Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I, stadium II of stadium III multipel myeloom

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Een gerandomiseerde, internationale, open-label, fase II-studie van mobilisatie en implantatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) met pegfilgrastim of filgrastim voor autologe transplantatie bij patiënten met multipel myeloom (MM)

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals melfalan, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Stamceltransplantatie met behulp van stamcellen van de patiënt kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie die werd gebruikt om kankercellen te doden. Het toedienen van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF of pegfilgrastim, helpt stamcellen van het beenmerg naar het bloed te verplaatsen, zodat ze kunnen worden verzameld. Het is nog niet bekend welk regime effectiever is bij de behandeling van multipel myeloom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I, stadium II of stadium III multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de enting van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's) gemobiliseerd door 2 verschillende vaste doses pegfilgrastim versus een gewichtsdosis filgrastim (G-CSF).

Ondergeschikt

  • Bepaal het vermogen van 2 verschillende vaste doses pegfilgrastim om PBPC's te mobiliseren.
  • Bepaal de veiligheid van pegfilgrastim tijdens PBPC-mobilisatie en verzameling.
  • Bepaal het effect van verschillende inductiechemotherapieregimes op autologe voorloperceltransplantatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op type inductiechemotherapie (Thal/Dex vs. VAD vs. Vel-Dex vs. VTD) en op ziektestadium volgens de criteria van de International Prognostic Index (stadium I [d.w.z. bèta-2 microglobuline < 3,5 en albumine > 35] vs. fase II en III).

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen 3-4 kuren van 1 van de volgende schema's:

    • VAD: Patiënten krijgen vincristine, doxorubicinehydrochloride en dexamethason.
    • Thal/Dex: Patiënten krijgen thalidomide en dexamethason.
    • Vel-Dex: Patiënten krijgen bortezomib en dexamethason.
    • VTD: Patiënten krijgen bortezomib, thalidomide en dexamethason. Patiënten die een volledige, gedeeltelijke of minimale respons bereiken na 3-4 kuren inductietherapie, gaan 17 dagen na voltooiing van de inductietherapie over op mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).

  • PBPC-mobilisatie: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

    • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags filgrastim subcutaan (SC) tot de laatste leukaferese.
    • Arm II: Patiënten krijgen een enkele dosis pegfilgrastim SC.
    • Arm III: Patiënten krijgen pegfilgrastim zoals in arm II in een hogere dosis.
  • Leukaferese: Patiënten ondergaan tot 3 leukafereses om voldoende CD34-positieve filgrastim- of pegfilgrastim-gemobiliseerde PBPC's te verkrijgen voor implantatie. Patiënten die een voldoende aantal verzamelde PBSC's bereiken, gaan verder met conditionerende chemotherapie.
  • Conditionerende chemotherapie: Patiënten krijgen een hoge dosis melfalan* IV gedurende 1-2 dagen. Patiënten gaan vervolgens over tot PBPC-transplantatie.

OPMERKING: *Patiënten ≥ 65 jaar krijgen melfalan in een lagere dosis.

  • Autologe PBPC-transplantatie: Patiënten ondergaan een infuus van PBPC's op dag 0. Patiënten in alle armen krijgen G-CSF-ondersteuning vanaf dag 1 na PBPC-transplantatie en dit gaat door totdat de bloedtellingen gedurende 3 opeenvolgende dagen herstellen.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten tot 100 dagen na de transplantatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Contact:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Werving
        • Medical University of Gdansk
        • Contact:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Werving
        • Silesian Medical Academy
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Werving
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van symptomatisch stadium I of stadium II-III multipel myeloom

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Geen amyloïdose

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (zonder koloniestimulerende factoren)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L (zonder transfusieondersteuning in de afgelopen 7 dagen)
  • Serumcalcium < 14 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Ongecontroleerde angina pectoris
  • Ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmie
  • Acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem zoals blijkt uit ECG
  • Ernstige medische aandoening die hematologisch herstel kan verlengen of voltooiing van of tolerantie voor protocoltherapie onmogelijk kan maken
  • Seropositief voor HIV-antilichaam
  • Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit OF actieve hepatitis C-infectie
  • Actieve systemische infectie die behandeling vereist
  • Zwanger of borstvoeding
  • Slechte psychiatrische toestand

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen plasmaferese in de afgelopen 4 weken
  • Geen grote operaties in de afgelopen 4 weken
  • Geen behandeling tegen kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeling voor basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Geen andere gelijktijdige G-CSF-groeifactoren
  • Geen gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Geen gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel dat een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van pegfilgrastim als mobilisatiemiddel of als hematologisch herstelmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal patiënten met implantatie na inductiechemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal en proportie patiënten van wie ≥ 2 x 10e6 CD34-positieve cellen/kg worden geoogst
Aantal en proportie patiënten van wie ≥ 4 x 10e6 CD34-positieve cellen/kg worden geoogst
CD34-positieve cellen/kg opbrengst bij elke leukaferese
Aantal te verzamelen leukafereses ≥ 2 x 10e6 CD34-positieve cellen/kg
Aantal te verzamelen leukafereses ≥ 4 x 10e6 CD34-positieve cellen/kg
Percentage patiënten met trombocytenherstel ≥ 20 x 10e9/L zonder transfusie gedurende ten minste 7 dagen
Percentage patiënten met ANC-herstel van ≥ 0,5 x 10e9/L
Tijd tot neutrofielherstel, gedefinieerd als de tijd tot neutrofielenimplantatie (d.w.z. ANC ≥ 0,5 x 10e9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen)
Tijd tot ANC ≥ 1,0 x 10e9/L
Tijd tot herstel van bloedplaatjes, gedefinieerd als de tijd tot bloedplaatjes ≥ 20 x 10e9/L bij afwezigheid van bloedplaatjestransfusieondersteuning gedurende ten minste 7 dagen
Incidentie en duur van ziekenhuisopname tijdens de mobilisatiefase en tijdens de posttransplantatiefase
Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens en na het gebruik van pegfilgrastim 12 mg of pegfilgrastim 18 mg en filgrastim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren