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폐경 후 여성 유방암에서 레트로졸 단독 투여와 아바스틴 병용 레트로졸 비교

2022년 9월 23일 업데이트: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

새로 진단된 수술 가능한 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 Avastin과 병용한 수술 전 (신보조) 레트로졸(페마라) 대 레트로졸의 II상, 무작위, 공개 라벨 시험

이 시험의 목적은 유방암 치료를 위해 Avastin과 호르몬 요법의 병용이 호르몬 요법 단독보다 더 효과적이어야 함을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 및 임상 데이터는 종양 세포 VEGF의 상향조절이 호르몬 반응성 유방암에서 에스트로겐 의존성을 파괴하여 호르몬 요법에 대한 치료 반응 또는 종양 저항성을 감소시키는 중요한 메커니즘임을 입증했습니다. 따라서 항 VEGF 제제(항 VEGF 단클론 항체인 아바스틴)와 호르몬 요법의 병용이 호르몬 요법 단독보다 유방암 치료에 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294 - 0104
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
        • University of of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 연구 참여 자격이 되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 양성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체가 있고 Her-2-neu 음성인 유방의 병리학적으로 확인된 침습성 관 암종 또는 침윤성 소엽 암종, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0. 염증성 유방암 환자는 포함되지 않습니다(T4d). 이전에 치료를 받았으나 측정 가능한 질병이 없는 환자 또는 전이성 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 특정 선별 절차를 연구하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

  • 환자는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후여야 합니다.

    • 12개월 이상 자발적 월경이 없는 50세 이상의 환자,
    • 양측 난소절제술
  • 걸을 수 있고(외래 환자) ECOG PS가 있어야 합니다.
  • 환자는 유방조영술 및/또는 유방 초음파로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(특수한 경우 전용 유방 MRI가 임상적으로 지시될 수 있음). 대상 병변은 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 이전 화학 요법이 없습니다.
  • 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다: 절대 호중구 수 > 1,500/mm3, 헤모글로빈 > 8.0 g/dl, 혈소판 > 75,000/mm3, 총 빌리루빈 < 2 mg/dl, 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl, 트랜스아미나제(AST, ALT)는 정상의 기관 상한선의 최대 2배일 수 있습니다. 또한 24시간 소변 수집에서 단백질 1g 미만 및 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 1.0.
  • 생명을 위협하는 실질 질환 또는 세포 독성 화학 요법을 보증하는 빠르게 진행되는 질병이 없습니다.
  • 고혈압을 조절해야 합니다(
  • 심초음파에서 박출률 > 50%. (기준선에서 LVEF가 75%를 초과하면 잘못 상승할 수 있으므로 검토 및/또는 테스트를 반복해야 합니다.)
  • 지난 12개월 동안 혈전증의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 이 스폰서-조사자 Bevacizumab 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 참여할 예정입니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(>150/100 mmHg).
  • 불안정 협심증
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 이상의 울혈성 심부전
  • 12개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 12개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 출혈 장애의 병력
  • 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재
  • 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 0일 전 5일 이내의 경미한 수술 절차(미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 제외)
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
  • 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌 비율이 1.0 이상이거나 연구 시작 전 4주 이내에 24시간 소변 수집에서 단백질 1gr 초과를 나타내는 환자는 시험에 참여하지 않습니다.
  • 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  • 전이성 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 + 아바스틴
50명의 평가 가능한 환자는 24주 동안 3주마다 매일 2.5gm 경구용 레트로졸과 Avastin 15mg/kg IV의 병용 요법을 받았습니다.
의약품: 레트로졸; 아바스틴
Letrozole 하루 2.5 mg PO 및 Avastin 15 mg/kg IV 3주마다
다른 이름들:
  • 페마라(레트로졸)
실험적: 레트로졸 단독
평가 가능한 환자 25명에게 단일 약제로 매일 경구용 레트로졸 2.5mg을 투여했습니다.
다른: 레트로졸(페마라)
24주 동안 매일 Letrozole 2.5mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 24주
병리학적 완전 반응은 유방 또는 겨드랑이 림프절에 잔류 침습성 종양이 없거나 외과적 표본 검토에서 잔류 관 암종만 제자리에서 관찰된 경우로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레트로졸 +아바스틴
기간: 24주
치료에 대한 방사선학적 객관적 반응이 보고됩니다. 방사선 반응은 연구를 통해 초음파 또는 유방 MRI에 의한 RECIST 기준을 사용하여 평가되었으며 아래에 완전 방사선 반응으로 보고됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Genentech, Inc.
Breast Cancer Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F061229006
  • UAB 0648 (기타 식별자: Institutional protocol study number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 베바시주맙 및 레트로졸

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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