Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di stadio I, stadio II o stadio III di nuova diagnosi

9 agosto 2013 aggiornato da: Erasme University Hospital

Uno studio randomizzato, internazionale, in aperto, di fase II sulla mobilizzazione e l'attecchimento delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) con Pegfilgrastim o filgrastim per il trapianto autologo in pazienti con mieloma multiplo (MM)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il melfalan, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali utilizzando cellule staminali del paziente può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come G-CSF o pegfilgrastim, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte. Non è ancora noto quale regime sia più efficace nel trattamento del mieloma multiplo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di stadio I, stadio II o stadio III di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta l'attecchimento delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) mobilizzate da 2 diverse dosi fisse di pegfilgrastim rispetto a una dose in peso di filgrastim (G-CSF).

Secondario

  • Determinare la capacità di 2 diverse dosi fisse di pegfilgrastim di mobilizzare le PBPC.
  • Determinare la sicurezza di pegfilgrastim durante la mobilizzazione e la raccolta delle PBPC.
  • Determinare l'effetto di diversi regimi chemioterapici di induzione sul trapianto di cellule progenitrici autologhe.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per tipo di chemioterapia di induzione (Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) e per stadio della malattia secondo i criteri dell'International Prognostic Index (stadio I [cioè, beta-2 microglobulina < 3,5 e albumina > 35] vs stadi II e III).

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono 3-4 cicli di 1 dei seguenti regimi:

    • VAD: i pazienti ricevono vincristina, doxorubicina cloridrato e desametasone.
    • Thal/Dex: i pazienti ricevono talidomide e desametasone.
    • Vel-Dex: i pazienti ricevono bortezomib e desametasone.
    • VTD: i pazienti ricevono bortezomib, talidomide e desametasone. I pazienti che ottengono una risposta completa, parziale o minima dopo 3-4 cicli di terapia di induzione procedono alla mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) 17 giorni dopo il completamento della terapia di induzione.

  • Mobilizzazione PBPC: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 3.

    • Braccio I: i pazienti ricevono filgrastim per via sottocutanea (SC) una volta al giorno fino alla leucaferesi finale.
    • Braccio II: i pazienti ricevono una singola dose di pegfilgrastim SC.
    • Braccio III: i pazienti ricevono pegfilgrastim come nel braccio II a una dose più elevata.
  • Leucaferesi: i pazienti vengono sottoposti a un massimo di 3 leucaferesi per ottenere un numero adeguato di PBPC mobilizzate con filgrastim o pegfilgrastim CD34-positive per l'attecchimento. I pazienti che raggiungono un numero sufficiente di PBSC raccolti procedono alla chemioterapia di condizionamento.
  • Chemioterapia di condizionamento: i pazienti ricevono melfalan* EV ad alte dosi per 1-2 giorni. I pazienti procedono quindi al trapianto di PBPC.

NOTA: *I pazienti di età ≥ 65 anni ricevono melfalan a una dose inferiore.

  • Trapianto autologo di PBPC: i pazienti vengono sottoposti all'infusione di PBPC il giorno 0. I pazienti di tutti i bracci ricevono supporto con G-CSF a partire dal giorno 1 dopo il trapianto di PBPC e continuano fino al recupero della conta ematica per 3 giorni consecutivi.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 100 giorni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Contatto:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Numero di telefono: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polonia, 40-029
        • Reclutamento
        • Silesian Medical Academy
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 00-957
        • Reclutamento
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo stadio I o stadio II-III sintomatico

    • Malattia di nuova diagnosi
  • Nessuna amiloidosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (senza fattori stimolanti le colonie)
  • Conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L (senza supporto trasfusionale negli ultimi 7 giorni)
  • Calcio sierico < 14 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Test di gravidanza negativo
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Angina incontrollata
  • Grave aritmia ventricolare incontrollata
  • Ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva come evidenziato dall'ECG
  • Grave condizione medica che potrebbe prolungare il recupero ematologico o precludere il completamento o la tolleranza alla terapia del protocollo
  • Sieropositivo per anticorpi HIV
  • Positività nota dell'antigene di superficie dell'epatite B OPPURE infezione da epatite C attiva
  • Infezione sistemica attiva che richiede trattamento
  • Incinta o allattamento
  • Pessima condizione psichiatrica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna plasmaferesi nelle ultime 4 settimane
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna terapia antitumorale negli ultimi 5 anni, ad eccezione del trattamento del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Nessun altro fattore di crescita concomitante del G-CSF
  • Nessun arruolamento concomitante in un altro studio clinico sperimentale
  • Nessun agente sperimentale concomitante che possa controindicare l'uso di pegfilgrastim come agente di mobilizzazione o agente di recupero ematologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di pazienti con attecchimento dopo chemioterapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero e proporzione di pazienti da cui vengono raccolte ≥ 2 x 10e6 cellule CD34 positive/kg
Numero e percentuale di pazienti da cui vengono raccolte ≥ 4 x 10e6 cellule CD34 positive/kg
Cellule CD34-positive/kg di resa in ciascuna leucaferesi
Numero di leucaferesi da raccogliere ≥ 2 x 10e6 cellule CD34 positive/kg
Numero di leucaferesi da raccogliere ≥ 4 x 10e6 cellule CD34 positive/kg
Percentuale di pazienti con recupero piastrinico ≥ 20 x 10e9/L in assenza di trasfusione per almeno 7 giorni
Percentuale di pazienti con recupero di ANC ≥ 0,5 x 10e9/L
Tempo al recupero dei neutrofili, definito come il tempo all'attecchimento dei neutrofili (cioè, ANC ≥ 0,5 x 10e9/L per 3 giorni consecutivi)
Tempo per ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Tempo al recupero piastrinico, definito come tempo al raggiungimento delle piastrine ≥ 20 x 10e9/L in assenza di supporto trasfusionale piastrinico per almeno 7 giorni
Incidenza e durata del ricovero durante la fase di mobilizzazione e durante la fase post-trapianto
Incidenza e gravità degli eventi avversi durante e dopo l'uso di pegfilgrastim 12 mg o pegfilgrastim 18 mg e filgrastim

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su filgrastim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi