Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del risperidone a lunga durata d'azione nei partecipanti con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi che stanno ricevendo un trattamento psichiatrico domiciliare
1 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle microsfere di risperidone a lunga durata d'azione in pazienti con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, che stanno ricevendo un trattamento psichiatrico domiciliare, quando si passa dal tipico deposito o antipsicotici orali alle microsfere di risperidone a lunga durata d'azione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle microsfere di risperidone a lunga durata d'azione (piccole particelle sferiche di dimensioni uniformi, di dimensioni micrometriche, frequentemente etichettate con radioisotopi o vari reagenti che agiscono come etichette o marcatori) nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in se stessi) e disturbi schizoaffettivi (un disturbo psichiatrico misto relativo a uno stato psicotico complesso che presenta caratteristiche sia della schizofrenia sia di un disturbo dell'umore come il disturbo bipolare ), che ricevono cure psichiatriche domiciliari .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro), non randomizzato e a braccio singolo sulle microsfere di risperidone ad azione prolungata in partecipanti con schizofrenia e disturbi schizoaffettivi .
La durata di questo studio sarà di 6 mesi e comprenderà le seguenti parti: Screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1), periodo di rodaggio (ovvero dalla settimana 1 alla 3) e periodo di trattamento (ovvero, dalla settimana 1 alla 24).
I partecipanti riceveranno farmaci precedenti per le prime tre settimane durante il periodo di run-in e i farmaci precedenti verranno ridotti gradualmente durante la terza settimana.
I partecipanti riceveranno microsfere di risperidone ad azione prolungata a partire da una dose di 25 milligrammi (mg) ogni due settimane mediante iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo).
L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente attraverso la scala della sindrome positiva e negativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
- Al partecipante è stata somministrata una dose adeguata di un antipsicotico appropriato per un periodo di tempo adeguato prima dell'arruolamento, ma il trattamento precedente è considerato insoddisfacente a causa di uno o più dei seguenti motivi: mancanza di efficacia, mancanza di tollerabilità o sicurezza, mancanza di compliance e/o altri motivi per passare a un altro farmaco antipsicotico
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica betaumana (HCG) delle urine allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
- I partecipanti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono aver firmato un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una diagnosi DSM-IV primaria e attiva diversa dalla schizofrenia e dal disturbo schizoaffettivo
- Partecipanti con anamnesi rilevante o presenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (comprese convulsioni o cerebrovascolari significative), renale, epatica, ematologica, endocrina, immunologica o altra malattia sistemica significativa e/o instabile
- Partecipanti che sono stati in precedenza in uso concomitante di Risperdal CONSTA
- Storia o sintomi attuali di discinesia tardiva
- Storia della sindrome neurolettica maligna (SNM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risperidone
Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione 25 milligrammi (mg) o 37,5 mg o 50 mg verrà somministrato per via intramuscolare (in un muscolo) a seconda della discrezione dello sperimentatore ogni 2 settimane per 24 settimane.
|
Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione 25 milligrammi (mg) o 37,5 mg o 50 mg verrà somministrato per via intramuscolare (in un muscolo) a seconda della discrezione dello sperimentatore ogni 2 settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi.
I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210.
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
|
Basale e settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
|
La PSP è una scala valutata dal medico che riflette il funzionamento sociale in 4 domini di comportamento (attività socialmente utili tra cui lavoro e studio, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi).
Il punteggio totale va da 1 a 100 (punteggio da 71 a 100 avrà un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di disabilità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere una supervisione intensiva) suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (i=assente a vi=molto grave) in ciascuno dei 4 domini.
|
Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
|
|
Punteggio della scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
|
La scala di valutazione CGI è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante.
Un punteggio di 1 indica "normale, per niente malato" e un punteggio di 7 indica "tra i partecipanti più gravemente malati".
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
|
Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
|
|
Short Form-36 (SF-36) - Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
|
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti.
Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100.
A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
|
Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Simpson Angus (SAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Il SAS valuta 10 item da 0 (normale) a 4 (estremo), tra cui andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, inclinazione delle gambe, rotazione della testa, colpetto glabellare, tremore e salivazione.
Il punteggio globale SAS è il punteggio medio (somma totale del punteggio degli item diviso per il numero di item) e varia tra 0 e 4, dove il punteggio più alto denota una condizione più grave di sintomi extra piramidali.
|
Basale e settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
L'ESRS viene utilizzato per valutare quattro tipi di disturbi del movimento indotti da farmaci somministrati come questionario.
Il punteggio va da 0 a 6 (0 è assente e 6 è estremamente grave).
|
Basale e settimana 24
|
|
Numero di partecipanti conformi al trattamento dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
I partecipanti conformi al trattamento in studio saranno i partecipanti che completeranno il regime di trattamento in studio.
|
6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013873
- RISSCH4119 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .