Um estudo de eficácia e segurança da risperidona de ação prolongada em participantes com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos que estão recebendo tratamento domiciliar psiquiátrico
1 de junho de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Avaliação da eficácia e segurança das microesferas de risperidona de ação prolongada em pacientes com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, que recebem tratamento psiquiátrico domiciliar, ao mudar de antipsicóticos de depósito ou orais típicos para microesferas de risperidona de ação prolongada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das microesferas de risperidona de ação prolongada (pequenas partículas esféricas de tamanho uniforme, com dimensões micrométricas, frequentemente marcadas com radioisótopos ou vários reagentes atuando como tags ou marcadores) em participantes com esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo) e transtornos esquizoafetivos (um transtorno psiquiátrico misto relacionado a um estado psicótico complexo que tem características tanto de esquizofrenia quanto de um transtorno do humor, como o transtorno bipolar ), que estão recebendo tratamento psiquiátrico domiciliar .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de um centro), não randomizado e de braço único de microesferas de risperidona de ação prolongada em participantes com esquizofrenia e transtornos esquizoafetivos .
A duração deste estudo será de 6 meses e incluirá as seguintes partes: triagem (ou seja, 28 dias antes do início do estudo no dia 1), período inicial (ou seja, semana 1 a 3) e período de tratamento (ou seja, Semana 1 a 24).
Os participantes receberão a medicação anterior durante as primeiras três semanas durante o período inicial e as medicações anteriores serão reduzidas gradualmente durante a terceira semana.
Os participantes receberão microesferas de risperidona de ação prolongada a partir de uma dose de 25 miligramas (mg) a cada duas semanas por injeção intramuscular (injeção de uma substância no músculo).
A eficácia dos participantes será avaliada principalmente por meio da Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)
- O participante recebeu uma dose adequada de um antipsicótico apropriado por um período de tempo adequado antes da inscrição, mas o tratamento anterior é considerado insatisfatório devido a um ou mais dos seguintes motivos: falta de eficácia, falta de tolerabilidade ou segurança, falta de adesão e/ou outras razões para mudar para outro medicamento antipsicótico
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo; ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo na urina na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem
- Os participantes ou seus representantes legalmente aceitáveis devem ter assinado um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes com um diagnóstico primário ativo do DSM-IV, exceto esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
- Participantes com histórico relevante ou presença atual de qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica (incluindo convulsões ou cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endócrina, imunológica ou outra doença sistêmica significativa e/ou instável
- Participantes que estavam anteriormente em uso concomitante de Risperdal CONSTA
- Histórico ou sintomas atuais de discinesia tardia
- História de síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risperidona
Risperidona injetável de ação prolongada de 25 miligramas (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg será administrada por via intramuscular (em um músculo), dependendo do critério do investigador, a cada 2 semanas durante 24 semanas.
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Risperidona injetável de ação prolongada de 25 miligramas (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg será administrada por via intramuscular (em um músculo), dependendo do critério do investigador, a cada 2 semanas durante 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base na pontuação total da escala de síndromes positivas e negativas (PANSS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre.
Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
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O PSP é uma escala avaliada por médicos que reflete o funcionamento social em 4 domínios de comportamento (atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos).
A pontuação total varia de 1 a 100 (pontuação de 71 a 100 indica um grau leve de dificuldade; de 31 a 70, vários graus de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva) dividido em 10 intervalos iguais para classificar o grau de dificuldade (i=ausente a vi=muito grave) em cada um dos 4 domínios.
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Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
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Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
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A escala de classificação CGI é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante.
Uma classificação de 1 indica "normal, nada doente" e uma classificação de 7 indica "entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
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Formulário Resumido-36 (SF-36) - Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde do participante.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente.
Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
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Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de Simpson Angus (SAS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O SAS classifica 10 itens de 0 (normal) a 4 (extremo), incluindo marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, pendular da perna, rotação da cabeça, toque glabelar, tremor e salivação.
O escore global do SAS é o escore médio (soma total do escore dos itens dividido pelo número de itens) e varia entre 0 e 4, onde o escore mais alto denota quadro mais grave de sintomas extra piramidais.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de sintomas extrapiramidais (ESRS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O ESRS é usado para avaliar quatro tipos de distúrbios do movimento induzidos por drogas administrados como um questionário.
A pontuação varia de 0 a 6 (0 é ausente e 6 é extremamente grave).
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes em conformidade com o tratamento do estudo
Prazo: 6 meses antes da administração do medicamento em estudo e 6 meses após a administração do medicamento em estudo
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Os participantes compatíveis com o tratamento do estudo serão os participantes que completarão o regime de tratamento do estudo.
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6 meses antes da administração do medicamento em estudo e 6 meses após a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013873
- RISSCH4119 (Outro identificador: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
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