Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av långverkande risperidon hos deltagare med schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar som får psykiatrisk hemvårdsbehandling

27 februari 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos långverkande risperidonmikrosfärer hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar, som får psykiatrisk hemvårdsbehandling, vid byte från typiska depå- eller orala antipsykotika till långverkande risperidonmikrosfärer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos långverkande risperidonmikrosfärer (små sfäriska partiklar av samma storlek, av mikrometerdimensioner, ofta märkta med radioisotoper eller olika reagens som fungerar som taggar eller markörer) hos deltagare med schizofreni (psykiatrisk störning). med symtom på emotionell instabilitet, verklighetslösgöring, ofta med vanföreställningar och hallucinationer, och tillbakadragande in i jaget) och schizoaffektiva störningar (en blandad psykiatrisk störning relaterad till ett komplext psykotiskt tillstånd som har drag av både schizofreni och en humörstörning som bipolär sjukdom ), som får psykiatrisk hemvård .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), multicentrisk (genomförd i mer än ett center), icke-randomiserad och enarmad studie av långverkande risperidonmikrosfärer hos deltagare med schizofreni och schizoaffektiva sjukdomar . Varaktigheten av denna studie kommer att vara 6 månader och kommer att inkludera följande delar: Screening (det vill säga 28 dagar innan studien börjar på dag 1), inkörningsperiod (det vill säga vecka 1 till 3) och behandlingsperiod (det vill säga, Vecka 1 till 24). Deltagarna kommer att få tidigare medicinering under de tre första veckorna under inkörningsperioden och tidigare mediciner kommer att minskas under den tredje veckan. Deltagarna kommer att få långverkande risperidonmikrosfärer med en dos på 25 milligram (mg) varannan vecka genom intramuskulär injektion (injektion av ett ämne i en muskel). Deltagarnas effektivitet kommer i första hand att utvärderas genom skalan för positiva och negativa syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV)
  • Deltagaren har fått en adekvat dos av ett lämpligt antipsykotiskt läkemedel under en adekvat tidsperiod före inskrivningen, men tidigare behandling anses otillfredsställande på grund av en eller flera av följande orsaker: bristande effekt, bristande tolerabilitet eller säkerhet, bristande följsamhet och/eller andra skäl att byta till ett annat antipsykotiskt läkemedel
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod före inträde och under hela studien; har ett negativt urin betahumant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest vid screening; och ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesök
  • Deltagare eller deras juridiskt godtagbara representanter måste ha undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en primär, aktiv DSM-IV-diagnos annan än schizofreni och schizoaffektiv sjukdom
  • Deltagare med relevant historia eller aktuell närvaro av någon signifikant och/eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk (inklusive anfall eller signifikant cerebrovaskulär), njur-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annan systemisk sjukdom
  • Deltagare som tidigare använder Risperdal CONSTA samtidigt
  • Historik eller aktuella symtom på tardiv dyskinesi
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risperidon
Risperidon långverkande injicerbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg kommer att administreras intramuskulärt (i en muskel) beroende på utredarens bedömning varannan vecka i 24 veckor.
Läkemedel: Risperidon
Risperidon långverkande injicerbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg kommer att administreras intramuskulärt (i en muskel) beroende på utredarens bedömning varannan vecka i 24 veckor.
Andra namn:
  • Risperdal Consta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt och sträcker sig från 30 till 210. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personal and Social Performance (PSP) Skala poäng
Tidsram: Screening (28 dagar före administrering av studieläkemedlet), baslinje och vecka 24
PSP är en klinikerklassad skala som återspeglar social funktion inom fyra beteendedomäner (socialt användbara aktiviteter inklusive arbete och studier, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden). Totalpoängen sträcker sig från 1 till 100 (poängen 71 till 100 kommer att ha en mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionsnedsättning; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning) uppdelat i 10 lika intervall för att betygsätta svårighetsgraden (i=frånvarande till vi=mycket svår) i var och en av de 4 domänerna.
Screening (28 dagar före administrering av studieläkemedlet), baslinje och vecka 24
Clinical Global Impression (CGI) Skala poäng
Tidsram: Screening (28 dagar före administrering av studieläkemedlet), baslinje och vecka 24
CGI-skalan är en 7-punkts global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 anger "normalt, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 anger "bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Screening (28 dagar före administrering av studieläkemedlet), baslinje och vecka 24
Short Form-36 (SF-36) - Livskvalitetspoäng
Tidsram: Screening (28 dagar före administrering av studieläkemedlet), baslinje och vecka 24
SF-36 är en undersökning av deltagarnas hälsa. Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0-100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Screening (28 dagar före administrering av studieläkemedlet), baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Simpson Angus Rating Scale (SAS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SAS betygsätter 10 artiklar från 0 (normal) till 4 (extrem), inklusive gång, armfall, axelskakning, armbågsstyvhet, handledsstyvhet, benhängande, huvudrotation, Glabellar tap, tremor och salivutsöndring. SAS globala poäng är medelpoängen (total summa av föremålspoäng dividerat med antalet föremål) och sträcker sig mellan 0 och 4, där den högre poängen anger ett allvarligare tillstånd av extra pyramidala symtom.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i extrapyramidala symtombedömningsskala (ESRS) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
ESRS används för att bedöma fyra typer av läkemedelsinducerade rörelsestörningar som administreras som ett frågeformulär. Poäng varierar från 0 till 6 (0 saknas och 6 är extremt allvarligt).
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare som uppfyller studiebehandlingen
Tidsram: 6 månader före administrering av studieläkemedlet och 6 månader efter administrering av studieläkemedel
Deltagare som följer studiebehandlingen kommer att vara de deltagare som kommer att slutföra studiebehandlingsregimen.
6 månader före administrering av studieläkemedlet och 6 månader efter administrering av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013873
  • RISSCH4119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera