Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av langtidsvirkende risperidon hos deltakere med schizofreni eller schizoaffektive lidelser som får psykiatrisk hjemmebehandling

27. februar 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av langtidsvirkende risperidonmikrosfærer hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, som mottar psykiatrisk hjemmebehandling, når de bytter fra typiske depot- eller orale antipsykotika til langtidsvirkende risperidonmikrosfærer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende risperidonmikrosfærer (små sfæriske partikler av ensartet størrelse, av mikrometerdimensjoner, ofte merket med radioisotoper eller ulike reagenser som fungerer som tagger eller markører) hos deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse). med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning til selvet) og schizoaffektive lidelser (en blandet psykiatrisk lidelse relatert til en kompleks psykotisk tilstand som har trekk ved både schizofreni og en stemningslidelse som bipolar lidelse ), som mottar psykiatrisk hjemmebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisentrisk (gjennomført i mer enn ett senter), ikke-randomisert og enarmsstudie av langtidsvirkende risperidonmikrosfærer hos deltakere med schizofreni og schizoaffektive lidelser . Varigheten av denne studien vil være 6 måneder og vil inkludere følgende deler: Screening (det vil si 28 dager før studien starter på dag 1), innkjøringsperiode (det vil si uke 1 til 3) og behandlingsperiode (det vil si, Uke 1 til 24). Deltakerne vil motta tidligere medisiner de første tre ukene under innkjøringsperioden og tidligere medisiner vil trappes ned i løpet av den tredje uken. Deltakerne vil motta langtidsvirkende risperidon-mikrosfærer som starter med en dose på 25 milligram (mg) annenhver uke ved intramuskulær injeksjon (injeksjon av et stoff i en muskel). Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert gjennom positiv og negativ syndromskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)
  • Deltakeren har fått en tilstrekkelig dose av et passende antipsykotikum i en tilstrekkelig periode før påmelding, men tidligere behandling anses som utilfredsstillende på grunn av en eller flere av følgende årsaker: manglende effekt, manglende toleranse eller sikkerhet, manglende etterlevelse og/eller andre grunner til å bytte til en annen antipsykotisk medisin
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien; ha en negativ urin betahuman choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk
  • Deltakere eller deres juridisk akseptable representanter må ha signert et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en annen primær, aktiv DSM-IV-diagnose enn schizofreni og schizoaffektiv lidelse
  • Deltakere med relevant historie eller nåværende tilstedeværelse av noen betydelig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (inkludert anfall eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annen systemisk sykdom
  • Deltakere som tidligere er på samtidig bruk av Risperdal CONSTA
  • Historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon
Risperidon langtidsvirkende injiserbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg vil bli administrert intramuskulært (i en muskel) avhengig av etterforskerens skjønn hver 2. uke i 24 uker.
Legemiddel: Risperidon
Risperidon langtidsvirkende injiserbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg vil bli administrert intramuskulært (i en muskel) avhengig av etterforskerens skjønn hver 2. uke i 24 uker.
Andre navn:
  • Risperdal Consta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
PSP er en kliniker-vurdert skala som reflekterer sosial funksjon i fire atferdsdomener (sosialt nyttige aktiviteter inkludert arbeid og studier, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd). Den totale poengsummen varierer fra 1 til 100 (poengsum på 71 til 100 vil ha en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, ulik grad av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn) fordelt på 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i=fraværende til vi=svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene.
Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
Clinical Global Impression (CGI) Scale Score
Tidsramme: Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
CGI-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en deltaker viser. En vurdering på 1 indikerer "normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
Short Form-36 (SF-36) - Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hvert element scores på et 0-100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
Endring fra baseline i Simpson Angus Rating Scale (SAS)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SAS rangerer 10 elementer fra 0 (normal) til 4 (ekstrem), inkludert gangart, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hengende ben, hoderotasjon, Glabellar-trykk, skjelving og spyttutskillelse. SAS globale poengsum er den gjennomsnittlige poengsummen (total summen av gjenstandsscore delt på antall gjenstander) og varierer mellom 0 og 4, der den høyere poengsummen angir en mer alvorlig tilstand med ekstra pyramidesymptomer.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
ESRS brukes til å vurdere fire typer legemiddelinduserte bevegelsesforstyrrelser administrert som et spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 til 6 (0 er fraværende og 6 er ekstremt alvorlig).
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere i samsvar med studiebehandling
Tidsramme: 6 måneder før administrering av studiemedisin og 6 måneder etter administrering av studiemedisin
Deltakere som følger studiebehandlingen vil være deltakerne som skal fullføre studiebehandlingsregimet.
6 måneder før administrering av studiemedisin og 6 måneder etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013873
  • RISSCH4119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere