Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af langtidsvirkende risperidon hos deltagere med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, som modtager psykiatrisk hjemmeplejebehandling

1. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af langtidsvirkende risperidonmikrosfærer hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, som modtager psykiatrisk hjemmeplejebehandling, når de skifter fra typiske depot- eller orale antipsykotika til langtidsvirkende risperidonmikrosfærer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsvirkende risperidonmikrosfærer (små ensartede sfæriske partikler, af mikrometerdimensioner, ofte mærket med radioisotoper eller forskellige reagenser, der fungerer som tags eller markører) hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse). med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet) og skizoaffektive lidelser (en blandet psykiatrisk lidelse relateret til en kompleks psykotisk tilstand, der har træk af både skizofreni og en stemningslidelse såsom bipolar lidelse ), som modtager psykiatrisk hjemmepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicentrisk (udført i mere end ét center), ikke-randomiseret og enkeltarmsundersøgelse af langtidsvirkende risperidonmikrosfærer hos deltagere med skizofreni og skizoaffektive lidelser . Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 6 måneder og vil omfatte følgende dele: Screening (dvs. 28 dage før undersøgelsen begynder på dag 1), indkøringsperiode (dvs. uge 1 til 3) og behandlingsperiode (dvs. Uge 1 til 24). Deltagerne vil modtage tidligere medicin i de første tre uger under indkøringsperioden, og tidligere medicin vil blive nedtrappet i løbet af den tredje uge. Deltagerne vil modtage langtidsvirkende risperidon-mikrosfærer startende med en dosis på 25 milligram (mg) hver anden uge ved intramuskulær injektion (injektion af et stof i en muskel). Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem Positive og Negative Syndrome Scales.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Deltageren har fået en passende dosis af et passende antipsykotikum i et passende tidsrum før tilmelding, men tidligere behandling anses for utilfredsstillende på grund af en eller flere af følgende årsager: manglende effekt, manglende tolerabilitet eller sikkerhed, manglende compliance og/eller andre grunde til at skifte til en anden antipsykotisk medicin
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen; have en negativ urin betahuman choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøg
  • Deltagere eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anden primær, aktiv DSM-IV-diagnose end skizofreni og skizoaffektiv lidelse
  • Deltagere med relevant historie eller aktuel tilstedeværelse af enhver signifikant og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (inklusive anfald eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk eller anden systemisk sygdom
  • Deltagere, der tidligere er i samtidig brug af Risperdal CONSTA
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon
Risperidon langtidsvirkende injicerbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg vil blive administreret intramuskulært (i en muskel) afhængigt af Investigators skøn hver anden uge i 24 uger.
Medicin: Risperidon
Risperidon langtidsvirkende injicerbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg vil blive administreret intramuskulært (i en muskel) afhængigt af Investigators skøn hver anden uge i 24 uger.
Andre navne:
  • Risperdal Consta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for personlig og social præstation (PSP).
Tidsramme: Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
PSP er en kliniker-vurderet skala, der afspejler social funktion i 4 adfærdsdomæner (socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd). Den samlede score går fra 1 til 100 (score på 71 til 100 vil have en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv supervision) opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i=fraværende til vi=meget svær) i hvert af de 4 domæner.
Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
Clinical Global Impression (CGI) Scale Score
Tidsramme: Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
CGI-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 angiver "normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
Short Form-36 (SF-36) - Score for livskvalitet
Tidsramme: Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores på et 0-100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Simpson Angus Rating Scale (SAS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SAS vurderer 10 genstande fra 0 (normal) til 4 (ekstrem), inklusive gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedrotation, Glabellar-tap, tremor og spytudskillelse. SAS globale score er den gennemsnitlige score (total sum af elementers score divideret med antallet af elementer) og går mellem 0 og 4, hvor den højere score angiver en mere alvorlig tilstand af ekstra pyramidesymptomer.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ESRS bruges til at vurdere fire typer lægemiddelinducerede bevægelsesforstyrrelser administreret som et spørgeskema. Resultatet går fra 0 til 6 (0 er fraværende, og 6 er ekstremt alvorligt).
Baseline og uge 24
Antal deltagere i overensstemmelse med undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 6 måneder før administration af forsøgslægemidlet og 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemiddel
Deltagere, der overholder undersøgelsesbehandlingen, vil være de deltagere, som vil fuldføre undersøgelsesbehandlingsregimet.
6 måneder før administration af forsøgslægemidlet og 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Anslået)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013873
  • RISSCH4119 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner