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Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

9. August 2013 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Eine randomisierte, internationale, offene Phase-II-Studie zur Mobilisierung und Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) mit Pegfilgrastim oder Filgrastim zur autologen Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Melphalan, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Stammzelltransplantation mit Stammzellen des Patienten kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden, mit der Krebszellen abgetötet wurden. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF oder Pegfilgrastim hilft den Stammzellen, sich vom Knochenmark ins Blut zu bewegen, damit sie gesammelt werden können. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Stadium I, II oder III wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen (PBPCs), die durch 2 verschiedene Fixdosen von Pegfilgrastim mobilisiert wurden, mit einer nach Gewicht dosierten Filgrastim-Dosis (G-CSF).

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Fähigkeit von 2 verschiedenen festen Dosen von Pegfilgrastim, PBPCs zu mobilisieren.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Pegfilgrastim während der PBPC-Mobilisierung und -Sammlung.
  • Bestimmen Sie die Wirkung verschiedener Induktionschemotherapieschemata auf die autologe Vorläuferzelltransplantation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Art der Induktionschemotherapie (Thal/Dex vs. VAD vs. Vel-Dex vs. VTD) und nach Krankheitsstadium gemäß den Kriterien des International Prognostic Index (Stadium I [d. h. Beta-2-Mikroglobulin < 3,5 und Albumin > 35] vs Stadium II und III).

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten 3-4 Zyklen von 1 der folgenden Schemata:

    • VAD: Die Patienten erhalten Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid und Dexamethason.
    • Thal/Dex: Patienten erhalten Thalidomid und Dexamethason.
    • Vel-Dex: Patienten erhalten Bortezomib und Dexamethason.
    • VTD: Patienten erhalten Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason. Patienten, die nach 3-4 Zyklen der Induktionstherapie ein vollständiges, teilweises oder minimales Ansprechen erzielen, fahren 17 Tage nach Abschluss der Induktionstherapie mit der Mobilisierung von peripheren Blutvorläuferzellen (PBPC) fort.

  • PBPC-Mobilisierung: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Filgrastim einmal täglich subkutan (s.c.) bis zur letzten Leukapherese.
    • Arm II: Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Pegfilgrastim SC.
    • Arm III: Die Patienten erhalten Pegfilgrastim wie in Arm II in einer höheren Dosis.
  • Leukapherese: Die Patienten unterziehen sich bis zu 3 Leukapheresen, um eine ausreichende Anzahl von CD34-positiven Filgrastim- oder Pegfilgrastim-mobilisierten PBPCs für die Transplantation zu erhalten. Patienten, die eine ausreichende Anzahl an gesammelten PBSCs erreichen, fahren mit der konditionierenden Chemotherapie fort.
  • Konditionierende Chemotherapie: Die Patienten erhalten hochdosiertes Melphalan* i.v. über 1-2 Tage. Die Patienten fahren dann mit der PBPC-Transplantation fort.

HINWEIS: *Patienten ≥ 65 Jahre erhalten Melphalan in einer niedrigeren Dosis.

  • Autologe PBPC-Transplantation: Die Patienten werden am Tag 0 mit PBPCs infundiert. Die Patienten in allen Armen erhalten eine G-CSF-Unterstützung, beginnend am Tag 1 nach der PBPC-Transplantation und fortgesetzt, bis sich das Blutbild an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erholt hat.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 100 Tage nach der Transplantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48- 58-349-2230
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Rekrutierung
        • Silesian Medical Academy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Rekrutierung
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms im Stadium I oder Stadium II-III

    • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Keine Amyloidose

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L (ohne koloniestimulierende Faktoren)
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L (ohne Transfusionsunterstützung innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Serumkalzium < 14 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Unkontrollierte Angina
  • Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie
  • Akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems, nachgewiesen durch EKG
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die hämatologische Genesung verlängern oder den Abschluss oder die Verträglichkeit der Protokolltherapie ausschließen könnte
  • Seropositiv für HIV-Antikörper
  • Bekannte Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität ODER aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Schwanger oder stillend
  • Schlechter psychiatrischer Zustand

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Plasmapherese in den letzten 4 Wochen
  • Keine größere Operation in den letzten 4 Wochen
  • Keine Krebstherapie innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Behandlung von Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine anderen gleichzeitigen G-CSF-Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Prüfstudie
  • Kein gleichzeitiger Prüfwirkstoff, der die Verwendung von Pegfilgrastim entweder als Mittel zur Mobilisierung oder als Mittel zur hämatologischen Wiederherstellung kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten mit Engraftment nach Induktionschemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl und Anteil der Patienten, denen ≥ 2 x 10e6 CD34-positive Zellen/kg entnommen wurden
Anzahl und Anteil der Patienten, denen ≥ 4 x 10e6 CD34-positive Zellen/kg entnommen wurden
Ausbeute an CD34-positiven Zellen/kg bei jeder Leukapherese
Anzahl der zu sammelnden Leukapheresen ≥ 2 x 10e6 CD34-positive Zellen/kg
Anzahl der zu sammelnden Leukapheresen ≥ 4 x 10e6 CD34-positive Zellen/kg
Anteil der Patienten mit Thrombozyten-Erholung ≥ 20 x 10e9/l ohne Transfusion für mindestens 7 Tage
Anteil der Patienten mit einer ANC-Wiederherstellung von ≥ 0,5 x 10e9/l
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen, definiert als die Zeit bis zur Anreicherung der Neutrophilen (d. h. ANC ≥ 0,5 x 10e9/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
Zeit bis ANC ≥ 1,0 x 10e9/l
Zeit bis zur Thrombozytenerholung, definiert als die Zeit bis Thrombozyten ≥ 20 x 10e9/l ohne Thrombozytentransfusionsunterstützung für mindestens 7 Tage
Häufigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts während der Mobilisierungsphase und während der Posttransplantationsphase
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während und nach der Anwendung von Pegfilgrastim 12 mg oder Pegfilgrastim 18 mg und Filgrastim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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