이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자 치료에서 고용량 화학요법 및 줄기세포 이식

2013년 8월 9일 업데이트: Erasme University Hospital

다발성 골수종(MM) 환자의 자가 이식을 위한 Pegfilgrastim 또는 Filgrastim을 사용한 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 동원 및 생착에 대한 무작위, 국제, 공개 라벨, II상 연구

근거: 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 환자의 줄기 세포를 사용하는 줄기 세포 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. G-CSF 또는 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집될 수 있습니다. 다발성 골수종 치료에 어떤 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 새로 진단된 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 줄기 세포 이식 후 고용량 화학요법이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 페그필그라스팀의 2가지 고정 용량과 필그라스팀(G-CSF)의 중량 기준 용량에 의해 동원된 말초 혈액 전구 세포(PBPC)의 생착을 비교합니다.

중고등 학년

  • PBPC를 동원하기 위한 2가지 고정 용량의 페그필그라스팀 능력을 결정합니다.
  • PBPC 동원 및 수집 중에 페그필그라스팀의 안전성을 확인합니다.
  • 자가 전구 세포 이식에 대한 다양한 유도 화학 요법의 효과를 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 유도 화학요법 유형(Thal/Dex vs VAD vs Vel-Dex vs VTD) 및 국제 예후 지수 기준(1기[즉, 베타-2 마이크로글로불린 < 3.5 및 알부민 > 35] 대 단계 II 및 III).

  • 유도 요법: 환자는 다음 요법 중 하나의 3-4 코스를 받습니다.

    • VAD: 환자는 빈크리스틴, 독소루비신 염산염 및 덱사메타손을 받습니다.
    • Thal/Dex: 환자는 탈리도마이드와 덱사메타손을 받습니다.
    • Vel-Dex: 환자는 보르테조밉과 덱사메타손을 받습니다.
    • VTD: 환자는 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손을 받습니다. 3-4 과정의 유도 요법 후 완전, 부분 또는 최소 반응을 달성한 환자는 유도 요법 완료 후 17일에 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 가동화를 진행합니다.

  • PBPC 동원: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 최종 백혈구성분채집술까지 1일 1회 필그라스팀을 피하(SC)로 투여받습니다.
    • II군: 환자는 페그필그라스팀 SC를 1회 투여받습니다.
    • 3군: 환자는 2군에서와 같이 더 높은 용량으로 페그필그라스팀을 받습니다.
  • 백혈구 성분채집술: 환자는 생착을 위해 적절한 수의 CD34 양성 필그라스팀 또는 페그필그라스팀 동원 PBPC를 얻기 위해 최대 3개의 백혈구성분채집술을 거칩니다. 충분한 수의 수집된 PBSC를 달성한 환자는 컨디셔닝 화학 요법을 진행합니다.
  • 컨디셔닝 화학 요법: 환자는 1~2일에 걸쳐 고용량 멜팔란* IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 PBPC 이식을 진행합니다.

참고: *65세 이상의 환자는 더 낮은 용량으로 멜팔란을 투여받습니다.

  • 자가 PBPC 이식: 환자는 0일에 PBPC 주입을 받습니다. 모든 팔의 환자는 PBPC 이식 후 1일부터 시작하여 연속 3일 동안 혈구 수가 회복될 때까지 G-CSF 지원을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 이식 후 최대 100일 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Hopital Universitaire Erasme
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • 모병
        • Medical University of Gdansk
        • 연락하다:
          • Andrzej W. Hellmann, MD, PhD
          • 전화번호: 48- 58-349-2230
      • Katowice, 폴란드, 40-029
        • 모병
        • Silesian Medical Academy
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 00-957
        • 모병
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 증상이 있는 I기 또는 II-III기 다발성 골수종의 진단

    • 새로 진단된 질병
  • 아밀로이드증 없음

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L(콜로니 자극 요인 제외)
  • 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L(지난 7일 동안 수혈 지원 없이)
  • 혈청 칼슘 < 14 mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 음성 임신 테스트
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 조절되지 않는 협심증
  • 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
  • ECG에 의해 입증되는 급성 허혈 또는 활성 전도계 이상
  • 혈액학적 회복을 연장시키거나 프로토콜 요법의 완료 또는 내약성을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
  • HIV 항체에 대한 혈청 양성
  • 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염 감염
  • 치료가 필요한 활동성 전신 감염
  • 임신 또는 간호
  • 열악한 정신 상태

이전 동시 치료:

  • 지난 4주 동안 혈장분리반출술 없음
  • 지난 4주 동안 큰 수술이 없었음
  • 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종에 대한 치료를 제외하고 항암 요법 없음
  • 다른 동시 G-CSF 성장 인자 없음
  • 다른 연구 임상 시험에 동시 등록하지 않음
  • 페그필그라스팀을 가동화제 또는 혈액학적 회복제로 사용하는 것을 금하는 병용 연구 제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
유도 화학 요법 후 생착 환자 수

2차 결과 측정

결과 측정
≥ 2 x 10e6 CD34-양성 세포/kg이 수확된 환자의 수 및 비율
≥ 4 x 10e6 CD34-양성 세포/kg이 수확된 환자의 수 및 비율
각 백혈구성분채집술에서 CD34-양성 세포/kg 수율
≥ 2 x 10e6 CD34-양성 세포/kg을 수집하기 위한 백혈구 성분 수
≥ 4 x 10e6 CD34-양성 세포/kg을 수집하기 위한 백혈구 성분 수
최소 7일 동안 수혈 없이 혈소판 회복 ≥ 20 x 10e9/L인 환자의 비율
≥ 0.5 x 10e9/L의 ANC 회복 환자 비율
호중구 회복 시간, 호중구 생착 시간으로 정의됨(즉, 연속 3일 동안 ANC ≥ 0.5 x 10e9/L)
ANC까지의 시간 ≥ 1.0 x 10e9/L
최소 7일 동안 혈소판 수혈 지원이 없을 때 혈소판이 20 x 10e9/L 이상인 시간으로 정의되는 혈소판 회복 시간
동원 단계 및 이식 후 단계 동안의 입원 발생률 및 기간
페그필그라스팀 12mg 또는 페그필그라스팀 18mg 및 필그라스팀 사용 중 및 사용 후 이상반응의 발생률 및 중증도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Walter Feremans, MD, PhD, Erasme University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERA-2006-001
  • CDR0000561733 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ERA-NEUMOBIL
  • EUDRACT-2006-000891-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

필그라스팀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다