Sammenligning af Letrozol givet alene med Letrozol givet med Avastin i postmenopausale kvinders brystkræft

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

• Patologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom eller invasivt lobulært karcinom i brystet, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, med positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer og Her-2-neu negativ. Patienter med inflammatorisk brystkræft vil ikke blive inkluderet (T4d). Patienter, der tidligere er behandlet patienter uden målbar sygdom eller patienter med metastatisk sygdom vil blive udelukket.
• Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.

• Patienter skal være postmenopausale, defineret som en af ​​følgende:

  • Patienter > 50 år uden spontan menstruation i mindst 12 måneder,
  • Bilateral oophorektomi
• Vær ambulant (ambulant) og have en ECOG PS
• Patienter skal have målbar sygdom ved mammografi og/eller brystultralyd (i særlige tilfælde kan en dedikeret bryst-MR være klinisk indiceret). Mållæsionen må ikke tidligere have været bestrålet.
• Ingen forudgående kemoterapi.
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret som følger: absolut neutrofiltal > 1.500/mm3, hæmoglobin > 8,0 g/dl, blodplader > 75.000/mm3, total bilirubin < 2 mg/dl, serumkreatinin < 2 mg/dl, Transaminaser (AST, ALAT) kan være op til 2 x institutionel øvre normalgrænse. Derudover < 1 gr protein i 24 timers urinopsamling og urin protein/kreatinin ratio < 1,0.
• Ingen livstruende parenkymsygdom eller hurtigt fremadskridende sygdom, der berettiger cytotoksisk kemoterapi.
• Hypertension skal kontrolleres (
• Ejektionsfraktion > 50 % ved ekkokardiogram. (LVEF større end 75 % ved baseline bør gennemgås og/eller testen gentages, da den kan være falsk forhøjet).
• Ingen historie med trombose i de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, som ikke er dette sponsor-investigator Bevacizumab-kræftstudie.
• Ukontrolleret højt blodtryk (>150/100 mmHg).
• Ustabil angina
• New York Heart Association (NYHA) Grad III eller større kongestiv hjerteinsufficiens
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder
• Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
• Anamnese med en blødningsforstyrrelse
• Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Mindre kirurgiske indgreb (undtagen fine nåle-aspirationer eller kernebiopsier) inden for 5 dage før dag 0
• Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
• Urinprotein: kreatininforhold større end eller lig med 1,0 ved screening eller patienter, der viser > 1 g protein i 24 timers urinopsamling inden for 4 uger før studiestart, vil ikke deltage i forsøget.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen ikke-melanom hudkræft og karcinom in-situ i livmoderhalsen.
• Patienter med metastatisk sygdom.