Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdoskemoterapi och stamcellstransplantation vid behandling av patienter med nydiagnostiserade steg I, steg II eller steg III multipelt myelom

9 augusti 2013 uppdaterad av: Erasme University Hospital

En randomiserad, internationell, öppen fas II-studie av mobilisering och transplantation av perifert blodprogenitorcell (PBPC) med Pegfilgrastim eller Filgrastim för autolog transplantation hos patienter med multipelt myelom (MM)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som melfalan, använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Stamcellstransplantation med stamceller från patienten kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi som används för att döda cancerceller. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF eller pegfilgrastim, hjälper stamceller att flytta från benmärgen till blodet så att de kan samlas upp. Det är ännu inte känt vilken behandling som är effektivare vid behandling av multipelt myelom.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl högdos kemoterapi följt av stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför engraftment av perifera blodprogenitorceller (PBPC) mobiliserade av 2 olika fasta doser av pegfilgrastim jämfört med en viktdos av filgrastim (G-CSF).

Sekundär

  • Bestäm förmågan hos 2 olika fasta doser av pegfilgrastim att mobilisera PBPC.
  • Bestäm säkerheten för pegfilgrastim under PBPC-mobilisering och uppsamling.
  • Bestäm effekten av olika induktionskemoterapiregimer på autolog progenitorcellstransplantation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter typ av induktionskemoterapi (Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) och efter sjukdomsstadium enligt kriterierna för International Prognostic Index (stadium I [d.v.s. beta-2 mikroglobulin < 3,5 och albumin > 35] vs. steg II och III).

  • Induktionsterapi: Patienterna får 3-4 kurer med 1 av följande kurer:

    • VAD: Patienter får vinkristin, doxorubicinhydroklorid och dexametason.
    • Thal/Dex: Patienter får talidomid och dexametason.
    • Vel-Dex: Patienter får bortezomib och dexametason.
    • VTD: Patienter får bortezomib, talidomid och dexametason. Patienter som uppnår fullständigt, partiellt eller minimalt svar efter 3-4 kurer av induktionsterapi fortsätter till mobilisering av perifera blodprogenitorceller (PBPC) 17 dagar efter avslutad induktionsterapi.

  • PBPC-mobilisering: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

    • Arm I: Patienterna får filgrastim subkutant (SC) en gång dagligen fram till den slutliga leukaferesen.
    • Arm II: Patienterna får en engångsdos av pegfilgrastim SC.
    • Arm III: Patienterna får pegfilgrastim som i arm II i en högre dos.
  • Leukaferes: Patienter genomgår upp till 3 leukafereser för att erhålla ett adekvat antal CD34-positiva filgrastim- eller pegfilgrastim-mobiliserade PBPC:er för engraftment. Patienter som uppnår ett tillräckligt antal insamlade PBSCs fortsätter till konditionerande kemoterapi.
  • Konditionerande kemoterapi: Patienter får högdos melfalan* IV under 1-2 dagar. Patienterna fortsätter sedan till PBPC-transplantation.

OBS: *Patienter ≥ 65 år får melfalan i en lägre dos.

  • Autolog PBPC-transplantation: Patienter genomgår infusion av PBPC:er dag 0. Patienter i alla armar får G-CSF-stöd från och med dag 1 efter PBPC-transplantation och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig under 3 dagar i följd.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i upp till 100 dagar efter transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Rekrytering
        • Silesian Medical Academy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Rekrytering
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av symptomatisk stadium I eller stadium II-III multipelt myelom

    • Nydiagnostiserad sjukdom
  • Ingen amyloidos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (utan kolonistimulerande faktorer)
  • Trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L (utan transfusionsstöd under de senaste 7 dagarna)
  • Serumkalcium < 14 mg/dL
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Negativt graviditetstest
  • Villig och kan följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Okontrollerad angina
  • Svår okontrollerad ventrikulär arytmi
  • Akut ischemi eller avvikelser i det aktiva ledningssystemet, vilket framgår av EKG
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kan förlänga hematologisk återhämtning eller förhindra fullbordande av eller tolerans mot protokollbehandling
  • Seropositiv för HIV-antikropp
  • Känd hepatit B ytantigenpositivitet ELLER aktiv hepatit C-infektion
  • Aktiv systemisk infektion som kräver behandling
  • Gravid eller ammande
  • Dåligt psykiatriskt tillstånd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen plasmaferes under de senaste 4 veckorna
  • Ingen större operation under de senaste 4 veckorna
  • Ingen cancerbehandling under de senaste 5 åren, förutom behandling för basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inga andra samtidiga G-CSF-tillväxtfaktorer
  • Ingen samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Inget samtidig prövningsmedel som skulle kontraindicera användningen av pegfilgrastim som antingen mobiliseringsmedel eller hematologiskt återhämtningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Antal patienter med engraftment efter induktionskemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal och andel patienter från vilka ≥ 2 x 10e6 CD34-positiva celler/kg skördas
Antal och andel patienter från vilka ≥ 4 x 10e6 CD34-positiva celler/kg skördas
CD34-positiva celler/kg utbyte i varje leukaferes
Antal leukafereser att samla in ≥ 2 x 10e6 CD34-positiva celler/kg
Antal leukafereser att samla in ≥ 4 x 10e6 CD34-positiva celler/kg
Andel patienter med blodplättsåterhämtning ≥ 20 x 10e9/L i frånvaro av transfusion under minst 7 dagar
Andel patienter med ANC-återhämtning på ≥ 0,5 x 10e9/L
Tid till neutrofil återhämtning, definierad som tiden till neutrofilimplantering (dvs ANC ≥ 0,5 x 10e9/L under 3 dagar i följd)
Tid till ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Tid till trombocytåterhämtning, definierad som tiden till trombocyter ≥ 20 x 10e9/L i frånvaro av blodplättstransfusionsstöd i minst 7 dagar
Incidens och varaktighet av sjukhusvistelse under mobiliseringsfasen och under posttransplantationsfasen
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar under och efter användning av pegfilgrastim 12 mg eller pegfilgrastim 18 mg och filgrastim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera