정신과 재택간호 치료를 받고 있는 정신분열증 또는 분열정동장애 환자를 대상으로 지속형 리스페리돈의 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
정신과적 재택치료를 받고 있는 정신분열증 또는 분열정동장애 환자에서 기존 데포 또는 경구용 항정신병약제에서 지속형 리스페리돈 마이크로스피어 전환 시 지속형 리스페리돈 마이크로스피어의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 정신분열병(정신 장애 정서 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 움츠림) 및 분열정동 장애(정신분열증과 양극성 장애와 같은 기분 장애의 특징을 모두 갖는 복잡한 정신병 상태와 관련된 혼합 정신 장애) ) 정신과 재택 치료를 받고 있는 자.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증 및 정신분열정동 장애가 있는 참가자의 지속성 리스페리돈 미세구에 대한 개방형(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 중심(둘 이상의 센터에서 수행됨), 비무작위 및 단일 암 연구입니다. .
이 연구의 기간은 6개월이며 다음 부분을 포함합니다: 스크리닝(즉, 연구가 1일에 시작되기 28일 전), 도입 기간(즉, 1주에서 3주) 및 치료 기간(즉, 1주차부터 24주차).
참가자는 준비 기간 동안 처음 3주 동안 이전 약물을 투여받게 되며 이전 약물은 세 번째 주 동안 점점 줄어듭니다.
참가자는 근육 주사(물질을 근육에 주입)하여 2주마다 25mg의 용량부터 지속형 리스페리돈 미소구를 투여받게 됩니다.
참가자의 효능은 주로 양성 및 음성 증후군 척도를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단 기준을 충족합니다.
- 참가자는 등록 전 적절한 기간 동안 적절한 용량의 적절한 항정신병약을 투여 받았지만 이전 치료가 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 만족스럽지 않은 것으로 간주됩니다: 효능 부족, 내약성 또는 안전성 부족, 순응도 부족 및/또는 다른 항정신병 약물로 전환해야 하는 다른 이유
- 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 참가 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 스크리닝 시 음성 소변 베타인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받음; 및 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 및 분열정동 장애 이외의 일차 활성 DSM-IV 진단을 받은 참여자
- 유의미하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경학적(발작 또는 유의한 뇌혈관 포함), 신장, 간, 혈액, 내분비, 면역 또는 기타 전신 질환의 관련 병력 또는 현재 존재하는 참가자
- 이전에 Risperdal CONSTA를 병용한 참가자
- 지연성 운동이상증의 병력 또는 현재 증상
- 신경이완제 악성 증후군(NMS)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈
리스페리돈 지속성 주사제 25 mg 또는 37.5 mg 또는 50 mg을 조사자의 재량에 따라 24주 동안 2주마다 근육내로(근육 내로) 투여한다.
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리스페리돈 지속성 주사제 25 mg 또는 37.5 mg 또는 50 mg을 조사자의 재량에 따라 24주 동안 2주마다 근육내로(근육 내로) 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수
기간: 스크리닝(연구 약물 투여 전 28일), 기준선 및 24주차
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PSP는 행동의 4가지 영역(일과 공부, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동을 포함하는 사회적으로 유용한 활동)에서 사회적 기능을 반영하는 임상의 등급 척도입니다.
총점은 1~100점(71~100점은 경미한 정도의 어려움, 31~70점은 다양한 장애 정도, 30점 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 저하됨)으로 나뉩니다. 4개의 도메인 각각에서 난이도를 평가하기 위한 10개의 동일한 간격(i=없음에서 vi=매우 심함).
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스크리닝(연구 약물 투여 전 28일), 기준선 및 24주차
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CGI(Clinical Global Impression) 척도 점수
기간: 스크리닝(연구 약물 투여 전 28일), 기준선 및 24주차
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CGI 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"을 나타내고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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스크리닝(연구 약물 투여 전 28일), 기준선 및 24주차
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약식-36(SF-36) - 삶의 질 점수
기간: 스크리닝(연구 약물 투여 전 28일), 기준선 및 24주차
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SF-36은 참가자 건강에 대한 조사입니다.
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
각 항목은 0-100 범위에서 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다.
모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
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스크리닝(연구 약물 투여 전 28일), 기준선 및 24주차
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24주차에 Simpson Angus 등급 척도(SAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SAS는 보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 다리 늘어짐, 머리 회전, 미간 천자, 떨림 및 타액 분비를 포함하여 0(정상)에서 4(극단)까지 10개 항목을 평가합니다.
SAS 글로벌 점수는 평균 점수(항목 점수의 합계를 항목 수로 나눈 값)이며 범위는 0에서 4 사이이며 점수가 높을수록 추가 피라미드 증상이 더 심한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주 차 추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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ESRS는 설문지로 관리되는 4가지 유형의 약물 유발 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 6까지입니다(0은 부재, 6은 극도로 심각함).
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기준선 및 24주차
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연구 치료를 준수하는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 전 6개월 및 연구 약물 투여 후 6개월
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연구 치료를 준수하는 참가자는 연구 치료 요법을 완료할 참가자가 됩니다.
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연구 약물 투여 전 6개월 및 연구 약물 투여 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013873
- RISSCH4119 (기타 식별자: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한