Comparação de letrozol administrado isoladamente com letrozol administrado com Avastin em mulheres com câncer de mama na pós-menopausa

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para entrada no estudo:

• Carcinoma ductal invasivo confirmado patologicamente ou carcinoma lobular invasivo da mama, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, com receptores de estrogênio e/ou progesterona positivos e Her-2-neu negativo. Pacientes com câncer de mama inflamatório não serão incluídos (T4d). Pacientes previamente tratados, pacientes sem doença mensurável ou pacientes com doença metastática serão excluídos.
• Dê consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo.

• Os pacientes devem estar na pós-menopausa, definidos como um dos seguintes:

  • Pacientes > 50 anos de idade sem menstruação espontânea por pelo menos 12 meses,
  • Ooforectomia bilateral
• Ser ambulatorial (ambulatorial) e ter um ECOG PS
• Os pacientes devem ter doença mensurável por mamografia e/ou ultrassom de mama (em casos especiais, uma ressonância magnética de mama dedicada pode ser clinicamente indicada). A lesão-alvo não deve ter sido previamente irradiada.
• Sem quimioterapia prévia.
• Os pacientes devem ter função de órgão e medula adequada, conforme definido a seguir: contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3, hemoglobina > 8,0 g/dl, plaquetas > 75.000/mm3, bilirrubina total < 2 mg/dl, creatinina sérica < 2 mg/dl, As transaminases (AST, ALT) podem ser até 2 vezes o limite superior institucional do normal. Além disso, < 1 gr de proteína na coleta de urina de 24 horas e relação proteína/creatinina na urina < 1,0.
• Nenhuma doença parenquimatosa com risco de vida ou doença de progressão rápida que justifique quimioterapia citotóxica.
• A hipertensão deve ser controlada (
• Fração de ejeção > 50% ao ecocardiograma. (FEVE superior a 75% na linha de base deve ser revisada e/ou o teste repetido, pois pode estar falsamente elevado).
• Sem história de trombose nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

• Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja este estudo de câncer de Bevacizumabe patrocinador-investigador.
• Hipertensão arterial não controlada (>150/100 mmHg).
• angina instável
• New York Heart Association (NYHA) Grau III ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio ou angina instável em 12 meses
• Histórico de AVC ou AIT em 12 meses
• Doença vascular periférica clinicamente significativa
• História de um distúrbio hemorrágico
• Presença de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• Procedimentos cirúrgicos menores (excluindo aspirações com agulha fina ou biópsias) dentro de 5 dias antes do dia 0
• Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
• Proteína na urina: proporção de creatinina maior ou igual a 1,0 na triagem ou pacientes demonstrando > 1 gr de proteína na coleta de urina de 24 horas dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo não participarão do estudo.
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Não querer ou não poder cumprir o protocolo durante o estudo.
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• História de outra neoplasia maligna nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo uterino.
• Pacientes com doença metastática.