Vergelijking van letrozol alleen gegeven met letrozol gegeven met Avastin bij borstkanker bij postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

• Pathologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom of invasief lobulair carcinoom van de borst, T2-T3 / T4a-c / N0-2 / M0, met positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptoren en Her-2-neu negatief. Patiënten met inflammatoire borstkanker worden niet geïncludeerd (T4d). Eerder behandelde patiënten zonder meetbare ziekte of patiënten met gemetastaseerde ziekte zullen worden uitgesloten.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit de studie, onverminderd.

• Patiënten moeten postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als een van de volgende:

  • Patiënten ouder dan 50 jaar zonder spontane menstruatie gedurende ten minste 12 maanden,
  • Bilaterale ovariëctomie
• Wees ambulant (poliklinisch) en heb een ECOG PS
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben door middel van een mammogram en/of echografie van de borst (in speciale gevallen kan een speciale borst-MRI klinisch geïndiceerd zijn). De doellaesie mag niet eerder zijn bestraald.
• Geen voorafgaande chemotherapie.
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3, hemoglobine > 8,0 g/dl, bloedplaatjes > 75.000/mm3, totaal bilirubine < 2 mg/dl, serumcreatinine < 2 mg/dl, Transaminasen (AST, ALT) kunnen tot 2 x de institutionele bovengrens van normaal zijn. Daarnaast < 1 gr eiwit in 24 uur urineverzameling en urine eiwit/creatinine ratio < 1,0.
• Geen levensbedreigende parenchymale ziekte of snel voortschrijdende ziekte die cytotoxische chemotherapie rechtvaardigt.
• Hypertensie moet onder controle worden gehouden (
• Ejectiefractie > 50% volgens echocardiogram. (LVEF groter dan 75% bij baseline moet worden beoordeeld en/of de test moet worden herhaald, aangezien deze ten onrechte verhoogd kan zijn).
• Geen voorgeschiedenis van trombose in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie) of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan deze sponsor-onderzoeker Bevacizumab-kankerstudie.
• Ongecontroleerde hoge bloeddruk (>150/100 mmHg).
• Instabiele angina
• New York Heart Association (NYHA) Graad III of hoger congestief hartfalen
• Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina binnen 12 maanden
• Geschiedenis van een beroerte of TIA binnen 12 maanden
• Klinisch significante perifere vaatziekte
• Geschiedenis van een bloedingsaandoening
• Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
• Kleine chirurgische ingrepen (exclusief fijne naaldaspiraties of kernbiopten) binnen 5 dagen voorafgaand aan Dag 0
• Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend
• Urine-eiwit: creatinineverhouding groter dan of gelijk aan 1,0 bij screening of patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek > 1 gram eiwit in 24-uurs urineverzameling aantonen, zullen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Niet bereid of niet in staat om gedurende het onderzoek het protocol na te leven.
• Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• Patiënten met gemetastaseerde ziekte.