Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van langwerkend risperidon bij deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen die een psychiatrische thuiszorgbehandeling krijgen

27 februari 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende risperidonmicrosferen bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, die een psychiatrische thuiszorgbehandeling krijgen, bij het overschakelen van typische depot- of orale antipsychotica naar langwerkende risperidonmicrosferen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende risperidon-microsferen (kleine bolvormige deeltjes van uniforme grootte, van micrometerafmetingen, vaak gelabeld met radio-isotopen of verschillende reagentia die fungeren als tags of markers) bij deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis). met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in zichzelf) en schizoaffectieve stoornissen (een gemengde psychiatrische stoornis die verband houdt met een complexe psychotische toestand die kenmerken vertoont van zowel schizofrenie als een stemmingsstoornis zoals een bipolaire stoornis ), die psychiatrische thuiszorgbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicentrisch (uitgevoerd in meer dan één centrum), niet-gerandomiseerde en eenarmige studie van langwerkende risperidon-microsferen bij deelnemers met schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen . De duur van dit onderzoek is 6 maanden en omvat de volgende onderdelen: screening (d.w.z. 28 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1), inloopperiode (d.w.z. week 1 tot 3) en behandelingsperiode (d.w.z. Week 1 tot 24). Deelnemers krijgen tijdens de inloopperiode eerdere medicatie gedurende de eerste drie weken en eerdere medicatie wordt tijdens de derde week afgebouwd. Deelnemers krijgen langwerkende risperidon-microsferen, beginnend met een dosis van 25 milligram (mg) om de twee weken via intramusculaire injectie (injectie van een stof in een spier). De werkzaamheid van de deelnemers zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de positieve en negatieve syndroomschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)
  • Deelnemer heeft een adequate dosis van een geschikt antipsychoticum gekregen gedurende een voldoende lange periode voorafgaand aan inschrijving, maar eerdere behandeling wordt als onbevredigend beschouwd vanwege een of meer van de volgende redenen: gebrek aan werkzaamheid, gebrek aan verdraagbaarheid of veiligheid, gebrek aan therapietrouw en/of andere redenen om over te stappen op een ander antipsychoticum
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek; een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest in urine hebben bij screening; en een negatieve urine-zwangerschapstest bij screeningbezoek
  • Deelnemers of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een andere primaire, actieve DSM-IV-diagnose dan schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
  • Deelnemers met een relevante geschiedenis of huidige aanwezigheid van een significante en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (inclusief toevallen of significante cerebrovasculaire), renale, hepatische, hematologische, endocriene, immunologische of andere systemische ziekte
  • Deelnemers die eerder gelijktijdig Risperdal CONSTA gebruikten
  • Geschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie
  • Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (MNS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon
Risperidon langwerkende injecteerbare 25 milligram (mg) of 37,5 mg of 50 mg zal intramusculair (in een spier) worden toegediend, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, om de 2 weken gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidon langwerkende injecteerbare 25 milligram (mg) of 37,5 mg of 50 mg zal intramusculair (in een spier) worden toegediend, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, om de 2 weken gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Risperdal Consta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke en sociale prestaties (PSP) schaalscore
Tijdsspanne: Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
De PSP is een door een arts beoordeelde schaal die het sociaal functioneren in 4 gedragsdomeinen weergeeft (sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag). De totale score varieert van 1 tot 100 (een score van 71 tot 100 heeft een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70 een variërende mate van handicap; minder dan of gelijk aan 30, functioneert zo slecht dat intensieve supervisie vereist is) verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad te beoordelen (i=afwezig tot vi=zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen.
Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
Clinical Global Impression (CGI) schaalscore
Tijdsspanne: Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
De CGI-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 betekent "normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 betekent "een van de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
Short Form-36 (SF-36) - Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
De SF-36 is een onderzoek naar de gezondheid van deelnemers. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk op 0 en 100 worden gesteld. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Simpson Angus Rating Scale (SAS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De SAS beoordeelt 10 items van 0 (normaal) tot 4 (extreem), waaronder lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hangende benen, hoofdrotatie, fronsend tikken, tremor en speekselafscheiding. De globale SAS-score is de gemiddelde score (totale som van itemscore gedeeld door het aantal items) en varieert tussen 0 en 4, waarbij de hogere score een ernstiger toestand van extrapiramidale symptomen aangeeft.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ESRS wordt gebruikt om vier soorten door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen te beoordelen, die als vragenlijst worden afgenomen. Scorebereik van 0 tot 6 (0 is afwezig en 6 is extreem ernstig).
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers dat voldoet aan de studiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers die voldoen aan de studiebehandeling zullen de deelnemers zijn die het studiebehandelingsregime zullen voltooien.
6 maanden voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013873
  • RISSCH4119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren