Une étude d'efficacité et d'innocuité de la rispéridone à action prolongée chez des participants atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs qui reçoivent un traitement psychiatrique à domicile
1 juin 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des microsphères de rispéridone à action prolongée chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, qui reçoivent un traitement psychiatrique à domicile, lors du passage d'un dépôt typique ou d'antipsychotiques oraux à des microsphères de rispéridone à action prolongée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des microsphères de rispéridone à action prolongée (petites particules sphériques de taille uniforme, de dimensions micrométriques, fréquemment marquées avec des radio-isotopes ou divers réactifs agissant comme étiquettes ou marqueurs) chez des participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec des symptômes d'instabilité émotionnelle, un détachement de la réalité, souvent avec des délires et des hallucinations, et un repli sur soi) et des troubles schizo-affectifs (un trouble psychiatrique mixte lié à un état psychotique complexe qui présente à la fois des caractéristiques de schizophrénie et un trouble de l'humeur tel que le trouble bipolaire ), qui reçoivent un traitement psychiatrique à domicile .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (menée dans plus d'un centre), non randomisée et à un seul bras de microsphères de rispéridone à action prolongée chez des participants atteints de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs .
La durée de cette étude sera de 6 mois et comprendra les parties suivantes : dépistage (c'est-à-dire 28 jours avant le début de l'étude le jour 1), période de rodage (c'est-à-dire semaines 1 à 3) et période de traitement (c'est-à-dire Semaine 1 à 24).
Les participants recevront les médicaments précédents pendant les trois premières semaines pendant la période de rodage et les médicaments précédents seront réduits au cours de la troisième semaine.
Les participants recevront des microsphères de rispéridone à action prolongée à partir d'une dose de 25 milligrammes (mg) toutes les deux semaines par injection intramusculaire (injection d'une substance dans un muscle).
L'efficacité des participants sera principalement évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
- Le participant a reçu une dose adéquate d'un antipsychotique approprié pendant une période de temps adéquate avant l'inscription, mais le traitement précédent est considéré comme insatisfaisant en raison d'une ou plusieurs des raisons suivantes : manque d'efficacité, manque de tolérabilité ou de sécurité, manque de conformité et/ou d'autres raisons de passer à un autre médicament antipsychotique
- Les participantes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude ; avoir un test de grossesse urinaire à la gonadotrophine chorionique bêta-humaine (HCG) négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage
- Les participants ou leurs représentants légalement acceptables doivent avoir signé un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants avec un diagnostic primaire actif du DSM-IV autre que la schizophrénie et le trouble schizo-affectif
- Participants ayant des antécédents pertinents ou la présence actuelle de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, neurologique (y compris convulsions ou cérébrovasculaire importante), rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, immunologique ou autre maladie systémique importante et/ou instable
- Participants ayant précédemment utilisé de façon concomitante Risperdal CONSTA
- Antécédents ou symptômes actuels de dyskinésie tardive
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rispéridone
La rispéridone injectable à action prolongée 25 milligrammes (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg sera administrée par voie intramusculaire (dans un muscle) selon la discrétion de l'investigateur toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
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La rispéridone injectable à action prolongée 25 milligrammes (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg sera administrée par voie intramusculaire (dans un muscle) selon la discrétion de l'investigateur toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions.
Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Dépistage (28 jours avant l'administration du médicament à l'étude), départ et semaine 24
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Le PSP est une échelle évaluée par un clinicien qui reflète le fonctionnement social dans 4 domaines de comportement (activités socialement utiles, y compris le travail et les études, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs).
Le score total varie de 1 à 100 (un score de 71 à 100 correspond à un degré de difficulté léger ; de 31 à 70, différents degrés d'incapacité ; inférieur ou égal à 30, un fonctionnement si médiocre qu'il nécessite une surveillance intensive) divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (i=absent à vi=très sévère) dans chacun des 4 domaines.
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Dépistage (28 jours avant l'administration du médicament à l'étude), départ et semaine 24
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Score de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: Dépistage (28 jours avant l'administration du médicament à l'étude), départ et semaine 24
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L'échelle d'évaluation CGI est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant.
Une note de 1 indique "normal, pas du tout malade" et une note de 7 indique "parmi les participants les plus gravement malades".
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Dépistage (28 jours avant l'administration du médicament à l'étude), départ et semaine 24
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Formulaire court-36 (SF-36) - Score de qualité de vie
Délai: Dépistage (28 jours avant l'administration du médicament à l'étude), départ et semaine 24
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Le SF-36 est une enquête sur la santé des participants.
Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100.
Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable.
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Dépistage (28 jours avant l'administration du médicament à l'étude), départ et semaine 24
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de Simpson Angus (SAS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le SAS évalue 10 éléments de 0 (normal) à 4 (extrême), y compris la marche, la chute des bras, les tremblements d'épaule, la rigidité du coude, la rigidité du poignet, la pendulation des jambes, la rotation de la tête, le tapotement glabellaire, les tremblements et la salivation.
Le score global SAS est le score moyen (somme totale du score des items divisé par le nombre d'items) et varie entre 0 et 4, où le score le plus élevé dénote un état plus grave de symptômes extra-pyramidaux.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'ESRS est utilisé pour évaluer quatre types de troubles du mouvement induits par des médicaments administrés sous forme de questionnaire.
Le score varie de 0 à 6 (0 est absent et 6 est extrêmement sévère).
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Ligne de base et semaine 24
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Nombre de participants conformes au traitement de l'étude
Délai: 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude et 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
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Les participants conformes au traitement de l'étude seront les participants qui termineront le régime de traitement de l'étude.
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6 mois avant l'administration du médicament à l'étude et 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2007
Première publication (Estimé)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR013873
- RISSCH4119 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
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