精神科在宅ケア治療を受けている統合失調症または統合失調感情障害の参加者における長時間作用型リスペリドンの有効性と安全性に関する研究
2026年6月1日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
精神科在宅ケア治療を受けている統合失調症または統合失調感情障害患者における、定型デポ薬または経口抗精神病薬から長時間作用型リスペリドンマイクロスフィアへの切り替え時の長時間作用型リスペリドンマイクロスフィアの有効性と安全性の評価
この研究の目的は、統合失調症（精神障害）の参加者における長時間作用型リスペリドンマイクロスフェア（マイクロメートル寸法の小さな均一なサイズの球状粒子で、タグやマーカーとして機能する放射性同位体またはさまざまな試薬で標識されることが多い）の有効性と安全性を評価することです。情緒不安定、現実からの遊離、しばしば妄想や幻覚、自己への引きこもりなどの症状を伴う）および統合失調感情障害（統合失調症と双極性障害などの気分障害の両方の特徴を有する複雑な精神病状態に関連する混合型精神障害） ）精神科の在宅療養を受けている方。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症および統合失調感情障害の参加者を対象とした、長時間作用型リスペリドンマイクロスフェアの非盲検（介入の正体を全員が知っている）、多中心（複数の施設で実施）、非無作為化および単群研究である。 。
この研究の期間は 6 か月で、次の部分が含まれます: スクリーニング (つまり、1 日目の研究開始の 28 日前)、導入期間 (つまり、1 ～ 3 週目)、および治療期間 (つまり、 1週目から24週目まで）。
参加者は導入期間中の最初の 3 週間は以前の薬の投与を受け、3 週目には以前の薬が徐々に減らされます。
参加者は、筋肉内注射（筋肉への物質の注射）によって、25ミリグラム（mg）の用量から始めて2週間ごとに長時間作用型リスペリドンマイクロスフェアを投与されます。
参加者の有効性は、主に陽性および陰性症候群スケールを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) に基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たしている
- 参加者は登録前に適切な抗精神病薬を適切な期間、適切な用量で投与されているが、有効性の欠如、忍容性または安全性の欠如、コンプライアンスの欠如の 1 つ以上の理由により、以前の治療が不十分であるとみなされる。および/または別の抗精神病薬に切り替えるその他の理由
- 女性参加者は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、参加前および研究全体を通じて効果的な避妊方法を実践している必要があります。スクリーニング時の尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査結果が陰性である。スクリーニング訪問時の尿妊娠検査が陰性であった
- 参加者またはその法的に認められる代理人は、インフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 統合失調症および統合失調感情障害以外の有効なDSM-IV一次診断を受けた参加者
- 重大なおよび/または不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患（発作または重大な脳血管疾患を含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、またはその他の全身疾患の関連歴または現在存在する参加者
- 過去にリスパダール コンスタを併用している参加者
- 遅発性ジスキネジアの病歴または現在の症状
- 神経弛緩性悪性症候群（NMS）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン
リスペリドンの長時間作用型注射剤 25 ミリグラム (mg) または 37.5 mg または 50 mg が、治験責任医師の裁量に応じて 2 週間ごとに 24 週間にわたって筋肉内 (筋肉内) 投与されます。
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リスペリドンの長時間作用型注射剤 25 ミリグラム (mg) または 37.5 mg または 50 mg が、治験責任医師の裁量に応じて 2 週間ごとに 24 週間にわたって筋肉内 (筋肉内) 投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコア
時間枠：スクリーニング（治験薬投与の28日前）、ベースラインおよび24週目
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PSP は、4 つの行動領域 (仕事と勉強、個人的および社会的関係、セルフケア、迷惑で攻撃的な行動を含む社会的に有用な活動) における社会的機能を反映する臨床医評価の尺度です。
合計スコアは 1 ～ 100 の範囲にあります (スコア 71 ～ 100 は軽度の困難を示します。31 ～ 70 は障害の程度が異なります。30 以下は集中的な監督が必要なほど機能が低下しています)。 4 つの各ドメインの難易度 (i=なしから vi=非常に厳しい) を 10 の等間隔で評価します。
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スクリーニング（治験薬投与の28日前）、ベースラインおよび24週目
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臨床グローバル インプレッション (CGI) スケール スコア
時間枠：スクリーニング（治験薬投与の28日前）、ベースラインおよび24週目
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CGI 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価です。
評価 1 は「正常で、まったく病気ではない」ことを示し、評価 7 は「参加者の中でも最も重度の症状がある」ことを示します。
スコアが高いほど悪化を示します。
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スクリーニング（治験薬投与の28日前）、ベースラインおよび24週目
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ショートフォーム-36 (SF-36) - 生活の質スコア
時間枠：スクリーニング（治験薬投与の28日前）、ベースラインおよび24週目
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SF-36 は、参加者の健康状態に関する調査です。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
8 つのセクションは、活力、身体的機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。
各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアが 0 と最高スコアがそれぞれ 0 と 100 に設定されます。
すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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スクリーニング（治験薬投与の28日前）、ベースラインおよび24週目
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24週目のシンプソン・アンガス評価スケール（SAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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SAS は、歩行、腕を下ろす、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、脚の垂れ下がり、頭の回転、眉間の拍動、震え、および唾液分泌を含む 0 (正常) から 4 (極度) までの 10 項目を評価します。
SAS グローバル スコアは平均スコア (項目スコアの合計を項目数で割ったもの) で、範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、錐体外路症状のより重篤な状態を示します。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の錐体外路症状評価スケール（ESRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ESRS は、アンケートとして行われる 4 種類の薬物誘発性運動障害を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 (0 は存在せず、6 は非常に重篤です)。
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ベースラインと 24 週目
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研究治療に応じた参加者の数
時間枠：治験薬投与前6ヶ月及び治験薬投与後6ヶ月
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研究治療に従う参加者は、研究治療計画を完了する参加者となる。
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治験薬投与前6ヶ月及び治験薬投与後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial、Johnson & Johnson Taiwan Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月13日
一次修了 (実際)
2009年1月31日
研究の完了 (実際)
2009年1月31日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (推定)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013873
- RISSCH4119 (その他の識別子：Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスペリドンの臨床試験
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