Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen risperidonin teho- ja turvallisuustutkimus skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia häiriöitä sairastavilla potilailla, jotka saavat psykiatrista kotihoitoa

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Pitkävaikutteisten risperidonimikropallojen tehon ja turvallisuuden arviointi skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia häiriöitä sairastavilla potilailla, jotka saavat psykiatrista kotihoitoa, kun vaihdetaan tyypillisistä depot- tai oraalisista antipsykooteista pitkävaikutteisiin risperidonimikropalloihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisten risperidonimikropallojen (pienet, tasakokoiset pallomaiset hiukkaset, mikrometrimitat, usein leimattu radioisotoopeilla tai erilaisilla tunnisteina tai merkkiaineina toimivilla reagensseilla) tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa (psykiatrinen häiriö) sairastavilla potilailla. emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä itseensä vetäytymistä) ja skitsoaffektiivisia häiriöitä (mitaiseen psykoottiseen tilaan liittyvä sekapsykiatrinen häiriö, jossa on sekä skitsofrenian että mielialahäiriön, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, piirteitä ), jotka saavat psykiatrista kotihoitoa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskinen (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), ei-satunnaistettu ja yhden käden tutkimus pitkävaikutteisista risperidoni-mikropalloista osallistujilla, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivisia häiriöitä. . Tämän tutkimuksen kesto on 6 kuukautta ja se sisältää seuraavat osat: seulonta (eli 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1), sisäänajojakso (eli viikko 1-3) ja hoitojakso (eli Viikot 1-24). Osallistujat saavat aikaisemman lääkityksen kolmen ensimmäisen viikon aikana sisäänajojakson aikana ja aiempia lääkkeitä vähennetään kolmannen viikon aikana. Osallistujat saavat pitkävaikutteisia risperidonimikropalloja alkaen annoksella 25 milligrammaa (mg) joka toinen viikko lihaksensisäisenä injektiona (aineen injektio lihakseen). Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) mukaisesti
  • Osallistujalle on annettu riittävä annos sopivaa antipsykoottista ainetta riittävän pitkän ajan ennen ilmoittautumista, mutta aikaisempi hoito katsotaan epätyydyttäväksi yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: tehon puute, siedettävyyden tai turvallisuuden puute, hoitomyöntymisen puute ja/tai muista syistä vaihtaa toiseen psykoosilääkkeeseen
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; sinulla on negatiivinen virtsan beta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
  • Osallistujien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on primaarinen, aktiivinen DSM-IV-diagnoosi muu kuin skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
  • Osallistujat, joilla on merkittävä ja/tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverisuonitaudit), munuaisten, maksan, hematologiset, endokriiniset, immunologiset tai muut systeemiset sairaudet.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet samanaikaisesti Risperdal CONSTAa
  • Tardiivin dyskinesian historia tai nykyiset oireet
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni
Pitkävaikutteista risperidonia ruiskeena 25 milligrammaa (mg) tai 37,5 mg tai 50 mg annetaan lihakseen (lihakseen) tutkijan harkinnan mukaan 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Lääke: Risperidoni
Pitkävaikutteista risperidonia ruiskeena 25 milligrammaa (mg) tai 37,5 mg tai 50 mg annetaan lihakseen (lihakseen) tutkijan harkinnan mukaan 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Risperdal Consta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikossa (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
PSP on lääkärin arvioima asteikko, joka heijastaa sosiaalista toimintaa neljällä käyttäytymisalueella (sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös). Kokonaispisteet vaihtelevat 1-100 (pisteet 71-100 on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; alle 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa) jaettuna 10 yhtäläistä aikaväliä vaikeusasteen arvioimiseksi (i = poissa - vi = erittäin vakava) jokaisessa neljästä alueesta.
Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
Clinical Global Impression (CGI) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
CGI-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 tarkoittaa "normaalia, ei ollenkaan sairastunutta" ja arvosana 7 tarkoittaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
Lyhyt lomake-36 (SF-36) - Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
SF-36 on osallistujien terveystutkimus. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Simpson Angus Rating Scale (SAS) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SAS arvioi 10 kohdetta 0:sta (normaali) 4:ään (äärimmäinen), mukaan lukien kävely, käsivarsien pudottaminen, hartioiden vapina, kyynärpään jäykkyys, ranteiden jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään kierto, Glabellar-isku, vapina ja syljeneritys. SAS:n globaali pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä (kohteiden kokonaispistemäärä jaettuna kohteiden lukumäärällä) ja vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ekstrapyramidaalioireiden tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
ESRS:ää käytetään neljän tyyppisten lääkkeiden aiheuttamien liikehäiriöiden arvioimiseen kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 puuttuu ja 6 on erittäin vakava).
Lähtötilanne ja viikko 24
Tutkimuskäsittelyn mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tutkimushoidon mukaiset osallistujat ovat ne osallistujat, jotka suorittavat tutkimushoito-ohjelman.
6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013873
  • RISSCH4119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa