长效利培酮在接受精神科家庭护理治疗的精神分裂症或分裂情感障碍参与者中的疗效和安全性研究
2026年6月1日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
长效利培酮微球对正在接受精神病家庭护理治疗的精神分裂症或分裂情感障碍患者的疗效和安全性的评估，当他们从典型的长效长效利培酮微球或口服抗精神病药转换为长效利培酮微球时
本研究的目的是评估长效利培酮微球（尺寸均匀的小球形颗粒，微米尺寸，经常用放射性同位素或各种试剂作为标签或标记物标记）在精神分裂症（精神疾病）参与者中的疗效和安全性具有情绪不稳定、脱离现实的症状，经常伴有妄想和幻觉，以及退缩到自我中）和分裂情感障碍（一种与复杂的精神病状态相关的混合性精神障碍，具有精神分裂症和双相情感障碍等情绪障碍的特征), 正在接受精神病家庭护理治疗。
研究概览
详细说明
这是一项针对精神分裂症和分裂情感障碍参与者的长效利培酮微球的开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多中心（在多个中心进行）、非随机和单臂研究.
本研究的持续时间为 6 个月，包括以下部分：筛选（即第 1 天研究开始前 28 天）、磨合期（即第 1 至 3 周）和治疗期（即，第 1 至 24 周）。
参与者将在磨合期的前三周接受之前的药物治疗，之前的药物治疗将在第三周逐渐减少。
参与者将接受长效利培酮微球，起始剂量为每两周 25 毫克 (mg)，通过肌肉注射（将物质注射到肌肉中）。
参与者的疗效将主要通过阳性和阴性症状量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 精神分裂症或分裂情感性障碍的诊断标准
- 参加者在入组前已给予足够剂量的适当抗精神病药足够长的时间，但由于以下一种或多种原因，之前的治疗被认为不令人满意：缺乏疗效、缺乏耐受性或安全性、缺乏依从性和/或其他原因改用另一种抗精神病药物
- 女性参与者必须绝经后、手术绝育或在进入研究之前和整个研究过程中采用有效的节育方法；筛查时尿β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验呈阴性；筛查访视时尿妊娠试验阴性
- 参与者或其合法可接受的代表必须已签署知情同意书
排除标准：
- 除精神分裂症和分裂情感障碍外，具有主要的、活跃的 DSM-IV 诊断的参与者
- 具有任何显着和/或不稳定的心血管、呼吸系统、神经系统（包括癫痫发作或显着脑血管）、肾脏、肝脏、血液系统、内分泌系统、免疫系统或其他全身性疾病的相关病史或当前存在的参与者
- 以前同时使用 Risperdal CONSTA 的参与者
- 迟发性运动障碍的病史或当前症状
- 抗精神病药恶性综合征 (NMS) 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利培酮
利培酮长效注射剂 25 毫克 (mg) 或 37.5 mg 或 50 mg 将根据研究者的决定每 2 周肌肉注射一次（进入肌肉），持续 24 周。
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利培酮长效注射剂 25 毫克 (mg) 或 37.5 mg 或 50 mg 将根据研究者的决定每 2 周肌肉注射一次（进入肌肉），持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人和社会表现 (PSP) 量表分数
大体时间：筛选（研究药物给药前 28 天）、基线和第 24 周
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PSP 是临床医生评定的量表，反映了 4 个行为领域的社会功能（对社会有用的活动，包括工作和学习、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为）。
总分1-100分（71-100分有轻度困难；31-70分有不同程度的残疾；小于等于30分，功能较差，需要加强监护）分为10 个相等的间隔来评估 4 个领域中每个领域的难度（i=不存在到 vi=非常严重）。
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筛选（研究药物给药前 28 天）、基线和第 24 周
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临床总体印象 (CGI) 量表评分
大体时间：筛选（研究药物给药前 28 天）、基线和第 24 周
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CGI 评分量表是一个 7 分制的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级表示“正常，完全没有生病”，7 级表示“属于病情最严重的参与者”。
较高的分数表示恶化。
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筛选（研究药物给药前 28 天）、基线和第 24 周
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简表 36 (SF-36) - 生活质量评分
大体时间：筛选（研究药物给药前 28 天）、基线和第 24 周
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SF-36 是对参与者健康状况的调查。
它由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
每个项目的评分范围为 0-100，因此可能的最低和最高分数分别设置为 0 和 100。
对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
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筛选（研究药物给药前 28 天）、基线和第 24 周
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第 24 周辛普森安格斯评定量表 (SAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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SAS 对从 0（正常）到 4（极端）的 10 个项目进行评分，包括步态、手臂下垂、肩部抖动、肘部僵硬、腕部僵硬、腿部下垂、头部旋转、眉间抽液、震颤和流涎。
SAS总分是平均分（项目总分除以项目数），取值范围为0~4分，分数越高表示锥体外系症状越严重。
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基线和第 24 周
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第 24 周时锥体外系症状评定量表 (ESRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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ESRS 用于评估四种类型的药物引起的运动障碍，作为问卷进行管理。
分数范围从 0 到 6（0 表示不存在，6 表示非常严重）。
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基线和第 24 周
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符合研究治疗的参与者人数
大体时间：研究药物给药前 6 个月和研究药物给药后 6 个月
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符合研究治疗的参与者将是完成研究治疗方案的参与者。
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研究药物给药前 6 个月和研究药物给药后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial、Johnson & Johnson Taiwan Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月13日
初级完成 (实际的)
2009年1月31日
研究完成 (实际的)
2009年1月31日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计的)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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