比较单独给予来曲唑与给予来曲唑与阿瓦斯汀治疗绝经后女性乳腺癌的疗效
2022年9月23日 更新者：Lisle Nabell、University of Alabama at Birmingham
术前（新辅助）来曲唑（Femara）与来曲唑联合阿瓦斯汀用于新诊断可手术乳腺癌的绝经后妇女的 II 期、随机、开放标签试验
本试验的目的是表明，Avastin 和激素疗法的联合治疗对于治疗乳腺癌应该比单独使用激素疗法更有效。
研究概览
详细说明
临床前和临床数据表明，肿瘤细胞 VEGF 的上调是破坏激素反应性乳腺癌中雌激素依赖性的重要机制，导致治疗反应降低或肿瘤对激素治疗产生耐药性；因此，假设抗 VEGF 药物（Avastin，一种抗 VEGF 单克隆抗体）和激素疗法的组合在治疗乳腺癌方面应该比单独使用激素疗法更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294 - 0104
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- University of of North Carolina at Chapel Hill
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者必须符合以下标准才有资格参加研究：
- 经病理证实的乳腺浸润性导管癌或浸润性小叶癌，T2-T3/T4a-c/N0-2/M0，雌激素和/或孕激素受体阳性，Her-2-neu阴性。 不包括患有炎性乳腺癌的患者（T4d）。 之前接受过治疗但没有可测量疾病的患者或患有转移性疾病的患者将被排除在外。
- 在研究特定筛选程序之前给予书面知情同意，并理解患者有权随时退出研究，而不会受到影响。
患者必须是绝经后，定义为以下之一：
- 至少 12 个月没有自然月经的 > 50 岁的患者，
- 双侧卵巢切除术
- 可以门诊（门诊）并有 ECOG PS
- 患者必须通过乳房 X 线照片和/或乳房超声检查患有可测量的疾病（在特殊情况下，临床上可能需要专门的乳房 MRI）。 目标病变之前必须没有被照射过。
- 之前没有化疗。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm3，血红蛋白 > 8.0 g/dl，血小板 > 75,000/mm3，总胆红素 < 2 mg/dl，血清肌酐 < 2 mg/dl，转氨酶（AST、ALT）可能高达机构正常上限的 2 倍。 此外，24 小时尿液收集中的蛋白质 < 1 克，尿蛋白/肌酐比值 < 1.0。
- 没有危及生命的实质疾病或快速进展的疾病需要进行细胞毒性化疗。
- 必须控制高血压（
- 超声心动图射血分数 > 50%。 （应审查基线时大于 75% 的 LVEF 和/或重复测试，因为它可能被错误地升高）。
- 过去 12 个月内无血栓形成史。
排除标准：
- 目前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与一项实验性药物研究，而不是这项发起人-研究者贝伐珠单抗癌症研究。
- 不受控制的高血压 (>150/100 mmHg)。
- 不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或更严重的充血性心力衰竭
- 12个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 12 个月内有中风或 TIA 病史
- 有临床意义的外周血管疾病
- 出血性疾病史
- 存在中枢神经系统或脑转移
- 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 第 0 天前 5 天内的小手术（不包括细针穿刺或核心活检）
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 尿蛋白：筛选时肌酐比值大于或等于 1.0 或在进入研究前 4 周内在 24 小时尿液收集中证明 > 1 克蛋白质的患者将不参加试验。
- 第 0 天前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 在研究期间不愿意或不能遵守方案。
- 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况。
- 除非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌外，过去五年内有其他恶性肿瘤病史。
- 转移性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来曲唑+阿瓦斯汀
50 名可评估患者接受了 2.5 gm 每日口服来曲唑和阿瓦斯汀 15 mg/kg 静脉注射的联合治疗，每 3 周一次，持续 24 周。
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每天口服来曲唑 2.5 mg，每 3 周静脉注射阿瓦斯汀 15 mg/kg
其他名称：
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实验性的：单独来曲唑
25 名可评估患者每天口服 2.5 mg 来曲唑作为单一药物
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来曲唑 2.5 mg PO 每天 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有病理完全反应的参与者的百分比
大体时间：24周
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病理学完全反应定义为乳腺或腋窝淋巴结中没有残留浸润性肿瘤，或者在检查手术标本时仅发现残留的原位导管癌。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来曲唑+阿瓦斯汀
大体时间：24周
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报告了对治疗的放射学客观反应。
通过研究使用 RECIST 标准通过超声或乳房 MRI 评估放射照相反应，并在下面报告为完全放射照相反应。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2007年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月17日
首次发布 (估计)
2007年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F061229006
- UAB 0648 (其他标识符：Institutional protocol study number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
-
临床研究报告
信息评论：贝伐单抗和来曲唑
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