Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího risperidonu u účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami, kteří dostávají psychiatrickou domácí léčbu

27. února 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působících mikrosfér risperidonu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami, kteří podstupují psychiatrickou domácí péči, při přechodu z typických depotních nebo perorálních antipsychotik na dlouhodobě působící mikrosféry risperidonu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobě působících mikrokuliček risperidonu (malé kulovité částice stejné velikosti, mikrometrových rozměrů, často značené radioizotopy nebo různými činidly působícími jako značky nebo markery) u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama) a schizoafektivními poruchami (smíšená psychiatrická porucha související s komplexním psychotickým stavem, který má rysy jak schizofrenie, tak poruchy nálady, jako je bipolární porucha ), kteří se léčí v domácí psychiatrické péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru), nerandomizovanou a jednoramennou studii mikrosfér dlouhodobě působícího risperidonu u účastníků se schizofrenií a schizoafektivními poruchami. . Délka této studie bude 6 měsíců a bude zahrnovat následující části: Screening (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1), zaváděcí období (tj. týden 1 až 3) a období léčby (tj. Týden 1 až 24). Účastníci budou dostávat předchozí léky po dobu prvních tří týdnů během zaváděcího období a předchozí léky budou vysazeny během třetího týdne. Účastníci obdrží dlouhodobě působící mikrokuličky risperidonu počínaje dávkou 25 miligramů (mg) každé dva týdny intramuskulární injekcí (injekce látky do svalu). Účinnost účastníků bude primárně hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Účastníkovi byla po přiměřenou dobu před zařazením podána adekvátní dávka vhodného antipsychotika, ale předchozí léčba je považována za neuspokojivou z jednoho nebo více z následujících důvodů: nedostatečná účinnost, nedostatečná snášenlivost nebo bezpečnost, nedodržování předpisů a/nebo jiné důvody pro přechod na jinou antipsychotiku
  • Ženy účastnící se před vstupem do studie a v průběhu studie musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce; mít negativní těhotenský test na betahuman choriový gonadotropin (HCG) v moči při screeningu; a negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
  • Účastníci nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primární, aktivní diagnózou DSM-IV jinou než schizofrenie a schizoafektivní porucha
  • Účastníci s relevantní anamnézou nebo současnou přítomností jakéhokoli významného a/nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, neurologického (včetně křečí nebo významného cerebrovaskulárního), ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, imunologického nebo jiného systémového onemocnění
  • Účastníci, kteří dříve současně užívali Risperdal CONSTA
  • Anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze
  • Anamnéza neuroleptického maligního syndromu (NMS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon
Risperidon dlouhodobě působící injekčně 25 miligramů (mg) nebo 37,5 mg nebo 50 mg bude podáván intramuskulárně (do svalu) v závislosti na uvážení zkoušejícího každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Risperidon
Risperidon dlouhodobě působící injekčně 25 miligramů (mg) nebo 37,5 mg nebo 50 mg bude podáván intramuskulárně (do svalu) v závislosti na uvážení zkoušejícího každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Risperdal Consta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
PSP je škála hodnocená lékařem, která odráží sociální fungování ve 4 oblastech chování (společensky užitečné aktivity včetně práce a studia, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100 (skóre 71 až 100 bude mít mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled) 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i=nepřítomný až vi=velmi závažný) v každé ze 4 domén.
Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
Skóre škály klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
Hodnotící škála CGI je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem. Hodnocení 1 znamená „normální, vůbec ne nemocní“ a hodnocení 7 znamená „mezi extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
Short Form-36 (SF-36) – Skóre kvality života
Časové okno: Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
SF-36 je průzkum zdraví účastníků. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre Simpson Angus Rating Scale (SAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SAS hodnotí 10 položek od 0 (normální) do 4 (extrémní), včetně chůze, padnutí paží, třesu ramen, ztuhlosti loktů, ztuhlosti zápěstí, visutosti nohou, rotace hlavy, glabelárního poklepu, třesu a slinění. Globální skóre SAS je průměrné skóre (celkový součet skóre položek dělený počtem položek) a pohybuje se mezi 0 a 4, kde vyšší skóre označuje závažnější stav extra pyramidálních symptomů.
Výchozí stav a týden 24
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení extrapyramidových příznaků (ESRS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ESRS se používá k hodnocení čtyř typů drogově vyvolaných pohybových poruch podávaných jako dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0 chybí a 6 je extrémně závažné).
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků vyhovujících studijní léčbě
Časové okno: 6 měsíců před podáním studovaného léčiva a 6 měsíců po podání studovaného léčiva
Účastníci splňující studijní léčbu budou účastníci, kteří dokončí studijní léčebný režim.
6 měsíců před podáním studovaného léčiva a 6 měsíců po podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013873
  • RISSCH4119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit