A hosszan tartó risperidon hatékonysági és biztonságossági vizsgálata olyan skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akik pszichiátriai otthoni ápolásban részesülnek
2026. június 1. frissítette: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
A hosszan tartó risperidon mikrogömbök hatékonyságának és biztonságosságának értékelése skizofréniás vagy skizoaffektív betegségekben szenvedő betegeknél, akik pszichiátriai otthoni ápolásban részesülnek, amikor a tipikus depó- vagy orális antipszichotikumokról hosszú hatású risperidon mikrogömbökre váltanak
A tanulmány célja a hosszú hatású riszperidon mikrogömbök (kicsi, egyenletes méretű, mikrométeres méretű, gömbölyű részecskék, gyakran radioizotópokkal vagy jelölőként vagy markerként működő különböző reagensekkel jelölve) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése skizofréniában (pszichiátriai rendellenességben) szenvedő betegeknél. érzelmi instabilitás, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az énbe való visszahúzódás tüneteivel, valamint skizoaffektív rendellenességekkel (egy összetett pszichotikus állapothoz kapcsolódó vegyes pszichiátriai rendellenesség, amely a skizofrénia és a hangulati rendellenesség, például a bipoláris zavar jellemzőivel is jár ), akik pszichiátriai otthoni gondozásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), multicentrikus (több mint egy központban), nem randomizált és egykarú vizsgálat a hosszú hatású riszperidon mikrogömbökről skizofréniában és skizoaffektív rendellenességekben szenvedő résztvevőknél. .
A vizsgálat időtartama 6 hónap, és a következő részekből áll: Szűrés (azaz 28 nappal a vizsgálat 1. napon történő megkezdése előtt), bejáratási időszak (azaz 1-3 hét) és kezelési időszak (vagyis 1-24. hét).
A résztvevők az első három hétben korábbi gyógyszeres kezelést kapnak a bejáratási időszakban, a korábbi gyógyszereket pedig a harmadik héten csökkentik.
A résztvevők kéthetente 25 milligrammos (mg) dózistól kezdődően hosszú hatású riszperidon mikrogömböket kapnak intramuszkuláris injekció formájában (anyag injektálása izomba).
A résztvevők hatékonyságát elsősorban a pozitív és negatív szindróma skála segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnosztikai kritériumait a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint
- A résztvevő megfelelő adag megfelelő antipszichotikumot kapott megfelelő ideig a beiratkozás előtt, de a korábbi kezelés nem tekinthető kielégítőnek a következő okok közül egy vagy több miatt: a hatékonyság hiánya, a tolerálhatóság vagy a biztonságosság hiánya, a megfelelőség hiánya és/vagy egyéb okok miatt más antipszichotikus gyógyszerre kell váltani
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a belépés előtt és a vizsgálat során; a szűréskor negatív bétahumán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell adni a vizeletben; és negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton
- A résztvevőknek vagy jogilag elfogadható képviselőiknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- A skizofréniától és a skizoaffektív rendellenességtől eltérő elsődleges, aktív DSM-IV diagnózisú résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi jelenléte jelentős és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (ideértve a rohamokat vagy jelentős agyi érrendszeri), vese-, máj-, hematológiai, endokrin, immunológiai vagy egyéb szisztémás betegséget
- Azok a résztvevők, akik korábban egyidejűleg alkalmazták a Risperdal CONSTA-t
- Tardív dyskinesia kórtörténete vagy jelenlegi tünetei
- Malignus neuroleptikus szindróma (NMS) anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risperidon
A 25 milligramm (mg) vagy 37,5 mg vagy 50 mg-os hosszú hatástartamú riszperidon injekciót intramuszkulárisan (izomba) adják be, a vizsgáló belátása szerint, 2 hetente 24 héten keresztül.
|
A 25 milligramm (mg) vagy 37,5 mg vagy 50 mg-os hosszú hatástartamú riszperidon injekciót intramuszkulárisan (izomba) adják be, a vizsgáló belátása szerint, 2 hetente 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt.
A 30 tünetet egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed.
A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála pontszáma
Időkeret: Szűrés (28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), kiindulási állapot és 24. hét
|
A PSP egy klinikus által besorolt skála, amely a társadalmi működést 4 viselkedési területen tükrözi (társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát és a tanulást, a személyes és társas kapcsolatokat, az öngondoskodást, valamint a zavaró és agresszív viselkedést).
Az összpontszám 1-től 100-ig terjed (a 71-től 100-ig terjedő pontszám enyhe nehézségi fokot jelent; 31-től 70-ig, különböző fokú fogyatékosság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel), felosztva: 10 egyenlő időközönként a nehézségi fok értékelésére (i=hiányzó vagy vi=nagyon súlyos) mind a 4 tartományban.
|
Szűrés (28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), kiindulási állapot és 24. hét
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skála pontszáma
Időkeret: Szűrés (28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), kiindulási állapot és 24. hét
|
A CGI értékelési skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról.
Az 1-es besorolás azt jelenti, hogy "normális, egyáltalán nem beteg", a 7-es pedig azt, hogy "a legsúlyosabban beteg résztvevők közé tartozik".
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Szűrés (28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), kiindulási állapot és 24. hét
|
|
Short Form-36 (SF-36) – Életminőségi pontszám
Időkeret: Szűrés (28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), kiindulási állapot és 24. hét
|
Az SF-36 egy felmérés a résztvevők egészségéről.
Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.
Minden elem 0-100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen.
Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
|
Szűrés (28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), kiindulási állapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson Angus Rating Scale (SAS) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A SAS 10 elemet értékel 0-tól (normál) 4-ig (extrém), beleértve a járást, a karok leejtését, a vállremegést, a könyök merevségét, a csukló merevségét, a lábak lengését, a fej forgását, a Glabellar koppintását, a remegést és a nyálfolyást.
A SAS globális pontszám az átlagos pontszám (az elemek pontszámának összértéke osztva az elemek számával), és 0 és 4 között mozog, ahol a magasabb pontszám az extra piramis tünetek súlyosabb állapotát jelöli.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az extrapiramidális tünetek értékelési skála (ESRS) összpontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az ESRS négyféle kábítószer okozta mozgászavar felmérésére szolgál, kérdőíves formában.
A pontszám 0 és 6 között van (a 0 hiányzik, a 6 pedig rendkívül súlyos).
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A vizsgálati kezelésnek megfelelő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálati kezelésnek megfelelő résztvevők lesznek azok, akik teljesítik a vizsgálati kezelési rendet.
|
6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR013873
- RISSCH4119 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .