Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim w stadium I, II lub III

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Randomizowane, międzynarodowe, otwarte badanie fazy II dotyczące mobilizacji i wszczepienia komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) za pomocą pegfilgrastymu lub filgrastymu w celu autologicznego przeszczepu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub umierają. Przeszczep komórek macierzystych przy użyciu komórek macierzystych od pacjenta może zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii, takich jak G-CSF lub pegfilgrastym, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, aby można je było pobrać. Nie wiadomo jeszcze, który schemat jest skuteczniejszy w leczeniu szpiczaka mnogiego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii w wysokich dawkach, po której następuje przeszczep komórek macierzystych, w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wszczepienia komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) zmobilizowanych przez 2 różne stałe dawki pegfilgrastymu z dawką wagową filgrastymu (G-CSF).

Wtórny

  • Określić zdolność 2 różnych ustalonych dawek pegfilgrastymu do mobilizacji PBPC.
  • Określenie bezpieczeństwa pegfilgrastymu podczas mobilizacji i pobierania PBPC.
  • Określenie wpływu różnych schematów chemioterapii indukcyjnej na autologiczny przeszczep komórek progenitorowych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju chemioterapii indukcyjnej (Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) oraz według stadium choroby zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (stadium I [tj. beta-2-mikroglobulina < 3,5 i albumina > 35] vs. etapy II i III).

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują 3-4 kursy 1 z następujących schematów:

    • VAD: Pacjenci otrzymują winkrystynę, chlorowodorek doksorubicyny i deksametazon.
    • Thal/Dex: Pacjenci otrzymują talidomid i deksametazon.
    • Vel-Dex: Pacjenci otrzymują bortezomib i deksametazon.
    • VTD: Pacjenci otrzymują bortezomib, talidomid i deksametazon. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą, częściową lub minimalną odpowiedź po 3-4 kursach terapii indukcyjnej, po 17 dniach od zakończenia terapii indukcyjnej przystępują do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC).

  • Mobilizacja PBPC: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie (sc.) raz dziennie aż do końcowej leukaferezy.
    • Grupa II: Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę pegfilgrastymu sc.
    • Ramię III: Pacjenci otrzymują pegfilgrastym jak w ramieniu II w wyższej dawce.
  • Leukafereza: Pacjenci poddawani są do 3 leukaferezom w celu uzyskania odpowiedniej liczby CD34-dodatnich PBPC zmobilizowanych filgrastymem lub pegfilgrastymem do wszczepienia. Pacjenci, którzy osiągnęli wystarczającą liczbę pobranych PBSC, przystępują do chemioterapii kondycjonującej.
  • Chemioterapia kondycjonująca: pacjenci otrzymują melfalan* w dużych dawkach dożylnie przez 1-2 dni. Następnie pacjenci przystępują do przeszczepu PBPC.

UWAGA: *Pacjenci w wieku ≥ 65 lat otrzymują melfalan w mniejszej dawce.

  • Autologiczne przeszczepienie PBPC: Pacjenci przechodzą infuzję PBPC w dniu 0. Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymują wsparcie G-CSF, począwszy od pierwszego dnia po przeszczepie PBPC i kontynuując do powrotu liczby krwinek przez 3 kolejne dni.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się do 100 dni po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Kontakt:
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Numer telefonu: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polska, 40-029
        • Rekrutacyjny
        • Silesian Medical Academy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 00-957
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie objawowego stadium I lub stadium II-III szpiczaka mnogiego

    • Nowo zdiagnozowana choroba
  • Brak amyloidozy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (bez czynników stymulujących wzrost kolonii)
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L (bez wspomagania transfuzją w ciągu ostatnich 7 dni)
  • Stężenie wapnia w surowicy < 14 mg/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Negatywny test ciążowy
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Niekontrolowana angina
  • Ciężka niekontrolowana arytmia komorowa
  • Ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia, potwierdzone w EKG
  • Poważny stan chorobowy, który może wydłużyć powrót do zdrowia hematologicznego lub uniemożliwić ukończenie terapii zgodnej z protokołem lub tolerancję na nią
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciała HIV
  • Znana obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B LUB aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
  • W ciąży lub karmiące
  • Zły stan psychiczny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak plazmaferezy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczenia raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak innych jednoczesnych czynników wzrostu G-CSF
  • Brak równoczesnego włączenia do innego eksperymentalnego badania klinicznego
  • Brak równoczesnego leku badanego, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania pegfilgrastymu jako środka mobilizującego lub środka poprawiającego hematologię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba pacjentów z wszczepem po chemioterapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba i odsetek pacjentów, od których pobrano ≥ 2 x 10e6 komórek CD34-dodatnich/kg
Liczba i odsetek pacjentów, od których pobrano ≥ 4 x 10e6 komórek CD34-dodatnich/kg
Wydajność komórek CD34-dodatnich/kg w każdej leukaferezie
Liczba leukaferez do pobrania ≥ 2 x 10e6 komórek CD34-dodatnich/kg
Liczba leukaferez do pobrania ≥ 4 x 10e6 komórek CD34-dodatnich/kg
Odsetek pacjentów z odzyskiem płytek krwi ≥ 20 x 10e9/l przy braku transfuzji przez co najmniej 7 dni
Odsetek pacjentów z powrotem ANC ≥ 0,5 x 10e9/l
Czas do regeneracji neutrofili, zdefiniowany jako czas do wszczepienia neutrofili (tj. ANC ≥ 0,5 x 10e9/l przez 3 kolejne dni)
Czas do ANC ≥ 1,0 x 10e9/l
Czas do regeneracji płytek krwi, definiowany jako czas do uzyskania płytek krwi ≥ 20 x 10e9/l przy braku wspomagania transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni
Częstość występowania i czas trwania hospitalizacji w fazie mobilizacji iw fazie potransplantacyjnej
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych podczas i po zastosowaniu pegfilgrastymu 12 mg lub pegfilgrastymu 18 mg i filgrastymu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj