Índice de pronóstico internacional (estadio I [es decir, microglobulina beta-2 < 3,5 y albúmina > 35] frente a estadios II y III).

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben 3-4 cursos de 1 de los siguientes regímenes:

    • VAD: los pacientes reciben vincristina, clorhidrato de doxorrubicina y dexametasona.
    • Thal/Dex: los pacientes reciben talidomida y dexametasona.
    • Vel-Dex: los pacientes reciben bortezomib y dexametasona.
    • VTD: los pacientes reciben bortezomib, talidomida y dexametasona. Los pacientes que logran una respuesta completa, parcial o mínima después de 3 o 4 cursos de terapia de inducción proceden a la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC) 17 días después de completar la terapia de inducción.

  • Movilización de PBPC: los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

    • Grupo I: los pacientes reciben filgrastim por vía subcutánea (SC) una vez al día hasta la leucoaféresis final.
    • Grupo II: los pacientes reciben una dosis única de pegfilgrastim SC.
    • Brazo III: los pacientes reciben pegfilgrastim como en el brazo II a una dosis más alta.
  • Leucoféresis: los pacientes se someten a hasta 3 leucoféresis para obtener un número adecuado de PBPC movilizadas con filgrastim o pegfilgrastim CD34 positivas para el injerto. Los pacientes que logran un número suficiente de PBSC recolectadas proceden a la quimioterapia de acondicionamiento.
  • Quimioterapia de acondicionamiento: los pacientes reciben dosis altas de melfalán* IV durante 1 o 2 días. Luego, los pacientes proceden al trasplante de PBPC.

NOTA: *Los pacientes ≥ 65 años reciben melfalán en dosis más bajas.

  • Trasplante autólogo de PBPC: los pacientes se someten a una infusión de PBPC el día 0. Los pacientes de todos los brazos reciben soporte de G-CSF a partir del día 1 después del trasplante de PBPC y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos durante 3 días consecutivos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta 100 días después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Contacto:
          • Walter Feremans, MD, PhD
          • Número de teléfono: 32-2-555-3660
          • Correo electrónico: wfereman@ulb.ac.be
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Número de teléfono: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polonia, 40-029
        • Reclutamiento
        • Silesian Medical Academy
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 00-957
        • Reclutamiento
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Contacto:
          • Krzysztof Warzocha, MD, PhD
          • Número de teléfono: 48-22-849-8507
          • Correo electrónico: warzocha@ihit.waw.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple sintomático en estadio I o estadio II-III

    • Enfermedad recién diagnosticada
  • Sin amiloidosis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (sin factores estimulantes de colonias)
  • Recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L (sin apoyo transfusional en los últimos 7 días)
  • Calcio sérico < 14 mg/dl
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • prueba de embarazo negativa
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • angina no controlada
  • Arritmia ventricular grave no controlada
  • Isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción evidenciadas por ECG
  • Condición médica grave que podría prolongar la recuperación hematológica o impedir la finalización o la tolerancia a la terapia del protocolo
  • Seropositivo para anticuerpos contra el VIH
  • Positividad conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B O infección activa por hepatitis C
  • Infección sistémica activa que requiere tratamiento
  • embarazada o amamantando
  • Mala condición psiquiátrica.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin plasmaféresis en las últimas 4 semanas
  • Sin cirugía mayor en las últimas 4 semanas
  • Sin tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años, excepto tratamiento para carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ningún otro factor de crecimiento de G-CSF concurrente
  • Sin inscripción simultánea en otro ensayo clínico de investigación
  • Ningún agente en investigación concurrente que contraindicaría el uso de pegfilgrastim como agente de movilización o agente de recuperación hematológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de pacientes con injerto después de la quimioterapia de inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número y proporción de pacientes de los que se recolectan ≥ 2 x 10e6 células positivas para CD34/kg
Número y proporción de pacientes de los que se recolectan ≥ 4 x 10e6 células positivas para CD34/kg
Rendimiento de células CD34 positivas/kg en cada leucoaféresis
Número de leucoféresis a recolectar ≥ 2 x 10e6 células positivas para CD34/kg
Número de leucoféresis a recolectar ≥ 4 x 10e6 células positivas para CD34/kg
Proporción de pacientes con recuperación de plaquetas ≥ 20 x 10e9/L en ausencia de transfusión durante al menos 7 días
Proporción de pacientes con recuperación ANC de ≥ 0,5 x 10e9/L
Tiempo hasta la recuperación de neutrófilos, definido como el tiempo hasta el injerto de neutrófilos (es decir, ANC ≥ 0,5 x 10e9/L durante 3 días consecutivos)
Tiempo hasta ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Tiempo hasta la recuperación de plaquetas, definido como el tiempo hasta plaquetas ≥ 20 x 10e9/L en ausencia de soporte de transfusión de plaquetas durante al menos 7 días
Incidencia y duración de la hospitalización durante la fase de movilización y durante la fase postrasplante
Incidencia y gravedad de los eventos adversos durante y después del uso de pegfilgrastim 12 mg o pegfilgrastim 18 mg y filgrastim

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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