Vergleich von allein verabreichtem Letrozol mit Avastin verabreichtem Letrozol bei Brustkrebs nach der Menopause

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

• Pathologisch bestätigtes invasives duktales Karzinom oder invasives lobuläres Karzinom der Brust, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, mit positiven Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoren und Her-2-neu-negativ. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs werden nicht eingeschlossen (T4d). Patienten mit zuvor behandelten Patienten ohne messbare Erkrankung oder Patienten mit metastasierter Erkrankung werden ausgeschlossen.
• Geben Sie vor studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit unbeschadet abzubrechen.

• Die Patientinnen müssen postmenopausal sein, definiert als eine der folgenden:

  • Patienten > 50 Jahre ohne spontane Menstruation für mindestens 12 Monate,
  • Bilaterale Ovarektomie
• Seien Sie ambulant (ambulant) und haben Sie einen ECOG-PS
• Die Patientinnen müssen eine durch Mammographie und/oder Ultraschall der Brust messbare Erkrankung haben (in besonderen Fällen kann eine spezielle Brust-MRT klinisch indiziert sein). Die Zielläsion darf zuvor nicht bestrahlt worden sein.
• Keine vorherige Chemotherapie.
• Die Patienten müssen eine adäquate Organ- und Markfunktion haben, wie folgt definiert: absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3, Hämoglobin > 8,0 g/dl, Blutplättchen > 75.000/mm3, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl, Serumkreatinin < 2 mg/dl, Transaminasen (AST, ALT) können bis zum 2-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts betragen. Zusätzlich < 1 g Protein im 24-Stunden-Urin und Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0.
• Keine lebensbedrohliche Parenchymerkrankung oder schnell fortschreitende Erkrankung, die eine zytotoxische Chemotherapie rechtfertigt.
• Bluthochdruck muss kontrolliert werden (
• Ejektionsfraktion > 50 % laut Echokardiogramm. (Eine LVEF von mehr als 75 % zu Studienbeginn sollte überprüft und/oder der Test wiederholt werden, da sie fälschlicherweise erhöht sein könnte).
• Keine Thrombose in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als dieser Bevacizumab-Krebsstudie des Sponsors und Prüfers.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (>150/100 mmHg).
• Instabile Angina pectoris
• Grad III oder höher kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten
• Geschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 12 Monaten
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
• Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kleinere chirurgische Eingriffe (ausgenommen Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien) innerhalb von 5 Tagen vor Tag 0
• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
• Urinprotein: Kreatininverhältnis größer oder gleich 1,0 beim Screening oder Patienten, die > 1 g Protein in der 24-Stunden-Urinsammlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt nachweisen, werden nicht an der Studie teilnehmen.
• Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Patienten mit metastasierter Erkrankung.