- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00530868
Comparación de letrozol administrado solo con letrozol administrado con Avastin en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham
Un ensayo de fase II, aleatorizado y abierto de letrozol preoperatorio (neoadyuvante) (Femara) frente a letrozol en combinación con Avastin en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama operable recién diagnosticado
El objetivo de este ensayo es demostrar que la combinación de Avastin y la terapia hormonal debería ser más eficaz que la terapia hormonal sola para el tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos preclínicos y clínicos han demostrado que la regulación positiva del VEGF de las células tumorales es un mecanismo importante para subvertir la dependencia de los estrógenos en el cáncer de mama sensible a las hormonas, lo que da como resultado una respuesta terapéutica reducida o una resistencia tumoral a la terapia hormonal; por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la combinación de un agente anti-VEGF (Avastin, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF) y la terapia hormonal debería ser más eficaz que la terapia hormonal sola para el tratamiento del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294 - 0104
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Carcinoma ductal invasivo o carcinoma lobulillar invasivo de mama confirmado anatomopatológicamente, T2-T3/T4a-c/N0-2/M0, con receptores de estrógeno y/o progesterona positivos, y Her-2-neu negativo. No se incluirán pacientes con cáncer de mama inflamatorio (T4d). Se excluirán los pacientes tratados previamente, los pacientes sin enfermedad medible o los pacientes con enfermedad metastásica.
- Dar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.
Los pacientes deben ser posmenopáusicos, definidos como uno de los siguientes:
- Pacientes > 50 años de edad sin menstruaciones espontáneas durante al menos 12 meses,
- Ovariectomía bilateral
- Ser ambulatorio (ambulatorio) y tener un ECOG PS
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible mediante mamografía y/o ecografía mamaria (en casos especiales, puede estar clínicamente indicada una resonancia magnética de mama dedicada). La lesión diana no debe haber sido irradiada previamente.
- Sin quimioterapia previa.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula según se define a continuación: recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, hemoglobina > 8,0 g/dl, plaquetas > 75 000/mm3, bilirrubina total < 2 mg/dl, creatinina sérica < 2 mg/dl, Las transaminasas (AST, ALT) pueden estar hasta 2 veces el límite superior institucional de lo normal. Además < 1 gr de proteína en orina de 24 h y cociente proteína/creatinina en orina < 1,0.
- Sin enfermedad parenquimatosa que ponga en peligro la vida o enfermedad de progresión rápida que justifique quimioterapia citotóxica.
- La hipertensión debe ser controlada (
- Fracción de eyección > 50% por ecocardiograma. (La FEVI superior al 75 % al inicio debe revisarse y/o repetirse la prueba, ya que puede estar falsamente elevada).
- Sin antecedentes de trombosis en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea este estudio de cáncer patrocinador-investigador Bevacizumab.
- Presión arterial alta no controlada (>150/100 mmHg).
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 12 meses
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
- Procedimientos quirúrgicos menores (excluyendo aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales) dentro de los 5 días anteriores al Día 0
- Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
- Proteína en orina: proporción de creatinina mayor o igual a 1,0 en la selección o los pacientes que demuestren > 1 gr de proteína en la recolección de orina de 24 horas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio no participarán en el ensayo.
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 0
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- No querer o no poder cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Letrozol + Avastin
50 pacientes evaluables recibieron la terapia combinada de 2,5 g diarios de letrozol oral y Avastin 15 mg/kg IV cada 3 semanas durante 24 semanas.
|
Letrozol 2,5 mg VO al día y Avastin 15 mg/kg IV cada 3 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Letrozol solo
25 pacientes evaluables recibieron 2,5 mg diarios de letrozol oral como agente único
|
Letrozol 2,5 mg PO al día durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de participantes con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La respuesta patológica completa se define como la ausencia de tumor invasivo residual en la mama o los ganglios linfáticos axilares o si solo se observó carcinoma ductal residual in situ en la revisión de la pieza quirúrgica.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Letrozol + Avastin
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se informa la respuesta radiográfica objetiva a la terapia.
La respuesta radiográfica se evaluó utilizando los criterios RECIST mediante ecografía o resonancia magnética de mama a lo largo del estudio y se informa como respuesta radiográfica completa a continuación.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- F061229006
- UAB 0648 (Otro identificador: Institutional protocol study number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Bevacizumab y Letrozol
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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