Un estudio de eficacia y seguridad de la risperidona de acción prolongada en participantes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos que reciben tratamiento psiquiátrico en el hogar
1 de junio de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Evaluación de la eficacia y la seguridad de las microesferas de risperidona de acción prolongada en pacientes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos que reciben tratamiento psiquiátrico domiciliario, al cambiar de antipsicóticos orales o de depósito típicos a microesferas de risperidona de acción prolongada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las microesferas de risperidona de acción prolongada (pequeñas partículas esféricas de tamaño uniforme, de dimensiones micrométricas, frecuentemente marcadas con radioisótopos o varios reactivos que actúan como etiquetas o marcadores) en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo) y trastornos esquizoafectivos (un trastorno psiquiátrico mixto relacionado con un estado psicótico complejo que tiene características tanto de la esquizofrenia como de un trastorno del estado de ánimo como el trastorno bipolar ), que están recibiendo tratamiento psiquiátrico a domicilio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro), no aleatorizado y de un solo brazo de microesferas de risperidona de acción prolongada en participantes con esquizofrenia y trastornos esquizoafectivos. .
La duración de este estudio será de 6 meses e incluirá las siguientes partes: detección (es decir, 28 días antes de que comience el estudio el día 1), período de preinclusión (es decir, semana 1 a 3) y período de tratamiento (es decir, semana 1 a 24).
Los participantes recibirán la medicación anterior durante las primeras tres semanas durante el período inicial y la medicación anterior se reducirá gradualmente durante la tercera semana.
Los participantes recibirán microesferas de risperidona de acción prolongada a partir de una dosis de 25 miligramos (mg) cada dos semanas mediante inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo).
La eficacia de los participantes se evaluará principalmente a través de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV)
- Al participante se le administró una dosis adecuada de un antipsicótico apropiado durante un período de tiempo adecuado antes de la inscripción, pero el tratamiento anterior se consideró insatisfactorio debido a una o más de las siguientes razones: falta de eficacia, falta de tolerabilidad o seguridad, falta de cumplimiento. y/u otras razones para cambiar a otro medicamento antipsicótico
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio; tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (HCG) en orina negativa en la selección; y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
- Los participantes o sus representantes legalmente aceptables deben haber firmado un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico primario activo del DSM-IV que no sea esquizofrenia ni trastorno esquizoafectivo
- Participantes con antecedentes relevantes o presencia actual de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica (incluyendo convulsiones o cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endocrina, inmunológica u otra enfermedad sistémica significativa y/o inestable
- Participantes que han recibido previamente el uso concomitante de Risperdal CONSTA
- Antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risperidona
La risperidona inyectable de acción prolongada de 25 miligramos (mg), 37,5 mg o 50 mg se administrará por vía intramuscular (en un músculo), según el criterio del investigador, cada 2 semanas durante 24 semanas.
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La risperidona inyectable de acción prolongada de 25 miligramos (mg), 37,5 mg o 50 mg se administrará por vía intramuscular (en un músculo), según el criterio del investigador, cada 2 semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Detección (28 días antes de la administración del fármaco del estudio), línea de base y semana 24
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La PSP es una escala calificada por médicos que refleja el funcionamiento social en 4 dominios de comportamiento (actividades socialmente útiles que incluyen trabajo y estudio, relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamientos perturbadores y agresivos).
La puntuación total varía de 1 a 100 (la puntuación de 71 a 100 tendrá un grado leve de dificultad; de 31 a 70, diversos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionamiento tan deficiente que requerirá supervisión intensiva) dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i=ausente a vi=muy severa) en cada uno de los 4 dominios.
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Detección (28 días antes de la administración del fármaco del estudio), línea de base y semana 24
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Puntuación de la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Detección (28 días antes de la administración del fármaco del estudio), línea de base y semana 24
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La escala de calificación CGI es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 indica "normal, nada enfermo" y una calificación de 7 indica "entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Detección (28 días antes de la administración del fármaco del estudio), línea de base y semana 24
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Short Form-36 (SF-36) - Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Detección (28 días antes de la administración del fármaco del estudio), línea de base y semana 24
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El SF-36 es una encuesta sobre la salud de los participantes.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente.
Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
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Detección (28 días antes de la administración del fármaco del estudio), línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación Simpson Angus (SAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El SAS califica 10 ítems de 0 (normal) a 4 (extremo), que incluyen marcha, caída de brazos, sacudidas de hombros, rigidez de codos, rigidez de muñecas, balanceo de piernas, rotación de cabeza, golpeteo glabelar, temblor y salivación.
La puntuación global de SAS es la puntuación media (suma total de la puntuación de los elementos dividida por el número de elementos) y oscila entre 0 y 4, donde la puntuación más alta denota una condición más grave de síntomas extrapiramidales.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El ESRS se utiliza para evaluar cuatro tipos de trastornos del movimiento inducidos por fármacos administrados como un cuestionario.
Rango de puntuación de 0 a 6 (0 es ausente y 6 es extremadamente grave).
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Línea de base y semana 24
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Número de participantes que cumplieron con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio y 6 meses después de la administración del fármaco del estudio
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Los participantes que cumplan con el tratamiento del estudio serán los participantes que completarán el régimen de tratamiento del estudio.
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6 meses antes de la administración del fármaco del estudio y 6 meses después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013873
- RISSCH4119 (Otro identificador: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .